Effetto del testosterone negli uomini con disfunzione erettile (TED)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto su uomini di età compresa tra 40 e 70 anni, che presentano disfunzione erettile da lieve a moderata e carenza di androgeni definita come livello sierico totale di testosterone inferiore a 300 ng/ dL, misurato mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida, LC-MS/MS (15) e/o livello di testosterone libero (misurato mediante dialisi all'equilibrio) inferiore a 50 pg/ml. Le valutazioni della funzione sessuale includeranno questionari convalidati sulla funzione erettile (IIEF), diari dell'attività sessuale, desiderio sessuale, interazione e intimità con il partner, influenza la scala dell'equilibrio, l'umore, la qualità della vita correlata all'ED e la rigidità del pene in risposta a uno stimolo erotico visivo. La valutazione iniziale verrà effettuata prima del trattamento con citrato di sildenafil, vale a dire, in soggetti che sono naïve o ritirati dagli inibitori della PDE5 e/o dal testosterone. Ai partecipanti verranno quindi assegnate tre compresse di citrato di sildenafil a settimana (12 pillole al mese), ma non utilizzeranno più di una compressa in un periodo di 24 ore. Durante il periodo di ottimizzazione della dose di sildenafil, i soggetti naïve al citrato di sildenafil inizieranno con una dose di 50 mg. Coloro che hanno usato il citrato di sildenafil in passato prenderanno la stessa dose che si è rivelata efficace per loro. Dopo tre settimane, la dose di citrato di sildenafil sarà aumentata a 100 mg nei non-responder. Per coloro che non possono tollerare la dose di 50 mg, verrà somministrata una dose di 25 mg. Dopo tre settimane con la dose ottimizzata di citrato di sildenafil, i soggetti saranno sottoposti a una seconda valutazione della funzione sessuale. Verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere questa dose ottimizzata di citrato di sildenafil con gel placebo (15 g al giorno) o gel di testosterone attivo (10 g di gel attivo + 5 g di gel placebo al giorno). La dose giornaliera di gel di testosterone attivo è stata selezionata per aumentare il siero medio nella metà superiore del range normale per uomini giovani e sani (ad esempio, 500-1000 ng/dL). Al fine di garantire che i livelli sierici di testosterone siano nell'intervallo target (500-1000 ng/dL), la dose di testosterone sarà aggiustata da un individuo non cieco due o tre settimane dopo l'inizio del trattamento con testosterone/placebo, sulla base della misurazione del testosterone sierico livelli. Se il livello medio di testosterone è inferiore a 500 ng/dL, la dose giornaliera sarà aumentata a 15 g di gel attivo. Se il testosterone medio è superiore a 1.000 ng/dL, la dose giornaliera sarà ridotta a 5 g di gel attivo (e 10 g di gel placebo). Questo aggiustamento della dose avrà effetto alla settimana 4 (giorno 28) di trattamento. I soggetti saranno trattati per ulteriori 12 settimane con citrato di sildenafil e la dose ottimizzata di gel di testosterone o gel placebo. La funzione sessuale sarà valutata alla fine di questo periodo di trattamento.