睾酮对男性勃起功能障碍的影响 (TED)

这是一项针对 40-70 岁男性的双盲、安慰剂对照、平行组、随机临床试验，这些男性表现为轻度至中度勃起功能障碍，雄激素缺乏定义为血清总睾酮水平低于 300 纳克/ dL，通过液相色谱串联质谱法、LC-MS/MS (15) 和/或游离睾酮水平（通过平衡透析测量）低于 50 pg/ml。 性功能评估将包括经过验证的勃起功能问卷 (IIEF)、性活动日记、性欲、伴侣互动和亲密关系、影响平衡量表、情绪、与 ED 相关的生活质量以及响应视觉色情刺激的阴茎硬度。 初始评估将在使用枸橼酸西地那非治疗之前进行，即在未接受或退出 PDE5 抑制剂和/或睾酮的受试者中进行。 然后每周将向参与者分配三片枸橼酸西地那非片（每月 12 片），但在任何 24 小时内使用的片剂不得超过一片。 在西地那非剂量优化期间，未接触过枸橼酸西地那非的受试者将从 50 毫克剂量开始。 那些过去使用过枸橼酸西地那非的人将服用被发现对他们有效的相同剂量。 三周后，无反应者的枸橼酸西地那非剂量将增加至 100 毫克。 对于不能耐受 50 毫克剂量的患者，将给予 25 毫克的剂量。 在服用优化剂量的枸橼酸西地那非三周后，受试者将接受第二次性功能评估。 然后，他们将被随机分配接受这种优化剂量的枸橼酸西地那非和安慰剂凝胶（每天 15 克）或活性睾酮凝胶（每天 10 克活性凝胶 + 5 克安慰剂凝胶）。 选择活性睾酮凝胶的每日剂量是为了将平均血清增加到健康年轻男性正常范围的上半部分（例如，500-1000 ng/dL）。 为了确保血清睾酮水平在目标范围内 (500-1000 ng/dL)，睾酮剂量将在睾酮/安慰剂治疗开始后两到三周由非盲人根据血清睾酮的测量值进行调整水平。 如果平均睾酮水平低于 500 纳克/分升，每日剂量将增加至 15 克活性凝胶。 如果平均睾酮高于 1,000 ng/dL，则每日剂量将减少至 5 克活性凝胶（和 10 克安慰剂凝胶）。 该剂量调整将在治疗第 4 周（第 28 天）时生效。 受试者将接受另外 12 周的枸橼酸西地那非和优化剂量的睾酮凝胶或安慰剂凝胶治疗。 将在该治疗期结束时评估性功能。