骨髄異形成症候群におけるソラフェニブ
2016年3月21日 更新者：Duke University
骨髄異形成症候群患者を対象としたソラフェニブの第II相試験
この研究の目的は、骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるソラフェニブの有効性を評価することです。
適格な被験者には、ソラフェニブ 400mg を 1 日 2 回経口投与し、28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に投与します。
患者は、研究開始から最長5年間、2サイクル後に血液学的反応が評価され、その後は3サイクルごとに評価されます。
患者が完全寛解を達成した場合、許容できない毒性が発生しない限り、完全寛解の証明を超えてさらに 6 サイクルの治療を受けることができます。
部分奏効、血液学的改善、または疾患が安定している患者の場合、再発、疾患の進行、または許容できない毒性が発生するまで治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、WHOが定義する原発性または治療関連の骨髄異形成症候群または骨髄異形成/骨髄増殖性疾患の診断を受けていなければなりません。
- 過剰な芽球を伴う難治性貧血 - 1 または 2
- 慢性骨髄単球性白血病 2 型
- 不応性貧血、環状鉄芽細胞を伴う不応性貧血、多系統異形成を伴う不応性血球減少症、環状鉄芽細胞を伴う多系統異形成を伴う不応性血球減少症、5q症候群、未分類の骨髄異形成症候群、または慢性骨髄単球性白血病1型で、以下の基準の少なくとも1つが満たされる場合: HgB < 10 g/dl、血小板 < 50,000/ul、ANC < 1,000 ul、輸血依存性は 8 週間以内の 2 回の輸血として定義されます。
- 患者は、低リスク、中間リスク 1、中間リスク 2、または高リスクの MDS または CMML を患っている可能性があります。
- 患者は、同種骨髄移植を除き、以前の治療状況に関係なく適格です。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、研究登録時に推定または測定されたクレアチニンクリアランスが 30 ml/分以上である。
- AST、ALT、総ビリルビンが正常の上限の 2.5 倍未満。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- 女性被験者は、閉経後であるか、避妊手術を受けているか、許容可能な避妊方法を使用する意思がある。
- 男性被験者は、治験治療期間中および治験完了後2週間、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 女性被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、登録後 2 週間以内の血清 B-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (B-hCG) 妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
- 患者は登録後14日以内にこの疾患に対する他の治験薬の投与を受けている
- 研究登録後 28 日以内はエリスロポエチン、GCSF、または GMCSF による成長因子のサポートを受けられません。
- 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
- -過去1年以内に基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部CIS以外の別の悪性腫瘍を患っている患者（寛解の記録による）。
- 同種幹細胞移植を受けた患者は除外されます。
- 白血病の病歴（血液または骨髄中に20％を超える芽球がある）
- クマジン、ヘパリン、およびその誘導体による現在の治療。
- 研究前に1か月間大手術（内臓の針生検を含む）を受け、完全に回復した。 さらに、研究前の 3 日間、皮下またはトンネル型静脈アクセス装置を設置せず、十分に治癒した。
- 6か月以内の重大な心臓または血管イベント：急性MI、不安定狭心症、重度の末梢血管疾患（安静時虚血性疼痛クラス3以上、治癒しない潰瘍/創傷、うっ血性心不全（NHYAクラス≧2）、制御不能な心臓不整脈、そして播種性血管内凝固症。
- ソラフェニブ開始後4週間以内に造血成長因子を使用しないこと。
- ソラフェニブまたは製剤のいずれかの成分に対する既知の重度の過敏症。
- リファンピン、セントジョーンズワート、フェニトイン、フェノバルビタール、デキサメタゾンなどの他のCYP3A4誘導剤との併用には注意が必要です。
- 治療にもかかわらず、収縮期血圧が 160 を超える、または拡張期血圧が 100 を超える、コントロールされていない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
ソラフェニブ
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進行または許容できない毒性が発現するまで、400 mgを1日2回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的反応を達成した被験者の数
時間枠：治療期間中 - 最長5年
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血液学的応答は、完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、または血液学的改善 (HI) のいずれかを達成した被験者の数として定義されます。
HI は、末梢血球数がヘモグロビン 11 g/dL 以上、好中球の絶対数が 1x109/L 以上、血小板数が 100x109/L 以上で、骨髄の形態が正常で、異形成や芽球の証拠がないものと定義されます。
CR は、HI とともに、病気に関連するすべての兆候と症状が消失することとして定義されます。
PR は、末梢血では CR の基準を満たすが、骨髄では芽球が 50% 以上減少するか、または治療前にそれほど進行していない WHO 分類まで減少することと定義されます。
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治療期間中 - 最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量減量が必要な被験者の数
時間枠：研究薬を服用している間は最長5年間
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治験薬を1サイクル以上服用し、次の用量レベルまで減量する必要があった被験者の数。
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研究薬を服用している間は最長5年間
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進歩までの時間
時間枠：5年
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進行までの時間は、少なくともサイクル1の間治験薬を服用した被験者における、研究開始日と進行日または死亡日のいずれか早い方との間の月数として定義される。
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5年
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全生存
時間枠：治験薬の最終投与から1年
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全生存期間は、少なくともサイクル 1 で治験薬を服用した被験者において、治験への登録から何らかの原因で死亡するまでの月数として定義されます。
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治験薬の最終投与から1年
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微小血管密度の変化
時間枠：治療前後の測定
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微小血管密度は治療の前後で測定され、経時的な変化の分布が記述統計で要約されます。
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治療前後の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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