勃起不全の男性におけるテストステロンの影響 (TED)
2017年5月28日 更新者：Boston University
勃起不全における選択的ホスホジエステラーゼ阻害剤に対する応答のアンドロゲン調節
このプラセボ対照研究の目的は、経皮ゲルを投与するテストステロン補充療法が、勃起不全 (ED) および低テストステロン値を有する男性のシルデナフィル (バイアグラ R) 治療に対する反応を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の勃起不全を呈し、アンドロゲン欠乏症と定義される血清総テストステロン値が 300 ng/ dL、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法、LC-MS/MS (15) で測定、および/または遊離テストステロンレベル (平衡透析で測定) が 50 pg/ml 未満。
性機能評価には、検証済みの勃起機能アンケート (IIEF)、性的活動日誌、性的欲求、パートナーとの相互作用と親密さが含まれ、視覚的なエロティックな刺激に反応して、バランス スケール、気分、ED 関連の生活の質、および陰茎の硬直に影響を与えます。
最初の評価は、クエン酸シルデナフィルによる治療の前に、すなわち、PDE5阻害剤および/またはテストステロンに対してナイーブであるか、または使用をやめた対象において行われる。
その後、参加者には週に 3 錠のクエン酸シルデナフィルが割り当てられますが (1 か月に 12 錠)、24 時間以内に複数の錠剤を使用することはありません。
シルデナフィル用量最適化期間中、クエン酸シルデナフィルの投与を受けていない被験者は、50 mg の用量から開始します。
過去にクエン酸シルデナフィルを使用したことがある人は、効果的であることが判明したのと同じ用量を服用します.
3 週間後、反応のない患者ではクエン酸シルデナフィルの用量を 100 mg に増量します。
50mgの用量に耐えられない人には、25mgの用量が与えられます。
クエン酸シルデナフィルの最適用量で3週間後、被験者は性機能の2回目の評価を受けます。
次に、この最適化された用量のクエン酸シルデナフィルと、プラセボ ゲル (1 日あたり 15 g) またはアクティブ テストステロン ゲル (1 日あたりアクティブ ゲル 10 g + プラセボ ゲル 5 g) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
アクティブなテストステロン ゲルの 1 日あたりの投与量は、平均血清を健康な若い男性の正常範囲の上半分 (たとえば、500 ～ 1000 ng/dL) まで増加させるように選択されました。
血清テストステロンレベルが目標範囲 (500-1000 ng/dL) にあることを確認するために、テストステロン/プラセボ治療の開始から 2 ～ 3 週間後に、血清テストステロンの測定値に基づいて、非盲検の個人がテストステロン用量を調整します。レベル。
平均テストステロン レベルが 500 ng/dL 未満の場合、1 日量はアクティブ ジェル 15 g に増量されます。
平均テストステロンが 1,000 ng/dL を超える場合、1 日あたりの投与量はアクティブ ゲル 5 g (およびプラセボ ゲル 10 g) に減らされます。
この用量調整は、治療の 4 週目 (28 日目) に有効になります。
被験者は、クエン酸シルデナフィルとテストステロンゲルまたはプラセボゲルの最適化された用量でさらに12週間治療されます。
性機能は、この治療期間の終わりに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 安定した関係にある40～70歳の男性で、軽度から中等度の勃起不全が少なくとも6か月間ある; 11 から 25 の間の IIEF-EF ドメイン スコアとして定義されます (軽度から中等度の ED)
- 自分の性生活に中立的または非常に不満がある
- 300 ng/dL 未満の血清総テストステロン レベル (LC-MS/MS で測定) および/または遊離テストステロン レベル (平衡透析で測定) 50 pg/ml 未満として定義されるアンドロゲン欠乏症の存在。
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -テストステロンの使用の禁忌、例えば、前立腺がんまたは乳がんの病歴
- AUA/IPSS症状スコアが21以上の良性前立腺肥大症
- 赤血球増加症 (ベースラインでヘマトクリット > 50%)
- 未治療の重度の睡眠時無呼吸
- 過去 3 か月間に前立腺がんを除外するための泌尿器科の評価を受けていない限り、血清 PSA レベルが 4 ug/L を超える場合は除外されます。
- シルデナフィルの使用の禁忌、例えば、長時間作用型または短時間作用型の硝酸薬を定期的に服用している症候性冠動脈疾患。
- 症候性起立性低血圧
- クラス III または IV の症状を伴ううっ血性心不全
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 早漏など他の性障害の一次診断
- AST、ALT、アルカリホスファターゼの上昇が正常上限の 3 倍を超え、クレアチニンが 2 mg/dL を超える。
- 現在、テストステロンまたは経口アンドロゲン前駆体を服用しています。最初のスクリーニング訪問の前に、4週間（経口前駆体または経皮テストステロンパッチまたはゲル）または6週間（注射可能なテストステロンの場合）使用を中止する意思がない限り.
- アンドロゲンの代謝、作用、またはクリアランスに影響を与える薬を現在服用している（ジランチン、フェノバルビタール、アルダクトン、フルタミド、フィナステリド）。
- コントロールされていない糖尿病または糖尿病、例えば、ベースラインのヘモグロビン A1C が 8.5% 未満の場合。
- ペイロニー病を含む陰茎の構造異常は除外されます。
- シルデナフィルを含む勃起不全の薬を服用している男性は、Visit 2 を開始する前に少なくとも 4 週間はこれらの薬の使用を中止する必要があります。
- 過去 1 年以内にうつ病を含む第 1 軸精神障害の DSM-IV 基準。向精神薬を少なくとも6か月間使用している、または認知症も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ テストステロン ジェル
アクティブ テストステロン ジェルとクエン酸シルデナフィルのオンデマンド使用 (週 3 錠)。
50mgの開始用量。
有効性と忍容性に応じて、100 mg または 25 mg に滴定されます。
3～6 週間の非盲検試験として開始し、16 週間のプラセボ対照テストステロンゲル介入中も継続します。
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クエン酸シルデナフィルのオンデマンド使用 (週 3 錠)。
50mgの開始用量。
有効性と忍容性に応じて、100 mg または 25 mg に滴定されます。
3～6 週間の非盲検試験として開始し、16 週間のプラセボ対照テストステロンゲル介入中も継続します。
他の名前：
テストステロン ジェル 1%: 開始有効量 10 g/日。
朝の総テストステロン値を 500 ～ 1000 ng/dL にするために、1 日 15 g に増やすか、1 日 5 g に減らします。
毎日上腕と肩に適用されるアクティブまたはプラセボ ゲルの合計 3 つのチューブを組み合わせることによって達成される盲検。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
プラセボ ジェルとクエン酸シルデナフィルのオンデマンド使用 (週 3 錠)。
50mgの開始用量。
有効性と忍容性に応じて、100 mg または 25 mg に滴定されます。
3～6 週間の非盲検試験として開始し、16 週間のプラセボ対照テストステロンゲル介入中も継続します。
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クエン酸シルデナフィルのオンデマンド使用 (週 3 錠)。
50mgの開始用量。
有効性と忍容性に応じて、100 mg または 25 mg に滴定されます。
3～6 週間の非盲検試験として開始し、16 週間のプラセボ対照テストステロンゲル介入中も継続します。
他の名前：
テストステロンゲルの量に相当するプラセボゲル3本のチューブが、16週間のプラセボ対照テストステロンゲル介入中に適用されます..
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、8週目、11週目、14週目
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IIEF は、性機能の 5 つのドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです: 勃起機能 (範囲 1 ～ 30)、オルガスム機能 (範囲 0 ～ 10)、性的欲求 (範囲 2 ～ 10)、性交満足度 (範囲 0 ～ 15)、および全体的な性的満足 (範囲 2-10)。
各質問は、0/1 から 5 (最良) までの 6 点または 5 点スケールで回答され、勃起機能ドメインの範囲は 1 から 30 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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0週目、8週目、11週目、14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数（IIEF）の他の領域におけるベースラインからの変化
時間枠：0週目、8週目、11週目、14週目
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IIEF は、性機能の 5 つのドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです: 勃起機能 (範囲 1 ～ 30)、オルガスム機能 (範囲 0 ～ 10)、性的欲求 (範囲 2 ～ 10)、性交満足度 (範囲 0 ～ 15)、および全体的な性的満足 (範囲 2-10)。
各質問は、0/1 から 5 (最良) までの 6 点または 5 点スケールで回答され、5 から 75 までの可能な合計スコア (5 つのドメインの合計) の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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0週目、8週目、11週目、14週目
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性的遭遇プロファイルのベースラインからの変化 (SEP)
時間枠：0週目、8週目、14週目
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Sexual Encounter Profile (SEP) ダイアリーを使用して、性行為の頻度、シルデナフィルの使用、膣への挿入、射精を伴う性交の完了、および性的な出会いに対する全体的な満足度を評価しました。
最小値は 0 で、上限はありません。値が高いほど、性的な出会いが良好であることを表します。
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0週目、8週目、14週目
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性交プロファイル (SEP) の成功した性交におけるベースラインからの変化
時間枠：0週目、8週目、14週目
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Sexual Encounter Profile (SEP) ダイアリーを使用して、性行為の頻度、シルデナフィルの使用、膣への挿入、射精を伴う性交の完了、および性的な出会いに対する全体的な満足度を評価しました。
成功した性交における射精または満足度の割合が高いほど、性機能が優れていることを表します。
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0週目、8週目、14週目
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男性の性的健康アンケート（MSHQ）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、8週目、14週目
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25 項目のアンケートである MSHQ は、性機能と満足度を評価します。
勃起（3項目、0から15（最高）の範囲）、射精（7項目、1から35（最高）の範囲）、満足度（6項目、6から30（最高）の範囲）、性的欲求 (4 項目、範囲 4 ～ 20 (最高))、および性行為 (3 項目、範囲 3 ～ 15 (最高))。
複合スコアは、7 ～ 65 (最高) の範囲の射精および満足度ドメインの合計であり、スコアが高いほど性的機能と満足度が高いことを表します。
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0週目、8週目、14週目
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男性の勃起障害に特有の生活の質のベースラインからの変化 (QOL-MED)
時間枠：0週目、8週目、14週目
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勃起障害のある男性の生活の質 (QOL-MED) は、男性の勃起障害に特有の生活の質を測定するための異文化間の手段です。
この尺度の 18 項目は、1996 年に TH Wagner が勃起困難な男性にインタビューした結果から作成されました。
QOL-MED スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に標準化されました。
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0週目、8週目、14週目
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がんリハビリテーション評価システムの夫婦関係尺度のベースラインからの変化 - 短縮形 (CARES-SF)
時間枠：0週目、8週目、14週目
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CAcer Rehabilitation Evaluation System-short form (CARES-SF) 夫婦関係尺度は、6 つの項目 (0 (最高) から 4 までの範囲) で構成され、これら 6 つの質問の平均を使用して、親密さとパートナーの相互作用を判断しました。
低い CARES-SF スコアは、夫婦関係の改善に対応しています。
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0週目、8週目、14週目
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心理的一般幸福指数スコア (PGWBI) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、8週目、14週目
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ウェルビーイングと気分は、Psychological General Well-Being Index (PGWBI) を使用して評価されました。これは、自己申告によるウェルネスの 6 つの側面を評価する 22 項目の質問票です: 不安 (5 質問)、抑うつ気分 (3 質問)、ポジティブウェル-ビーイング (4 つの質問)、セルフ コントロール (3 つの質問)、一般的な健康 (3 つの質問)、バイタリティ (4 つの質問)。
各次元のスコアが高いほど、幸福度が高まっていることを示しています。
グローバル スコア (0 (悪い QoL) から 110 (良い QoL) の範囲) は、各ドメイン スコアの合計として計算されました。
グローバル スコアとその 6 つの次元のスコアは、比較を容易にするために 100% スケールに正規化されています。
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0週目、8週目、14週目
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Derogatis のベースラインからの変化はバランス スケールに影響します (DABS)
時間枠：0週目、8週目、14週目
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Derogatis Affects Balance Scale (DABS) は 40 項目の気分インベントリであり、4 つのポジティブな感情の次元 (喜び、満足、活力、愛情) と 4 つのネガティブな感情の次元 (不安、憂鬱、罪悪感、敵意) で構成されています。
各ドメインは 5 項目の合計として計算され、0 から 20 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど好感度が高いことを示します。
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0週目、8週目、14週目
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Derogatis Affects Balance Scale（DABS）の正の影響率（PAR）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、8週目、14週目
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Derogatis Affects Balance Scale (DABS) は 40 項目の気分インベントリであり、4 つのポジティブな感情の次元 (喜び、満足、活力、愛情) と 4 つのネガティブな感情の次元 (不安、憂鬱、罪悪感、敵意) で構成されています。
陽性影響率 (PAR) は、0 から 1 の範囲で、合計スコア (8 つのドメインすべての合計) のうち陽性 (4 つの陽性ドメインの合計) の割合です。
PAR が高いほど、情動性が高いことを表します。
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0週目、8週目、14週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総テストステロンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、14週目
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疾病管理予防センターのホルモン標準化プログラムによって認定された液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用して、午前 7 時 30 分から 10 時 10 分までの間に総テストステロン レベルを測定しました。
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0週目、14週目
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遊離テストステロンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、14週目
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遊離テストステロンレベルは、スクリーニング時の総テストステロンと、無作為化時および試験終了時の平衡透析から計算されました。
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0週目、14週目
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、14週目
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0週目、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilson E, Gannon H, Chimhini G, Fitzgerald F, Khan N, Lorencatto F, Kesler E, Nkhoma D, Chiyaka T, Haghparast-Bidgoli H, Lakhanpaul M, Cortina Borja M, Stevenson AG, Crehan C, Sassoon Y, Hull-Bailey T, Curtis K, Chiume M, Chimhuya S, Heys M. Protocol for an intervention development and pilot implementation evaluation study of an e-health solution to improve newborn care quality and survival in two low-resource settings, Malawi and Zimbabwe: Neotree. BMJ Open. 2022 Jul 5;12(7):e056605. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056605.
- Spitzer M, Bhasin S, Travison TG, Davda MN, Stroh H, Basaria S. Sildenafil increases serum testosterone levels by a direct action on the testes. Andrology. 2013 Nov;1(6):913-8. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00131.x. Epub 2013 Sep 18.
- Spitzer M, Basaria S, Travison TG, Davda MN, DeRogatis L, Bhasin S. The effect of testosterone on mood and well-being in men with erectile dysfunction in a randomized, placebo-controlled trial. Andrology. 2013 May;1(3):475-82. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00075.x. Epub 2013 Mar 15.
- Spitzer M, Basaria S, Travison TG, Davda MN, Paley A, Cohen B, Mazer NA, Knapp PE, Hanka S, Lakshman KM, Ulloor J, Zhang A, Orwoll K, Eder R, Collins L, Mohammed N, Rosen RC, DeRogatis L, Bhasin S. Effect of testosterone replacement on response to sildenafil citrate in men with erectile dysfunction: a parallel, randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Nov 20;157(10):681-91. doi: 10.7326/0003-4819-157-10-201211200-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月28日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-25065
- R01HD047722-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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