Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu skojarzenia z telmisartanem i hydrochlorotiazydem u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym leczonych amlodypiną (ONEAST)

17 października 2016 zaktualizowane przez: Hiroshi Satonaka, Tokyo University

Trwająca ocena działania depresyjnego i bezpieczeństwa terapii skojarzonej telmisartanem i hydrochlorotiazydem w małej dawce u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym podczas leczenia amlodypiną

Celem tego badania jest porównanie działania depresyjnego i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego telmisartanem z małą dawką hydrochlorotiazydu i amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi (BP) nie spada poniżej 140/90 mmHg przy dawce 5 mg/dobę amlodypiny, podzielono na dwie grupy i porównano odpowiedź na ciśnienie krwi, dane laboratoryjne i działania niepożądane. Grupa 1: 12-tygodniowa terapia skojarzona telmisartanem i małą dawką hydrochlorotiazydu. Grupa 2: Amlodypina jest podawana w sposób ciągły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amlodypinę w dawce 5 mg/dobę podaje się przez ponad 3 miesiące
  • Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 140/90 mmHg (ponad 2-krotność pomiarów w przychodni przed rozpoczęciem badania)
  • Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne, w tym nadciśnienie naczyniowo-nerkowe z pojedynczą nerką lub obustronnym zwężeniem
  • Podawanie leków przeciwnadciśnieniowych innych niż amlodypina
  • Choroba sercowo-naczyniowa (krwotok mózgowy, zawał mózgu, TIA, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność nerek) wystąpiła mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 180/110 mmHg) lub nadciśnienie złośliwe (szybko rozwijające się nadciśnieniowe uszkodzenie narządów)
  • Przewlekła niewydolność serca (klasa NYHA>=III do VI)
  • Przeciwwskazanie do telmisartanu lub hydrochlorotiazydu
  • Hiper- (>= 5,5 mEq/l) lub hipo- (<= 3,5 mEq/l) potasu
  • Nieleczona lub niekontrolowana hiperurykemia (stężenie kwasu moczowego w surowicy >= 8,0 mg/dl)
  • Pacjenci z cukrzycą, którzy wymagają insulinoterapii, pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (hemoglobina A1c >=9,0%) lub pacjenci, u których istnieje ryzyko napadu hipoglikemii
  • Pacjenci nieprzystosowani do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: telmisartan plus hydrochlorotiazyd w małej dawce
12-tygodniowa terapia skojarzona telmisartanem i małą dawką hydrochlorotiazydu
Lek: telmisartan plus hydrochlorotiazyd
Terapia skojarzona z telmisartanem (40 mg/dobę) i hydrochlorotiazydem (12,5 mg/dobę): Jeśli ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 140/90 mmHg, dawkę telmisartanu można zwiększyć do 80 mg/dobę
Aktywny komparator: Amlodypina
Amlodypina jest podawana w sposób ciągły.
Urządzenie: Amlodypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Ciśnienie krwi w domu wcześnie rano i przed snem 2) Zmiany stężenia kwasu moczowego, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, trójglicerydów, glukozy w osoczu na czczo (tylko u chorych na cukrzycę), hemoglobiny A1c (tylko u chorych na cukrzycę)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2007008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj