Effekten av testosteron hos män med erektil dysfunktion (TED)

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsrandomiserad klinisk prövning på män, 40-70 år gamla, som uppvisar mild till måttlig erektil dysfunktion och har androgenbrist definierad som total testosteronnivå i serum under 300 ng/ dL, mätt med vätskekromatografi tandemmasspektrometri, LC-MS/MS (15) och/eller fritt testosteronnivå (mätt med jämviktsdialys) under 50 pg/ml. Sexuella funktionsbedömningar kommer att inkludera validerade erektilfunktionsfrågeformulär (IIEF), sexuella aktivitetsdagböcker, sexuell lust, partnerinteraktion och intimitet, påverkar balansskala, humör, ED-relaterad livskvalitet och penisstelhet som svar på en visuell erotisk stimulans. Den initiala bedömningen kommer att göras före behandling med sildenafilcitrat, d.v.s. hos patienter som är naiva till eller har tagit tillbaka PDE5-hämmare och/eller testosteron. Deltagarna kommer sedan att tilldelas tre sildenafilcitrattabletter per vecka (12 piller per månad), men kommer inte att använda mer än en tablett inom en 24-timmarsperiod. Under Sildenafil-dosoptimeringsperioden kommer försökspersoner som är naiva för sildenafilcitrat att börja med en dos på 50 mg. De som har använt sildenafilcitrat tidigare kommer att ta samma dos som visade sig vara effektiv för dem. Efter tre veckor kommer dosen av sildenafilcitrat att ökas till 100 mg för icke-svarare. För de som inte tål 50 mg dosen ges en dos på 25 mg. Efter tre veckor på den optimerade dosen av sildenafilcitrat kommer försökspersonerna att genomgå en andra utvärdering av sexuell funktion. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas denna optimerade dos av sildenafilcitrat med antingen placebogel (15 g per dag) eller aktiv testosterongel (10 g aktiv gel + 5 g placebogel per dag). Den dagliga dosen av aktiv testosterongel valdes för att öka det genomsnittliga serumet till den övre hälften av det normala intervallet för friska unga män (t.ex. 500-1000 ng/dL). För att säkerställa att serumtestosteronnivåerna ligger inom målintervallet (500-1000 ng/dL), kommer testosterondosen att justeras av en oblindad individ två till tre veckor efter påbörjad testosteron/placebobehandling, baserat på mätningen av serumtestosteron nivåer. Om den genomsnittliga testosteronnivån är mindre än 500 ng/dL, kommer den dagliga dosen att ökas till 15 g aktiv gel. Om det genomsnittliga testosteronet är större än 1 000 ng/dL, kommer den dagliga dosen att minskas till 5 g aktiv gel (och 10 g placebogel). Denna dosjustering träder i kraft vid vecka 4 (dag 28) av behandlingen. Försökspersonerna kommer att behandlas i ytterligare 12 veckor med sildenafilcitrat och den optimerade dosen av testosterongel eller placebogel. Sexuell funktion kommer att utvärderas i slutet av denna behandlingsperiod.