Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af testosteron hos mænd med erektil dysfunktion (TED)

28. maj 2017 opdateret af: Boston University

Androgenmodulering af respons på selektive fosfodiesterasehæmmere ved erektil dysfunktion

Formålet med denne placebokontrollerede undersøgelse er at afgøre, om testosteronerstatningsterapi, administreret med transdermal gel, kan forbedre responsen på sildenafil (Viagra R) behandling hos mænd, der har erektil dysfunktion (ED) og lave testosteronniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe, klinisk forsøg med mænd i alderen 40-70 år, som har mild til moderat erektil dysfunktion og har androgenmangel defineret som serum totalt testosteronniveau under 300 ng/ dL, målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri, LC-MS/MS (15) og/eller frit testosteronniveau (målt ved ligevægtsdialyse) under 50 pg/ml. Seksuelle funktionsvurderinger vil omfatte validerede erektilfunktionsspørgeskemaer (IIEF), seksuel aktivitetsdagbøger, seksuel lyst, partnerinteraktion og intimitet, påvirker balanceskala, humør, ED-relateret livskvalitet og penistivhed som reaktion på en visuel erotisk stimulus. Den indledende vurdering vil blive foretaget før behandling med sildenafilcitrat, dvs. hos forsøgspersoner, der er naive over for eller har seponeret fra PDE5-hæmmere og/eller testosteron. Deltagerne vil derefter få tildelt tre sildenafilcitrat-tabletter om ugen (12 piller om måneden), men vil ikke bruge mere end én tablet inden for en 24-timers periode. Under Sildenafil-dosisoptimeringsperioden vil forsøgspersoner, der er naive over for sildenafilcitrat, starte med en dosis på 50 mg. De, der tidligere har brugt sildenafilcitrat, vil tage den samme dosis, som viste sig at være effektiv for dem. Efter tre uger vil dosis af sildenafilcitrat blive øget til 100 mg hos ikke-responderende. For dem, der ikke kan tåle 50 mg dosis, vil en dosis på 25 mg blive givet. Efter tre uger på den optimerede dosis af sildenafilcitrat vil forsøgspersonerne gennemgå en anden evaluering af seksuel funktion. De vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage denne optimerede dosis af sildenafilcitrat med enten placebogel (15 g pr. dag) eller aktiv testosterongel (10 g aktiv gel + 5 g placebogel pr. dag). Den daglige dosis af aktiv testosterongel blev valgt til at øge gennemsnitsserumet til den øvre halvdel af normalområdet for raske, unge mænd (f.eks. 500-1000 ng/dL). For at sikre, at serumtestosteronniveauet er inden for målområdet (500-1000 ng/dL), vil testosterondosis blive justeret af en ublindet person to til tre uger efter påbegyndelse af testosteron/placebobehandling, baseret på måling af serumtestosteron niveauer. Hvis det gennemsnitlige testosteronniveau er mindre end 500 ng/dL, øges den daglige dosis til 15 g aktiv gel. Hvis det gennemsnitlige testosteron er større end 1.000 ng/dL, vil den daglige dosis blive reduceret til 5 g aktiv gel (og 10 g placebo gel). Denne dosisjustering træder i kraft ved uge 4 (dag 28) af behandlingen. Forsøgspersonerne vil blive behandlet i yderligere 12 uger med sildenafilcitrat og den optimerede dosis af testosterongel eller placebogel. Seksuel funktion vil blive evalueret i slutningen af ​​denne behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, 40-70 år, i et stabilt forhold, med mild til moderat erektil dysfunktion i mindst 6 måneder; defineret som en IIEF-EF domænescore mellem 11 og 25 (mild til moderat ED)
  • Neutral eller ekstremt utilfreds med ens sexliv
  • Tilstedeværelse af androgenmangel defineret som serum totalt testosteronniveau mindre end 300 ng/dL (målt ved LC-MS/MS) og/eller frit testosteronniveau (målt ved ligevægtsdialyse) mindre end 50 pg/ml.
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for brug af testosteron, fx historie med prostata- eller brystkræft
  • benign prostatahyperplasi med AUA/IPSS symptomscore på 21 eller derover
  • erytrocytose (hæmatokrit >50 % ved baseline)
  • ubehandlet, svær søvnapnø
  • serum PSA-niveauer >4 ug/L vil blive udelukket, medmindre de har haft en urologisk evaluering inden for de seneste tre måneder for at udelukke prostatacancer.
  • Kontraindikation for brug af sildenafil, f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom ved regelmæssigt at tage langtidsvirkende eller korttidsvirkende nitratlægemidler.
  • Symptomatisk postural hypotension
  • Kongestiv hjertesvigt med klasse III eller IV symptomer
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
  • Primær diagnose af en anden seksuel lidelse, såsom for tidlig sædafgang
  • AST, ALT, forhøjet alkalisk fosfatase større end tre gange den øvre grænse for normal, kreatinin større end 2 mg/dL.
  • Tager i øjeblikket testosteron eller orale androgenprækursorer; medmindre du er villig til at afbryde deres brug i 4 uger (orale prækursorer eller transdermalt testosteronplaster eller gel) eller 6 uger (hvis testosteron kan injiceres) før det første skærmbesøg.
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker androgenmetabolisme, virkning eller clearance (dilantin, phenobarbital, aldactone, flutamid, finasterid).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller diabetes mellitus, f.eks. hvis deres baseline hæmoglobin A1C er mindre end 8,5 %.
  • Strukturelle abnormiteter af penis, herunder Peyronies sygdom, vil blive udelukket.
  • Mænd, der tager medicin mod erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, skal stoppe med at bruge disse lægemidler i mindst 4 uger, før de starter på besøg 2.
  • DSM-IV kriterier for en Axis I psykiatrisk lidelse inden for det seneste år, herunder depression; brug af psykofarmaka i mindst seks måneder, eller også er demens en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv testosteron gel
Aktiv Testosteron Gel og efter behov brug af sildenafilcitrat (3 tabletter om ugen). Startdosis på 50 mg. Titreret til 100 mg eller 25 mg afhængig af effekt og tolerabilitet. Begynder som open-label kørende i en periode på 3 - 6 uger og fortsætter under den placebokontrollerede testosterongel-intervention i 16 uger.
Medicin: Sildenafilcitrat (åben etiket)
Efter behov brug af sildenafilcitrat (3 tabletter om ugen). Startdosis på 50 mg. Titreret til 100 mg eller 25 mg afhængig af effekt og tolerabilitet. Begynder som open-label kørende i en periode på 3 - 6 uger og fortsætter under den placebokontrollerede testosterongel-intervention i 16 uger.
Andre navne:
  • Viagra (Pfizer Inc.)
Medicin: Testosteron gel
Testosteron Gel 1%: Startdosis 10 g/dag. Øget til 15 g/dag eller reduceret til 5 g/dag for at opnå morgenens samlede testosteronniveau mellem 500 - 1000 ng/dL. Blænding opnås ved at kombinere i alt 3 rør med aktiv eller placebo gel, påført på overarme og skuldre hver dag.
Andre navne:
  • Testim (Auxilium Pharmaceuticals, Inc.)
Placebo komparator: Placebo gel
Placebo Gel og efter behov brug af sildenafilcitrat (3 tabletter om ugen). Startdosis på 50 mg. Titreret til 100 mg eller 25 mg afhængig af effekt og tolerabilitet. Begynder som open-label kørende i en periode på 3 - 6 uger og fortsætter under den placebokontrollerede testosterongel-intervention i 16 uger.
Medicin: Sildenafilcitrat (åben etiket)
Efter behov brug af sildenafilcitrat (3 tabletter om ugen). Startdosis på 50 mg. Titreret til 100 mg eller 25 mg afhængig af effekt og tolerabilitet. Begynder som open-label kørende i en periode på 3 - 6 uger og fortsætter under den placebokontrollerede testosterongel-intervention i 16 uger.
Andre navne:
  • Viagra (Pfizer Inc.)
Andet: Placebo gel
3 rør placebo gel svarende til mængden af ​​testosteron gel vil blive påført under den placebokontrollerede testosteron gel intervention i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i erektil funktionsdomænescore for det internationale indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​11, uge ​​14
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer 5 domæner af seksuel funktion: erektil funktion (interval 1-30), orgasmisk funktion (interval 0-10), seksuel lyst (interval 2-10), tilfredshed med samleje (interval 0- 15), og generel seksuel tilfredshed (interval 2-10). Hvert spørgsmål blev besvaret på en 6-punkts eller 5-punkts skala fra 0/1 til 5 (bedst) med erektil funktionsdomæneområde fra 1 til 30 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​11, uge ​​14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i andre domæner for internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​11, uge ​​14
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer 5 domæner af seksuel funktion: erektil funktion (interval 1-30), orgasmisk funktion (interval 0-10), seksuel lyst (interval 2-10), tilfredshed med samleje (interval 0- 15), og generel seksuel tilfredshed (interval 2-10). Hvert spørgsmål blev besvaret på en 6- eller 5-punkts skala fra 0/1 til 5 (bedst) med en samlet score (sum af 5 domæner) på 5 til 75 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​11, uge ​​14
Ændring fra baseline i Sexual Encounter Profile (SEP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​14
Sexual Encounter Profile (SEP) dagbøger blev brugt til at vurdere hyppigheden af ​​seksuel aktivitet, brug af sildenafil, vaginal penetration, fuldførelse af samleje med ejakulation og overordnet tilfredshed med seksuelle møder. Minimumsværdien er 0 uden maksimumgrænse, hvor højere værdier repræsenterer et bedre seksuelt møde.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​14
Ændring fra baseline i succesfuldt seksuelt samkvem af seksuelt møde profil (SEP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​14
Sexual Encounter Profile (SEP) dagbøger blev brugt til at vurdere hyppigheden af ​​seksuel aktivitet, brug af sildenafil, vaginal penetration, fuldførelse af samleje med ejakulation og overordnet tilfredshed med seksuelle møder. Højere procentdel af udløsninger eller tilfredshed ved vellykket samleje repræsenterer bedre seksuel funktion.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​14
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om mænds seksuelle sundhed (MSHQ)
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 14
MSHQ, et spørgeskema med 25 punkter, vurderer seksuel funktion og tilfredshed. Den består af 5 domæner: Erektion (3 genstande, spænder fra 0 til 15 (bedst)), Ejakulation (7 genstande, spænder fra 1 til 35 (bedst)), Tilfredshed (6 genstande, spænder fra 6 til 30 (bedst)), Seksuel lyst (4 genstande, spænder fra 4-20 (bedst)), og Seksuel aktivitet (3 genstande, spænder fra 3-15 (bedst)). En sammensat score er summen af ​​Ejakulations- og Satisfaction-domæner, der spænder fra 7 til 65 (bedst), med en højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion og tilfredshed.
