Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testosteronu na mężczyzn z zaburzeniami erekcji (TED)

28 maja 2017 zaktualizowane przez: Boston University

Modulacja androgenów odpowiedzi na selektywne inhibitory fosfodiesterazy w zaburzeniach erekcji

Celem tego kontrolowanego placebo badania jest ustalenie, czy terapia zastępcza testosteronem, podawana w żelu przezskórnym, może poprawić odpowiedź na leczenie syldenafilem (Viagra R) u mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED) i niskim poziomem testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych z udziałem mężczyzn w wieku 40-70 lat, u których występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji oraz niedobór androgenów zdefiniowany jako całkowity poziom testosteronu w surowicy poniżej 300 ng/ dL, zmierzone metodą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej, LC-MS/MS (15) i/lub poziom wolnego testosteronu (zmierzony metodą dializy równowagowej) poniżej 50 pg/ml. Oceny funkcji seksualnych będą obejmować zatwierdzone kwestionariusze funkcji erekcji (IIEF), dzienniki aktywności seksualnej, pożądanie seksualne, interakcje i intymność z partnerami, wpływ na skalę równowagi, nastrój, jakość życia związaną z zaburzeniami erekcji i sztywność prącia w odpowiedzi na wizualny bodziec erotyczny. Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem sildenafilu, tj. u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej lub odstawili inhibitory PDE5 i/lub testosteron. Uczestnicy otrzymają następnie trzy tabletki cytrynianu sildenafilu tygodniowo (12 tabletek miesięcznie), ale nie będą używać więcej niż jednej tabletki w ciągu 24 godzin. W okresie optymalizacji dawki syldenafilu osoby nieleczone wcześniej cytrynianem syldenafilu rozpoczną od dawki 50 mg. Ci, którzy stosowali cytrynian sildenafilu w przeszłości, przyjmą tę samą dawkę, która okazała się dla nich skuteczna. Po trzech tygodniach dawka cytrynianu sildenafilu zostanie zwiększona do 100 mg u osób niereagujących na leczenie. Osobom, które nie tolerują dawki 50 mg, zostanie podana dawka 25 mg. Po trzech tygodniach stosowania zoptymalizowanej dawki cytrynianu sildenafilu badani zostaną poddani drugiej ocenie funkcji seksualnych. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zoptymalizowaną dawkę cytrynianu syldenafilu z żelem placebo (15 g dziennie) lub żelem z aktywnym testosteronem (10 g żelu aktywnego + 5 g żelu placebo dziennie). Dzienna dawka żelu z aktywnym testosteronem została dobrana tak, aby zwiększyć średnie stężenie w surowicy do górnej połowy normalnego zakresu dla zdrowych, młodych mężczyzn (np. 500-1000 ng/dl). W celu upewnienia się, że poziomy testosteronu w surowicy mieszczą się w docelowym zakresie (500-1000 ng/dl), dawka testosteronu zostanie dostosowana przez niezaślepioną osobę dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu leczenia testosteronem/placebo, w oparciu o pomiar stężenia testosteronu w surowicy poziomy. Jeśli średni poziom testosteronu jest niższy niż 500 ng/dL, dzienna dawka zostanie zwiększona do 15g aktywnego żelu. Jeśli średni poziom testosteronu jest wyższy niż 1000 ng/dl, dzienna dawka zostanie zmniejszona do 5 g aktywnego żelu (i 10 g żelu placebo). To dostosowanie dawki zacznie obowiązywać w 4. tygodniu (28. dzień) leczenia. Pacjenci będą leczeni przez dodatkowe 12 tygodni cytrynianem sildenafilu i zoptymalizowaną dawką żelu testosteronowego lub żelu placebo. Funkcje seksualne zostaną ocenione pod koniec tego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40-70 lat, będący w stałym związku, z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami erekcji od co najmniej 6 miesięcy; zdefiniowany jako wynik domeny IIEF-EF między 11 a 25 (łagodne do umiarkowanych ED)
  • Neutralny lub skrajnie niezadowolony ze swojego życia seksualnego
  • Obecność niedoboru androgenów definiuje się jako całkowity poziom testosteronu w surowicy poniżej 300 ng/dl (mierzony metodą LC-MS/MS) i/lub poziom wolnego testosteronu (mierzony metodą dializy równowagowej) poniżej 50 pg/ml.
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania testosteronu, np. przebyty rak prostaty lub piersi
  • łagodny rozrost gruczołu krokowego z objawami w skali AUA/IPSS wynoszącymi 21 lub więcej
  • erytrocytoza (hematokryt >50% na początku badania)
  • nieleczony, ciężki bezdech senny
  • poziom PSA w surowicy >4 ug/l zostanie wykluczony, chyba że w ciągu ostatnich trzech miesięcy wykonano u nich badanie urologiczne w celu wykluczenia raka prostaty.
  • Przeciwwskazania do stosowania syldenafilu, np. objawowa choroba wieńcowa, regularne przyjmowanie długo lub krótko działających leków azotanowych.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Zastoinowa niewydolność serca z objawami klasy III lub IV
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pierwotna diagnoza innego zaburzenia seksualnego, takiego jak przedwczesny wytrysk
  • AspAT, ALT, fosfataza zasadowa zwiększona ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy, kreatynina większa niż 2 mg/dl.
  • Obecnie przyjmuje testosteron lub doustne prekursory androgenów; chyba że chcą przerwać ich stosowanie na 4 tygodnie (prekursory doustne lub przezskórny plaster lub żel z testosteronem) lub 6 tygodni (w przypadku testosteronu do wstrzykiwań) przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na metabolizm, działanie lub klirens androgenów (dilantyna, fenobarbital, aldakton, flutamid, finasteryd).
  • Niekontrolowana cukrzyca lub cukrzyca, np. jeśli wyjściowe stężenie hemoglobiny A1C jest mniejsze niż 8,5%.
  • Wykluczone zostaną nieprawidłowości strukturalne prącia, w tym choroba Peyroniego.
  • Mężczyźni, którzy przyjmują leki na zaburzenia erekcji, w tym sildenafil, muszą zaprzestać stosowania tych leków na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem Wizyty 2.
  • Kryteria DSM-IV dla zaburzenia psychicznego osi I w ciągu ostatniego roku, w tym depresji; wykluczeniem jest również stosowanie leków psychotropowych przez co najmniej sześć miesięcy lub demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny żel testosteronowy
Aktywny żel testosteronowy i na żądanie cytrynian sildenafilu (3 tabletki tygodniowo). Dawka początkowa 50 mg. Miareczkowane do 100 mg lub 25 mg w zależności od skuteczności i tolerancji. Rozpoczyna się jako otwarta próba w okresie od 3 do 6 tygodni i jest kontynuowana podczas kontrolowanej placebo interwencji żelowej z testosteronem przez 16 tygodni.
Lek: Cytrynian sildenafilu (otwarta etykieta)
Doraźne stosowanie cytrynianu sildenafilu (3 tabletki tygodniowo). Dawka początkowa 50 mg. Miareczkowane do 100 mg lub 25 mg w zależności od skuteczności i tolerancji. Rozpoczyna się jako otwarta próba w okresie od 3 do 6 tygodni i jest kontynuowana podczas kontrolowanej placebo interwencji żelowej z testosteronem przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Viagra (Pfizer Inc.)
Lek: Żel testosteronowy
Testosteron Gel 1%: Aktywna dawka początkowa 10 g/dzień. Zwiększona do 15 g/dzień lub zmniejszona do 5 g/dzień w celu osiągnięcia porannego całkowitego poziomu testosteronu pomiędzy 500 - 1000 ng/dL. Zaślepienie osiągnięte przez połączenie łącznie 3 tubek żelu aktywnego lub żelu placebo, aplikowanych codziennie na ramiona i ramiona.
