Efecto de la testosterona en hombres con disfunción eréctil (TED)

Este es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego en hombres, de 40 a 70 años de edad, que presentan disfunción eréctil de leve a moderada y tienen deficiencia de andrógenos definida como un nivel sérico total de testosterona por debajo de 300 ng/ dL, medido por espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida, LC-MS/MS (15) y/o nivel de testosterona libre (medido por diálisis de equilibrio) por debajo de 50 pg/ml. Las evaluaciones de la función sexual incluirán cuestionarios de función eréctil validados (IIEF), diarios de actividad sexual, deseo sexual, interacción e intimidad con la pareja, afecta la escala de equilibrio, el estado de ánimo, la calidad de vida relacionada con la disfunción eréctil y la rigidez del pene en respuesta a un estímulo erótico visual. La evaluación inicial se realizará antes del tratamiento con citrato de sildenafilo, es decir, en sujetos que no hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la PDE5 y/o testosterona o que hayan dejado de tomarlos. Luego, a los participantes se les asignarán tres tabletas de citrato de sildenafil por semana (12 píldoras por mes), pero no usarán más de una tableta en un período de 24 horas. Durante el período de optimización de la dosis de sildenafil, los sujetos que nunca hayan recibido citrato de sildenafil comenzarán con una dosis de 50 mg. Aquellos que han usado citrato de sildenafil en el pasado tomarán la misma dosis que resultó ser eficaz para ellos. Después de tres semanas, la dosis de citrato de sildenafil se aumentará a 100 mg en los que no respondan. Para aquellos que no pueden tolerar la dosis de 50 mg, se administrará una dosis de 25 mg. Después de tres semanas con la dosis optimizada de citrato de sildenafilo, los sujetos se someterán a una segunda evaluación de la función sexual. Luego serán asignados al azar para recibir esta dosis optimizada de citrato de sildenafil con gel de placebo (15 g por día) o gel de testosterona activa (10 g de gel activo + 5 g de gel de placebo por día). La dosis diaria de gel de testosterona activa se seleccionó para aumentar el suero promedio a la mitad superior del rango normal para hombres jóvenes sanos (p. ej., 500-1000 ng/dL). Para asegurar que los niveles de testosterona sérica estén en el rango objetivo (500-1000 ng/dL), la dosis de testosterona será ajustada por un individuo no cegado dos o tres semanas después del inicio del tratamiento con testosterona/placebo, según la medición de la testosterona sérica. niveles Si el nivel medio de testosterona es inferior a 500 ng/dL, se aumentará la dosis diaria a 15 g de gel activo. Si la testosterona media es superior a 1000 ng/dl, la dosis diaria se reducirá a 5 g de gel activo (y 10 g de gel placebo). Este ajuste de dosis tendrá efecto en la semana 4 (día 28) de tratamiento. Los sujetos serán tratados durante 12 semanas adicionales con citrato de sildenafilo y la dosis optimizada de gel de testosterona o gel de placebo. La función sexual se evaluará al final de este período de tratamiento.