Uge 0, Uge 8, Uge 14
Ændring fra baseline i livskvalitet, specifik for mandlige rejsningsvanskeligheder (QOL-MED)
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 14
Livskvaliteten for mænd med rejsningsbesvær (QOL-MED) er et tværkulturelt instrument til at måle livskvalitet, der er specifik for mandlige rejsningsvanskeligheder. De 18 elementer for denne skala blev genereret fra interviews med mænd med rejsningsbesvær af TH Wagner i 1996. Højere QOL-MED-score afspejler bedre livskvalitet. Scoren blev standardiseret til at være fra 0 til 100.
Uge 0, Uge 8, Uge 14
Ændring fra baseline i ægteskabelig interaktionsskala for kræftrehabilitering Evaluering System-Short Form (CARES-SF)
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 14
Cancer Rehabilitation Evaluation System-short form (CARES-SF) ægteskabelig interaktionsskala består af 6 punkter (spænder fra 0 (bedst) til 4), og gennemsnittet af disse 6 spørgsmål blev brugt til at bestemme intimitet og partnerinteraktion. Lavere CARES-SF-score svarer til forbedret ægteskabelig interaktion.
Uge 0, Uge 8, Uge 14
Ændring fra baseline i Psychological General Well-Being Index Score (PGWBI)
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 14
Trivsel og humør blev vurderet ved hjælp af Psychological General Well-Being Index (PGWBI), et spørgeskema med 22 punkter, der evaluerede seks dimensioner af selvrapporteret velvære: Angst (5 spørgsmål), Deprimeret humør (3 spørgsmål), Positivt velvære- Væren (4 spørgsmål), Selvkontrol (3 spørgsmål), Generel sundhed (3 spørgsmål) og Vitalitet (4 spørgsmål). Højere score i hver dimension afspejler stigende velvære. En global score (fra 0 (dårlig QoL) til 110 (god QoL)) blev beregnet som summen af ​​hver domænescore. Den globale score og dens 6 dimensioner blev normaliseret til en 100 % skala for at lette sammenligningen.
Uge 0, Uge 8, Uge 14
Ændring fra baseline i Derogatis Affects Balance Scale (DABS)
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 14
Derogatis Affects Balance Scale (DABS) er en stemningsopgørelse med 40 elementer og består af 4 positive affektdimensioner (glæde, tilfredshed, handlekraft og hengivenhed) samt 4 negative affektdimensioner (angst, depression, skyldfølelse og fjendtlighed). Hvert domæne blev beregnet som summen af ​​5-elementer og kunne variere fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større affektivitet.
Uge 0, Uge 8, Uge 14
Ændring fra baseline i Positive Affects Ratio (PAR) af Derogatis Affects Balance Scale (DABS)
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 14
Derogatis Affects Balance Scale (DABS) er en stemningsopgørelse med 40 elementer og består af 4 positive affektdimensioner (glæde, tilfredshed, handlekraft og hengivenhed) samt 4 negative affektdimensioner (angst, depression, skyldfølelse og fjendtlighed). Positive Affekter Ratio (PAR), der spænder fra 0 til 1, er andelen af ​​samlede scores (summen af ​​alle 8 domæner), der er positiv (summen af ​​4 positive domæner). Højere PAR repræsenterer bedre affektivitet.
Uge 0, Uge 8, Uge 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total testosteron
Tidsramme: Uge 0, uge ​​14
Totale testosteronniveauer blev målt mellem 7:30 og 10:10 ved hjælp af en væskekromatografi-tandem massespektrometri-assay certificeret af Centers for Disease Control and Prevention's Hormone Standardization Program.
Uge 0, uge ​​14
Ændring fra baseline i gratis testosteron
Tidsramme: Uge 0, uge ​​14
Frit testosteronniveauer blev beregnet ud fra total testosteron ved screening og ligevægtsdialyse ved randomisering og ved forsøgets afslutning.
Uge 0, uge ​​14
Ændring fra baseline i kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​14
Uge 0, uge ​​14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25065
  • R01HD047722-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafilcitrat (åben etiket)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner