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氨氯地平未控制的高血压患者联合替米沙坦和氢氯噻嗪的疗效评价 (ONEAST)

2016年10月17日 更新者:Hiroshi Satonaka、Tokyo University

替米沙坦和低剂量氢氯噻嗪联合治疗氨氯地平治疗未控制的高血压患者的降压作用和安全性的持续评估

本研究的目的是比较替米沙坦加低剂量氢氯噻嗪和氨氯地平联合治疗高血压患者的降压效果和安全性。

研究概览

详细说明

在服用 5mg/天氨氯地平后血压 (BP) 未低于 140/90 mmHg 的高血压患者分为以下两组,并比较 BP 反应、实验室数据和不良反应。 第 1 组:12 周联合替米沙坦加低剂量氢氯噻嗪治疗。 第 2 组:氨氯地平持续给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本、113-8655
        • Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5 毫克/天的氨氯地平给药超过 3 个月
  • 收缩压或舒张压 >= 140/90 mmHg(研究开始前门诊测量值的 2 倍以上)
  • 门诊病人

排除标准:

  • 继发性高血压,包括伴有单肾或双侧狭窄的肾血管性高血压
  • 服用氨氯地平以外的抗高血压药
  • 心血管疾病(脑出血、脑梗塞、TIA、心绞痛、心肌梗塞、急性肾衰竭)发生在研究开始前不到6个月
  • 血清肌酐 >= 2.0 mg/dl
  • 严重高血压(收缩压或舒张压>=180/110 mmHg)或恶性高血压(高血压性器官损害正在迅速发展)
  • 慢性心力衰竭(NYHA 分级>=III 至 VI)
  • 替米沙坦或氢氯噻嗪的禁忌症
  • 高- (>= 5.5 mEq/L) 或低- (<=3.5 mEq/l) 钾血症
  • 未经治疗的高尿酸血症或未控制的高尿酸血症(血清尿酸 >= 8.0 mg/dl)
  • 需要胰岛素治疗的糖尿病患者、未控制的糖尿病患者(血红蛋白 A1c >=9.0%)或有低血糖发作风险的患者
  • 不适合研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:替米沙坦加低剂量氢氯噻嗪
替米沙坦加低剂量氢氯噻嗪联合治疗 12 周
替米沙坦(40 mg/天)加氢氯噻嗪(12.5 mg/天)联合治疗:如果血压未低于 140/90 mmHg,替米沙坦的剂量可增加至 80 mg/天
有源比较器:氨氯地平
氨氯地平持续给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
办公室血压的变化
大体时间:治疗12周后
治疗12周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
1) 清晨和睡前家庭血压 2) 尿酸、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹血糖(仅限糖尿病患者)、血红蛋白A1c(仅限糖尿病患者)的变化
大体时间:治疗12周后
治疗12周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Toshiro Fujita, MD, PhD、Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月28日

首次发布 (估计)

2007年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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