Wirkung von Testosteron bei Männern mit erektiler Dysfunktion (TED)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie bei Männern im Alter von 40 bis 70 Jahren mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion und Androgenmangel, definiert als Gesamttestosteronspiegel im Serum unter 300 ng/ dL, gemessen durch Flüssigkeitschromatographie, Tandem-Massenspektrometrie, LC-MS/MS (15) und/oder freier Testosteronspiegel (gemessen durch Gleichgewichtsdialyse) unter 50 pg/ml. Die Beurteilung der sexuellen Funktion umfasst validierte Fragebögen zur erektilen Funktion (IIEF), Tagebücher zur sexuellen Aktivität, sexuelles Verlangen, Partnerinteraktion und Intimität, Auswirkungen auf das Gleichgewicht, die Stimmung, die ED-bezogene Lebensqualität und die Penissteifigkeit als Reaktion auf einen visuellen erotischen Stimulus. Die anfängliche Beurteilung wird vor der Behandlung mit Sildenafilcitrat durchgeführt, d. h. bei Patienten, die PDE5-Hemmer und/oder Testosteron nicht oder nicht behandelt haben. Den Teilnehmern werden dann drei Sildenafil-Citrat-Tabletten pro Woche (12 Tabletten pro Monat) zugeteilt, sie werden jedoch nicht mehr als eine Tablette innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Während des Sildenafil-Dosisoptimierungszeitraums beginnen Probanden, die Sildenafilcitrat noch nicht kennen, mit einer Dosis von 50 mg. Diejenigen, die in der Vergangenheit Sildenafilcitrat verwendet haben, werden dieselbe Dosis einnehmen, die sich für sie als wirksam erwiesen hat. Nach drei Wochen wird die Dosis von Sildenafilcitrat bei Non-Respondern auf 100 mg erhöht. Für diejenigen, die die 50-mg-Dosis nicht vertragen, wird eine Dosis von 25 mg gegeben. Nach drei Wochen mit der optimierten Dosis von Sildenafilcitrat werden die Probanden einer zweiten Bewertung der sexuellen Funktion unterzogen. Sie erhalten dann nach dem Zufallsprinzip diese optimierte Dosis Sildenafilcitrat entweder mit Placebo-Gel (15 g pro Tag) oder aktivem Testosteron-Gel (10 g aktives Gel + 5 g Placebo-Gel pro Tag). Die tägliche Dosis von aktivem Testosterongel wurde so gewählt, dass das durchschnittliche Serum in die obere Hälfte des normalen Bereichs für gesunde, junge Männer (z. B. 500–1000 ng/dL) erhöht wurde. Um sicherzustellen, dass die Serumtestosteronspiegel im Zielbereich (500-1000 ng/dl) liegen, wird die Testosterondosis von einer nicht verblindeten Person zwei bis drei Wochen nach Beginn der Testosteron/Placebo-Behandlung basierend auf der Messung des Serumtestosteron angepasst Ebenen. Wenn der durchschnittliche Testosteronspiegel weniger als 500 ng/dL beträgt, wird die Tagesdosis auf 15 g aktives Gel erhöht. Wenn der durchschnittliche Testosteronwert über 1.000 ng/dl liegt, wird die Tagesdosis auf 5 g aktives Gel (und 10 g Placebo-Gel) reduziert. Diese Dosisanpassung wird in Woche 4 (Tag 28) der Behandlung wirksam. Die Probanden werden weitere 12 Wochen mit Sildenafilcitrat und der optimierten Dosis Testosterongel oder Placebogel behandelt. Die sexuelle Funktion wird am Ende dieses Behandlungszeitraums bewertet.