Bewertung der Wirkung der Kombination mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid bei Hypertonikern, die nicht unter Amlodipin stehen (ONEAST)
17. Oktober 2016 aktualisiert von: Hiroshi Satonaka, Tokyo University
Laufende Bewertung der dämpfenden Wirkung und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Telmisartan und niedrig dosiertem Hydrochlorothiazid bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter Amlodipin-Behandlung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dämpfende Wirkung und Sicherheit zwischen einer Kombinationstherapie mit Telmisartan plus niedrig dosiertem Hydrochlorothiazid und Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei hypertensiven Patienten, deren Blutdruck (BP) mit 5 mg Amlodipin pro Tag nicht weniger als 140/90 mmHg erreicht, werden die folgenden zwei Gruppen eingeteilt und die Blutdruckreaktion, Labordaten und Nebenwirkungen verglichen.
Gruppe 1: 12-wöchige Kombinationstherapie mit Telmisartan plus niedrig dosiertem Hydrochlorothiazid.
Gruppe 2: Amlodipin wird kontinuierlich verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5 mg/Tag Amlodipin werden über mehr als 3 Monate verabreicht
- Systolischer oder diastolischer Blutdruck >= 140/90 mmHg (mehr als 2-fache Messungen in der Ambulanz vor Studienbeginn)
- Ambulante Patienten
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie einschließlich renovaskulärer Hypertonie mit Einzelnieren- oder beidseitiger Stenose
- Verabreichung anderer blutdrucksenkender Mittel als Amlodipin
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hirnblutung, Hirninfarkt, TIA, Angina pectoris, Myokardinfarkt, akutes Nierenversagen) treten weniger als 6 Monate vor Studienbeginn auf
- Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
- Schwere Hypertonie (systolischer oder diastolischer Blutdruck >= 180/110 mmHg) oder maligne Hypertonie (hypertensive Organschädigung entwickelt sich schnell)
- Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse>=III bis VI)
- Kontraindikation für Telmisartan oder Hydrochlorothiazid
- Hyper- (>= 5,5 mEq/L) oder Hypo- (<= 3,5 mEq/l) Kalium
- Unbehandelte Hyperurikämie oder unkontrollierte Hyperurikämie (Serumharnsäure >= 8,0 mg/dl)
- Diabetiker, die eine Insulintherapie benötigen, unkontrollierte Diabetiker (Hämoglobin A1c >=9,0 %) oder Patienten, bei denen das Risiko eines hypoglykämischen Anfalls besteht
- Patienten, die für die Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Telmisartan plus niedrig dosiertes Hydrochlorothiazid
12-wöchige Kombinationstherapie mit Telmisartan plus niedrig dosiertem Hydrochlorothiazid
|
Kombinationstherapie mit Telmisartan (40 mg/Tag) plus Hydrochlorothiazid (12,5 mg/Tag): Wenn der Blutdruck nicht unter 140/90 mmHg sinkt, kann die Telmisartan-Dosis auf 80 mg/Tag erhöht werden
|
|
Aktiver Komparator: Amlodipin
Amlodipin wird kontinuierlich verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen des Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung
|
Nach 12-wöchiger Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1) Blutdruck zu Hause am frühen Morgen und vor dem Zubettgehen 2) Veränderungen von Harnsäure, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglycerid, Nüchternplasmaglukose (nur bei Diabetikern), Hämoglobin A1c (nur bei Diabetikern).
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung
|
Nach 12-wöchiger Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- P2007008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .