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골수형성이상증후군에서의 소라페닙

2016년 3월 21일 업데이트: Duke University

골수형성이상증후군 환자를 대상으로 한 소라페닙의 임상 2상

이 연구의 목적은 골수형성이상증후군(MDS) 환자에서 소라페닙의 효능을 평가하는 것입니다. 적격 피험자는 28일 주기의 1-28일에 소라페닙 400mg을 1일 2회 경구 투여받게 됩니다. 환자는 2주기 후에 혈액학적 반응에 대해 평가되고 그 후 연구 시작으로부터 최대 5년 동안 3주기마다 평가됩니다. 환자가 완전한 반응을 달성하면 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 완전한 반응의 문서화 이후 추가로 6주기의 치료를 받을 수 있습니다. 부분 반응, 혈액학적 개선 또는 안정적인 질병이 있는 환자의 경우 재발, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 WHO에서 정의한 원발성 또는 치료 관련 골수이형성 증후군 또는 골수이형성/골수증식성 장애 진단을 받아야 합니다.

    • 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈 - 1 또는 2
    • 만성골수단구성백혈병 2형
    • 불응성 빈혈, 불응성 고리철적모구 빈혈, 불응성 다계열 형성이상 혈구감소증, 불응성 혈구감소증 다계열 철적아세포, 5q-증후군, 미분류 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단핵구성 백혈병 1형(다음 기준 중 하나 이상 충족 시): HgB < 10g/dl, 혈소판 < 50,000/ul, ANC < 1,000ul, 수혈 의존형은 8주 기간 내에 2회 수혈로 정의됩니다.
  • 환자는 저위험, 중급-1, 중급-2 또는 고위험 MDS 또는 CMML을 가질 수 있습니다.
  • 환자는 동종 골수 이식을 제외하고 이전 치료 상태에 관계없이 적격입니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 시 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 ≥30 ml/min입니다.
  • AST, ALT, 정상 상한치의 2.5배 미만인 총 빌리루빈.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서.
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성 피험자는 연구 요법 기간 동안 및 연구 완료 후 2주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 등록 2주 이내에 음성 혈청 B-인간 융모성 성선자극호르몬(B-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 환자가 등록 후 14일 이내에 이 질병에 대한 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
  • 연구 등록 후 28일 이내에 에리스로포이에틴, GCSF 또는 GMCSF에 대한 성장 인자 지원 없음.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 지난 1년 이내에 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 CIS 이외의 다른 악성 종양이 있는 환자(관해 문서에서).
  • 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 백혈병 병력(혈액 또는 골수에 20% 이상의 모세포가 있음)
  • 쿠마딘, 헤파린 및 그 유도체를 사용한 현재 치료.
  • 연구 전 1개월 동안 대수술(내장 기관의 바늘 생검 포함) 및 완전히 회복됨. 또한, 연구 전 3일 동안 피하 또는 터널식 정맥 접근 장치를 배치하지 않았으며 적절하게 치유되었습니다.
  • 6개월 이내의 중대한 심장 또는 혈관 사건: 급성 심근경색, 불안정 협심증, 중증 말초혈관 질환(안정시 허혈성 통증 등급 3 이하, 치유되지 않는 궤양/상처, 울혈성 심부전(NHYA 등급 ≥ 2), 조절되지 않는 심장 부정맥, 및 파종성 혈관내 응고.
  • 소라페닙 시작 후 4주 이내에 조혈 성장 인자를 사용하지 않습니다.
  • 소라페닙 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 심각한 과민증.
  • 리팜핀, 세인트 존스 워트, 페니토인, 페노바르비탈 및 덱사메타손과 같은 다른 CYP3A4 유도제를 병용할 때는 주의해야 합니다.
  • 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 160 이상 또는 이완기 혈압이 100 이상인 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
소라페닙
의약품: 소라페닙
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 하루에 두 번 400mg.
다른 이름들:
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 반응을 달성한 피험자의 수
기간: 치료 중 - 최대 5년
혈액학적 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 혈액학적 개선(HI)을 달성한 피험자의 수로 정의됩니다. HI는 헤모글로빈 ≥11g/dL, 절대 호중구 수 ≥1x10(9)/L 및 혈소판 수 ≥100x10(9)/L 및 이형성증 또는 모세포의 증거가 없는 정상적인 골수 형태를 갖는 말초 혈구 수로 정의됩니다. CR은 HI와 함께 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 말초 혈액에서 CR에 대한 기준을 충족하지만 골수에서 50% 이상 감소하는 모세포 또는 덜 발전된 WHO 분류 전처리로 정의됩니다.
치료 중 - 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 감소가 필요한 피험자 수
기간: 연구 약물을 복용하는 동안 최대 5년
1주기 이상 동안 연구 약물을 복용하고 다음 용량 수준으로 용량 감소가 필요한 피험자 수.
연구 약물을 복용하는 동안 최대 5년
진행 시간
기간: 5 년
진행 시간은 적어도 1주기 동안 연구 약물을 복용한 피험자에서 연구 시작일과 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 개월 수로 정의됩니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 1년
전체 생존 기간은 적어도 1주기 동안 연구 약물을 복용한 피험자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지 연구 등록부터 개월 수로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여로부터 1년
미세혈관 밀도의 변화
기간: 치료 전후 측정
미세혈관 밀도는 치료 전과 후에 측정될 것이고, 시간에 따른 변화의 분포는 기술 통계로 요약될 것이다.
치료 전후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00008151

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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