Inne nazwy:
  • Testim (Auxilium Pharmaceuticals, Inc.)
Komparator placebo: Żel placebo
Placebo Gel i na żądanie stosowanie cytrynianu sildenafilu (3 tabletki tygodniowo). Dawka początkowa 50 mg. Miareczkowane do 100 mg lub 25 mg w zależności od skuteczności i tolerancji. Rozpoczyna się jako otwarta próba w okresie od 3 do 6 tygodni i jest kontynuowana podczas kontrolowanej placebo interwencji żelowej z testosteronem przez 16 tygodni.
Lek: Cytrynian sildenafilu (otwarta etykieta)
Doraźne stosowanie cytrynianu sildenafilu (3 tabletki tygodniowo). Dawka początkowa 50 mg. Miareczkowane do 100 mg lub 25 mg w zależności od skuteczności i tolerancji. Rozpoczyna się jako otwarta próba w okresie od 3 do 6 tygodni i jest kontynuowana podczas kontrolowanej placebo interwencji żelowej z testosteronem przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Viagra (Pfizer Inc.)
Inny: Żel placebo
3 tubki żelu placebo odpowiadające ilości żelu z testosteronem będą stosowane podczas kontrolowanej placebo interwencji żelowej z testosteronem przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny domeny funkcji erekcji Międzynarodowego Wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 11, tydzień 14
IIEF to zatwierdzony, 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen funkcji seksualnych: erekcję (zakres 1-30), funkcję orgazmu (zakres 0-10), pożądanie seksualne (zakres 2-10), satysfakcję ze stosunku (zakres 0-10) 15) oraz ogólną satysfakcję seksualną (zakres 2-10). Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w 6- lub 5-punktowej skali od 0/1 do 5 (najlepiej) z zakresem domeny funkcji erekcji od 1 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 11, tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w innych domenach Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 11, tydzień 14
IIEF to zatwierdzony, 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen funkcji seksualnych: erekcję (zakres 1-30), funkcję orgazmu (zakres 0-10), pożądanie seksualne (zakres 2-10), satysfakcję ze stosunku (zakres 0-10) 15) oraz ogólną satysfakcję seksualną (zakres 2-10). Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w 6- lub 5-punktowej skali od 0/1 do 5 (najlepiej), przy całkowitym możliwym wyniku (suma 5 domen) w zakresie od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą funkcję.
Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 11, tydzień 14
Zmiana od linii bazowej w profilu spotkania seksualnego (SEP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 14
Dzienniki profili spotkań seksualnych (SEP) wykorzystano do oceny częstotliwości aktywności seksualnej, stosowania sildenafilu, penetracji pochwy, zakończenia stosunku z wytryskiem i ogólnej satysfakcji ze spotkań seksualnych. Minimalna wartość to 0 bez maksymalnego limitu, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze spotkanie seksualne.
Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilu udanego stosunku płciowego lub spotkania seksualnego (SEP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 14
Dzienniki profili spotkań seksualnych (SEP) wykorzystano do oceny częstotliwości aktywności seksualnej, stosowania sildenafilu, penetracji pochwy, zakończenia stosunku z wytryskiem i ogólnej satysfakcji ze spotkań seksualnych. Wyższy odsetek wytrysków lub satysfakcji z udanego stosunku płciowego świadczy o lepszych funkcjach seksualnych.
Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
MSHQ, kwestionariusz składający się z 25 pozycji, ocenia funkcje seksualne i satysfakcję. Składa się z 5 domen: erekcja (3 pozycje w skali od 0 do 15 (najlepiej)), wytrysk (7 pozycji w skali od 1 do 35 (najlepiej)), satysfakcja (6 pozycji w skali od 6 do 30 (najlepiej)), Pożądanie seksualne (4 pozycje, w zakresie 4-20 (najlepiej)) i Aktywność seksualna (3 pozycje, w zakresie 3-15 (najlepiej)). Złożony wynik to suma domen wytrysk i satysfakcja, w zakresie od 7 do 65 (najlepszy), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję seksualną i satysfakcję.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia specyficznej dla problemów z erekcją u mężczyzn (QOL-MED)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Jakość życia mężczyzn z problemami z erekcją (QOL-MED) to międzykulturowe narzędzie do pomiaru jakości życia specyficznej dla mężczyzn z problemami z erekcją. 18 pozycji tej skali zostało wygenerowanych na podstawie wywiadów z mężczyznami mającymi problemy z erekcją, przeprowadzonych przez TH Wagnera w 1996 roku. Wyższe wyniki QOL-MED odzwierciedlają lepszą jakość życia. Wyniki standaryzowano w zakresie od 0 do 100.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Interakcji Małżeńskich Systemu Oceny Rehabilitacji Raka – Krótka Forma (CARES-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Krótka skala oceny interakcji małżeńskich Cancer Rehabilitation System (CARES-SF) składa się z 6 pozycji (zakres od 0 (najlepszy) do 4), a średnia z tych 6 pytań została wykorzystana do określenia intymności i interakcji partnerskich. Niższe wyniki CARES-SF odpowiadają poprawie interakcji małżeńskich.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWBI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Dobrostan i nastrój oceniano za pomocą Psychologicznego Ogólnego Indeksu Dobrostanu (PGWBI), składającego się z 22 pozycji kwestionariusza, który oceniał sześć wymiarów samooceny dobrego samopoczucia: niepokój (5 pytań), nastrój depresyjny (3 pytania), pozytywne samopoczucie Bycie (4 pytania), Samokontrola (3 pytania), Ogólny stan zdrowia (3 pytania) i Witalność (4 pytania). Wyższe wyniki w każdym wymiarze odzwierciedlają wzrastające samopoczucie. Ogólny wynik (w zakresie od 0 (słaba QoL) do 110 (dobra QoL)) został obliczony jako suma wyniku każdej domeny. Globalny wynik i te z jego 6 wymiarów zostały znormalizowane do skali 100%, aby ułatwić porównanie.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Wpływu na Równowagę Derogatis (DABS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Skala Równowagi Afektu Derogatisa (DABS) to 40-elementowy inwentarz nastroju, który składa się z 4 wymiarów afektu pozytywnego (radość, zadowolenie, wigor i przywiązanie) oraz 4 wymiarów afektu negatywnego (lęk, depresja, poczucie winy i wrogość). Każda domena została obliczona jako suma 5 pozycji i mogła wynosić od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą afektywność.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej współczynnika pozytywnych afektów (PAR) Skali Równowagi Afektów Derogatisa (DABS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14
Skala Równowagi Afektu Derogatisa (DABS) to 40-elementowy inwentarz nastroju, który składa się z 4 wymiarów afektu pozytywnego (radość, zadowolenie, wigor i przywiązanie) oraz 4 wymiarów afektu negatywnego (lęk, depresja, poczucie winy i wrogość). Współczynnik afektów pozytywnych (PAR), mieszczący się w zakresie od 0 do 1, to odsetek całkowitych wyników (suma wszystkich 8 domen), które są pozytywne (suma 4 domen pozytywnych). Wyższy PAR oznacza lepszą afektywność.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w całkowitym testosteronie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 14
Całkowity poziom testosteronu mierzono między 7:30 a 10:10 za pomocą testu z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas, certyfikowanego przez Program Standaryzacji Hormonów Centrum Kontroli i Prewencji Chorób.
Tydzień 0, Tydzień 14
Zmiana od linii bazowej w wolnym testosteronie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 14
Poziomy wolnego testosteronu obliczono z całkowitego testosteronu podczas badania przesiewowego i dializy równowagowej podczas randomizacji i na końcu badania.
Tydzień 0, Tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 14
Tydzień 0, Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-25065
  • R01HD047722-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Cytrynian sildenafilu (otwarta etykieta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj