Effet de la testostérone chez les hommes souffrant de dysfonction érectile (TED)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des hommes âgés de 40 à 70 ans présentant une dysfonction érectile légère à modérée et une déficience en androgènes définie comme un taux sérique total de testostérone inférieur à 300 ng/ dL, mesuré par chromatographie liquide, spectrométrie de masse en tandem, LC-MS/MS (15) et/ou taux de testostérone libre (mesuré par dialyse à l'équilibre) inférieur à 50 pg/ml. Les évaluations de la fonction sexuelle comprendront des questionnaires validés sur la fonction érectile (IIEF), des journaux d'activité sexuelle, le désir sexuel, l'interaction et l'intimité du partenaire, l'échelle d'équilibre, l'humeur, la qualité de vie liée à la dysfonction érectile et la rigidité pénienne en réponse à un stimulus érotique visuel. L'évaluation initiale sera faite avant le traitement par le citrate de sildénafil, c'est-à-dire chez les sujets naïfs ou en sevrage des inhibiteurs de la PDE5 et/ou de la testostérone. Les participants se verront alors attribuer trois comprimés de citrate de sildénafil par semaine (12 comprimés par mois), mais n'utiliseront pas plus d'un comprimé par période de 24 heures. Pendant la période d'optimisation de la dose de sildénafil, les sujets naïfs au citrate de sildénafil commenceront par une dose de 50 mg. Ceux qui ont utilisé du citrate de sildénafil dans le passé prendront la même dose qui s'est avérée efficace pour eux. Après trois semaines, la dose de citrate de sildénafil sera augmentée à 100 mg chez les non-répondeurs. Pour ceux qui ne tolèrent pas la dose de 50 mg, une dose de 25 mg sera administrée. Après trois semaines sur la dose optimisée de citrate de sildénafil, les sujets subiront une deuxième évaluation de la fonction sexuelle. Ils seront ensuite répartis au hasard pour recevoir cette dose optimisée de citrate de sildénafil avec soit un gel placebo (15 g par jour) soit un gel de testostérone active (10 g de gel actif + 5 g de gel placebo par jour). La dose quotidienne de gel de testostérone active a été sélectionnée pour augmenter le sérum moyen dans la moitié supérieure de la plage normale pour les jeunes hommes en bonne santé (par exemple, 500-1000 ng/dL). Afin de s'assurer que les taux sériques de testostérone se situent dans la plage cible (500-1000 ng/dL), la dose de testostérone sera ajustée par un individu non aveugle deux à trois semaines après le début du traitement testostérone/placebo, sur la base de la mesure de la testostérone sérique. niveaux. Si le taux moyen de testostérone est inférieur à 500 ng/dL, la dose quotidienne sera augmentée à 15 g de gel actif. Si la testostérone moyenne est supérieure à 1 000 ng/dL, la dose quotidienne sera diminuée à 5 g de gel actif (et 10 g de gel placebo). Cet ajustement posologique prendra effet à la semaine 4 (jour 28) du traitement. Les sujets seront traités pendant 12 semaines supplémentaires avec du citrate de sildénafil et la dose optimisée de gel de testostérone ou de gel placebo. La fonction sexuelle sera évaluée à la fin de cette période de traitement.