Amlodipine으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Telmisartan과 Hydrochlorothiazide 병용의 효과 평가 (ONEAST)
2016년 10월 17일 업데이트: Hiroshi Satonaka, Tokyo University
암로디핀 치료로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Telmisartan과 저용량 Hydrochlorothiazide 병용 요법의 억제 효과 및 안전성에 대한 지속적인 평가
본 연구의 목적은 고혈압 환자에서 telmisartan과 저용량 hydrochlorothiazide 및 amlodipine 병용요법의 억제 효과와 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
혈압(BP)이 140/90 mmHg 미만에 도달하지 않는 고혈압 환자에서 암로디핀 5mg/일을 다음 두 그룹으로 나누고 혈압 반응, 실험실 데이터 및 부작용을 비교합니다.
그룹 1: telmisartan과 저용량 히드로클로로티아지드를 병용한 12주 병용 요법.
그룹 2: 암로디핀을 지속적으로 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 113-8655
- Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암로디핀 5mg/일 3개월 이상 투여
- 수축기 또는 확장기 혈압 >= 140/90 mmHg(연구 시작 전 외래 진료소에서 2회 이상 측정)
- 외래환자
제외 기준:
- 단일 신장 또는 양측 협착증을 동반한 신혈관성 고혈압을 포함한 이차성 고혈압
- 암로디핀 이외의 항고혈압제 투여
- 심혈관계 질환(뇌출혈, 뇌경색, TIA, 협심증, 심근경색, 급성 신부전)이 연구 시작 전 6개월 미만에 발생한 경우
- 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl
- 중증 고혈압(수축기 또는 이완기 혈압 >= 180/110 mmHg) 또는 악성 고혈압(고혈압 장기 손상이 급속히 진행됨)
- 만성 심부전(NYHA 등급>=III에서 VI)
- Telmisartan 또는 hydrochlorothiazide의 금기
- 고(>= 5.5 mEq/L) 또는 저(<=3.5 mEq/l) 칼륨혈증
- 치료되지 않은 고요산혈증 또는 조절되지 않는 고요산혈증(혈청 요산 >= 8.0 mg/dl)
- 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자, 조절되지 않는 당뇨병 환자(헤모글로빈 A1c >=9.0%) 또는 저혈당 발작의 위험이 있는 환자
- 연구에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: telmisartan + 저용량 hydrochlorothiazide
텔미사르탄과 저용량 히드로클로로티아지드 병용 요법 12주
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텔미사르탄(40mg/일) + 히드로클로로티아지드(12.5mg/일) 병용요법: 혈압이 140/90mmHg 미만으로 떨어지지 않으면 텔미사르탄 용량을 80mg/일로 증량할 수 있음
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활성 비교기: 암로디핀
암로디핀을 지속적으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사무실 혈압의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1) 이른 아침 및 취침 전 가정혈압 2) 요산, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방, 공복혈당(당뇨환자에 한함), 헤모글로빈 A1c(당뇨환자에 한함)의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2007008
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