Efeito da testosterona em homens com disfunção erétil (TED)

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, em homens, de 40 a 70 anos de idade, que apresentam disfunção erétil leve a moderada e deficiência androgênica definida como nível sérico de testosterona total abaixo de 300 ng/ dL, medido por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa, LC-MS/MS (15) e/ou nível de testosterona livre (medido por diálise de equilíbrio) abaixo de 50 pg/ml. As avaliações da função sexual incluirão questionários de função erétil validados (IIEF), diários de atividade sexual, desejo sexual, interação e intimidade com o parceiro, escala de equilíbrio, humor, qualidade de vida relacionada à disfunção erétil e rigidez peniana em resposta a um estímulo erótico visual. A avaliação inicial será feita antes do tratamento com citrato de sildenafila, ou seja, em indivíduos virgens ou retirados de inibidores de PDE5 e/ou testosterona. Os participantes receberão três comprimidos de citrato de sildenafila por semana (12 comprimidos por mês), mas não usarão mais de um comprimido em um período de 24 horas. Durante o período de Otimização da Dose de Sildenafil, os indivíduos virgens de citrato de sildenafil começarão com uma dose de 50 mg. Aqueles que já usaram citrato de sildenafila no passado tomarão a mesma dose que foi considerada eficaz para eles. Após três semanas, a dose de citrato de sildenafil será aumentada para 100 mg nos não respondedores. Para aqueles que não toleram a dose de 50 mg, será administrada uma dose de 25 mg. Após três semanas com a dose otimizada de citrato de sildenafil, os indivíduos serão submetidos a uma segunda avaliação da função sexual. Eles serão então designados aleatoriamente para receber esta dose otimizada de citrato de sildenafil com gel de placebo (15 g por dia) ou gel de testosterona ativa (10 g de gel ativo + 5 g de gel de placebo por dia). A dose diária de gel de testosterona ativa foi selecionada para aumentar o soro médio na metade superior da faixa normal para homens jovens e saudáveis ​​(por exemplo, 500-1000 ng/dL). A fim de garantir que os níveis séricos de testosterona estejam na faixa-alvo (500-1.000 ng/dL), a dose de testosterona será ajustada por um indivíduo não cego duas a três semanas após o início do tratamento com testosterona/placebo, com base na medição da testosterona sérica níveis. Se o nível médio de testosterona for inferior a 500 ng/dL, a dose diária será aumentada para 15g de gel ativo. Se a testosterona média for superior a 1.000 ng/dL, a dose diária será reduzida para 5 g de gel ativo (e 10 g de gel placebo). Este ajuste de dose terá efeito na semana 4 (dia 28) de tratamento. Os indivíduos serão tratados por mais 12 semanas com citrato de sildenafil e a dose otimizada de gel de testosterona ou gel de placebo. A função sexual será avaliada no final deste período de tratamento.