Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin vaikutus miehillä, joilla on erektiohäiriö (TED)

sunnuntai 28. toukokuuta 2017 päivittänyt: Boston University

Androgeenivasteen modulaatio selektiivisille fosfodiesteraasi-inhibiittoreille erektiohäiriöissä

Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko depotgeelillä annettava testosteronikorvaushoito parantaa vastetta sildenafiilihoitoon (Viagra R) miehillä, joilla on erektiohäiriö (ED) ja alhainen testosteronitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kliininen tutkimus 40–70-vuotiailla miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö ja androgeenipuutos, joka määritellään seerumin kokonaistestosteronitasoksi alle 300 ng/ dl, mitattuna nestekromatografian tandem-massaspektrometrialla, LC-MS/MS (15) ja/tai vapaan testosteronin taso (mitattuna tasapainodialyysillä) alle 50 pg/ml. Seksuaalisen toiminnan arvioinnit sisältävät validoituja erektiotoimintokyselyitä (IIEF), seksuaalisen aktiivisuuden päiväkirjoja, seksuaalista halua, kumppanin vuorovaikutusta ja läheisyyttä, vaikuttaa tasapainoon, mielialaan, ED:hen liittyvään elämänlaatuun ja peniksen jäykkyyteen vasteena visuaaliseen eroottiseen ärsykkeeseen. Alkuarviointi tehdään ennen sildenafiilisitraattihoitoa, eli henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet PDE5-estäjiä ja/tai testosteronia tai jotka ovat lopettaneet niiden käytön. Osallistujille jaetaan sitten kolme sildenafiilisitraattitablettia viikossa (12 pilleriä kuukaudessa), mutta he eivät käytä enempää kuin yhtä tablettia minkään 24 tunnin aikana. Sildenafiiliannoksen optimointijakson aikana henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet sildenafiilisitraattia, aloittavat 50 mg:n annoksella. Ne, jotka ovat käyttäneet sildenafiilisitraattia aiemmin, ottavat saman annoksen, joka on todettu heille tehokkaaksi. Kolmen viikon kuluttua sildenafiilisitraatin annosta nostetaan 100 mg:aan potilailla, jotka eivät reagoi. Niille, jotka eivät siedä 50 mg:n annosta, annetaan 25 mg:n annos. Kolmen viikon optimoidun sildenafiilisitraatin annoksen jälkeen koehenkilöille suoritetaan toinen seksuaalisen toiminnan arviointi. Heille määrätään sitten satunnaisesti tämä optimoitu annos sildenafiilisitraattia joko lumegeelin (15 g päivässä) tai aktiivisen testosteronigeelin (10 g aktiivista geeliä + 5 g lumegeeliä päivässä) kanssa. Aktiivisen testosteronigeelin päiväannos valittiin nostamaan keskimääräistä seerumia terveiden nuorten miesten normaalin alueen yläpuolelle (esim. 500-1000 ng/dl). Sen varmistamiseksi, että seerumin testosteronitasot ovat tavoitealueella (500-1000 ng/dl), sokkoutettu henkilö säätää testosteronin annosta kaksi tai kolme viikkoa testosteroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen seerumin testosteronin mittauksen perusteella. tasot. Jos keskimääräinen testosteronitaso on alle 500 ng/dl, päiväannos nostetaan 15 grammaan aktiivista geeliä. Jos keskimääräinen testosteroni on yli 1 000 ng/dl, vuorokausiannos pienennetään 5 grammaan aktiivista geeliä (ja 10 grammaan lumegeeliä). Tämä annoksen säätö tulee voimaan hoidon viikolla 4 (päivä 28). Potilaita hoidetaan vielä 12 viikon ajan sildenafiilisitraatilla ja optimoidulla testosteroni- tai lumegeeliannoksella. Seksuaalinen toiminta arvioidaan tämän hoitojakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, 40–70-vuotiaat, vakaassa parisuhteessa, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö vähintään 6 kuukauden ajan; määritelty IIEF-EF-alueen pistemääräksi 11–25 (lievä tai kohtalainen ED)
  • Neutraali tai erittäin tyytymätön seksielämäänsä
  • Androgeenipuutos määritellään seerumin kokonaistestosteronitasoksi alle 300 ng/dl (mitattuna LC-MS/MS:llä) ja/tai vapaan testosteronin tasoksi (mitattuna tasapainodialyysillä) alle 50 pg/ml.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Testosteronin käytön vasta-aihe, esim. eturauhas- tai rintasyöpä
  • hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, jonka AUA/IPSS-oireet ovat 21 tai enemmän
  • erytrosytoosi (hematokriitti > 50 % lähtötilanteessa)
  • hoitamaton, vaikea uniapnea
  • seerumin PSA-tasot >4 ug/l suljetaan pois, ellei heille ole tehty urologista arviointia viimeisen kolmen kuukauden aikana eturauhassyövän poissulkemiseksi.
  • Sildenafiilin käytön vasta-aihe, esim. oireinen sepelvaltimotauti, joka ottaa säännöllisesti pitkä- tai lyhytvaikutteisia nitraattilääkkeitä.
  • Oireinen posturaalinen hypotensio
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokan III tai IV oireilla
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
  • Toisen seksuaalisen häiriön, kuten ennenaikaisen siemensyöksyn, ensisijainen diagnoosi
  • AST, ALT, alkalisen fosfataasin nousu yli kolme kertaa normaalin yläraja, kreatiniini yli 2 mg/dl.
  • Käytät tällä hetkellä testosteronia tai oraalisia androgeeniprekursoreita; ellei ole valmis lopettamaan niiden käyttöä 4 viikoksi (oraaliset esiasteet tai transdermaalinen testosteronilaastari tai -geeli) tai 6 viikoksi (jos injektoitava testosteroni) ennen ensimmäistä näyttökäyntiä.
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat androgeenien aineenvaihduntaan, toimintaan tai puhdistumaan (dilantiini, fenobarbitaali, aldaktoni, flutamidi, finasteridi).
  • Hallitsematon diabetes mellitus tai diabetes mellitus, esim. jos niiden hemoglobiini A1C lähtötilanteessa on alle 8,5 %.
  • Peniksen rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien Peyronien tauti, suljetaan pois.
  • Miesten, jotka käyttävät erektiohäiriölääkkeitä, mukaan lukien sildenafiilia, on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 4 viikoksi ennen vierailun 2 aloittamista.
  • DSM-IV-kriteerit akselin I psykiatriselle häiriölle viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien masennus; psykotrooppisten lääkkeiden käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan tai dementia on myös poissulkeva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen testosteronigeeli
Aktiivinen testosteronigeeli ja tarvittaessa sildenafiilisitraatin käyttö (3 tablettia viikossa). Aloitusannos 50 mg. Titrattu 100 mg:aan tai 25 mg:aan riippuen tehosta ja siedettävyydestä. Alkaa avoimella jaksolla 3–6 viikon ajan ja jatkuu lumekontrolloidun testosteronigeelin aikana 16 viikon ajan.
Sildenafiilisitraatin käyttö pyynnöstä (3 tablettia viikossa). Aloitusannos 50 mg. Titrattu 100 mg:aan tai 25 mg:aan riippuen tehosta ja siedettävyydestä. Alkaa avoimella jaksolla 3–6 viikon ajan ja jatkuu lumekontrolloidun testosteronigeelin aikana 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Viagra (Pfizer Inc.)
Testosteronigeeli 1 %: Aktiivinen aloitusannos 10 g/vrk. Nostettu 15 grammaan/vrk tai laskettu 5 grammaan/vrk, jotta aamulla saavutettaisiin testosteronin kokonaistaso välillä 500-1000 ng/dl. Sokeutus saadaan aikaan yhdistämällä yhteensä 3 putkea aktiivista tai lumelääkegeeliä, joita levitetään olkavarsiin ja hartioihin joka päivä.
Muut nimet:
  • Testim (Auxilium Pharmaceuticals, Inc.)
Placebo Comparator: Placebo-geeli
Plasebogeeli ja tarvittaessa sildenafiilisitraatin käyttö (3 tablettia viikossa). Aloitusannos 50 mg. Titrattu 100 mg:aan tai 25 mg:aan riippuen tehosta ja siedettävyydestä. Alkaa avoimella jaksolla 3–6 viikon ajan ja jatkuu lumekontrolloidun testosteronigeelin aikana 16 viikon ajan.
Sildenafiilisitraatin käyttö pyynnöstä (3 tablettia viikossa). Aloitusannos 50 mg. Titrattu 100 mg:aan tai 25 mg:aan riippuen tehosta ja siedettävyydestä. Alkaa avoimella jaksolla 3–6 viikon ajan ja jatkuu lumekontrolloidun testosteronigeelin aikana 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Viagra (Pfizer Inc.)
3 putkea lumegeeliä, jotka vastaavat testosteronigeelin määrää, levitetään lumekontrolloidun testosteronigeelin aikana 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoiminnon verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 11, viikko 14
IIEF on validoitu, 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä seksuaalisen toiminnan osa-aluetta: erektiotoiminto (vaihteluväli 1-30), orgasminen toiminta (alue 0-10), seksuaalinen halu (alue 2-10), yhdyntään tyytyväisyys (alue 0- 15) ja yleinen seksuaalinen tyytyväisyys (vaihteluväli 2-10). Jokaiseen kysymykseen vastattiin 6 pisteen tai 5 pisteen asteikolla 0/1 - 5 (paras) Erektiotoiminnon aluealueella 1 - 30 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Viikko 0, viikko 8, viikko 11, viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muilla kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) aloilla
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 11, viikko 14
IIEF on validoitu, 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä seksuaalisen toiminnan osa-aluetta: erektiotoiminto (vaihteluväli 1-30), orgasminen toiminta (alue 0-10), seksuaalinen halu (alue 2-10), yhdyntään tyytyväisyys (alue 0- 15) ja yleinen seksuaalinen tyytyväisyys (vaihteluväli 2-10). Jokaiseen kysymykseen vastattiin 6 pisteen tai 5 pisteen asteikolla 0/1 - 5 (paras) mahdollisen kokonaispistemäärän (5 alueen summa) välillä 5 - 75 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Viikko 0, viikko 8, viikko 11, viikko 14
Muutos lähtötilanteesta Sexual Encounter Profile (SEP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjoja käytettiin arvioimaan seksuaalisen toiminnan tiheyttä, sildenafiilin käyttöä, tunkeutumista emättimeen, yhdynnän päättymistä siemensyöksyllä ja yleistä tyytyväisyyttä seksuaalisiin kohtaamisiin. Minimiarvo on 0 ilman ylärajaa, jolloin korkeammat arvot edustavat parempaa seksuaalista kohtaamista.
Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Muutos perustasosta onnistuneen seksuaalisen kanssakäymisen ja seksuaalisen kohtaamisen profiilissa (SEP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjoja käytettiin arvioimaan seksuaalisen toiminnan tiheyttä, sildenafiilin käyttöä, tunkeutumista emättimeen, yhdynnän päättymistä siemensyöksyllä ja yleistä tyytyväisyyttä seksuaalisiin kohtaamisiin. Suurempi siemensyöksyjen prosenttiosuus tai tyytyväisyys onnistuneeseen sukupuoliyhteyteen edustaa parempaa seksuaalista toimintaa.
Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Muutos lähtötilanteesta miesten seksuaaliterveyskyselyssä (MSHQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 14
MSHQ, 25 kohdan kyselylomake, arvioi seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä. Se koostuu viidestä osa-alueesta: Erektio (3 kohdetta, välillä 0 - 15 (paras)), siemensyöksy (7 kohdetta, välillä 1 - 35 (paras)), Tyytyväisyys (6 kohdetta, välillä 6 - 30 (paras)), Seksuaalinen halu (4 kohdetta, vaihteluväli 4–20 (paras)) ja seksuaalinen aktiivisuus (3 kohdetta, 3–15 (paras)). Yhdistelmäpistemäärä on siemensyöksy- ja tyytyväisyysalueiden summa, joka vaihtelee välillä 7-65 (paras), ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä.
Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa miesten erektiovaikeuksiin (QOL-MED)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Erektiovaikeuksista kärsivien miesten elämänlaatu (QOL-MED) on monikulttuurinen väline, jolla mitataan miesten erektiovaikeuksiin liittyvää elämänlaatua. Tämän asteikon 18 kohdetta luotiin TH Wagnerin vuonna 1996 tekemästä haastattelusta erektiovaikeuksista kärsivien miesten kanssa. Korkeammat QOL-MED-pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. Pisteet standardoitiin välillä 0-100.
Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Muutos lähtötilanteesta syövän kuntoutuksen arviointijärjestelmän (CARES-SF) parisuhdevuorovaikutusasteikon lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Cancer Rehabilitation Evaluation System -lyhytmuotoinen (CARES-SF) aviovuorovaikutusasteikko koostuu 6 kohdasta (alue 0 (paras) 4) ja näiden kuuden kysymyksen keskiarvoa käytettiin läheisyyden ja kumppanivuorovaikutuksen määrittämiseen. Alemmat CARES-SF-pisteet vastaavat parantuneen aviovuorovaikutuksen kanssa.
Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Hyvinvointia ja mielialaa arvioitiin Psychological General Well-Being Index (PGWBI) -kyselylomakkeella, joka on 22 kohtainen kyselylomake, jossa arvioitiin kuutta itseraportoidun hyvinvoinnin ulottuvuutta: ahdistus (5 kysymystä), masentunut mieliala (3 kysymystä), positiivinen hyvinvointi. Oleminen (4 kysymystä), itsehillintä (3 kysymystä), yleinen terveys (3 kysymystä) ja elinvoimaisuus (4 kysymystä). Korkeammat pisteet kussakin ulottuvuudessa heijastavat kasvavaa hyvinvointia. Globaali pistemäärä (vaihtelee 0:sta (huono QoL) 110:een (hyvä QoL)) laskettiin kunkin toimialueen pistemäärän summana. Globaali pistemäärä ja sen 6 ulottuvuuden arvot normalisoitiin 100 %:n asteikolla vertailun helpottamiseksi.
Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Muutos lähtötasosta Derogatisissa vaikuttaa tasapainoasteikkoon (DABS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Derogatis Affects Balance Scale (DABS) on 40 kohteen mielialan inventaario, ja se koostuu 4 positiivisen vaikutelman ulottuvuudesta (ilo, tyytyväisyys, elinvoima ja kiintymys) sekä 4 negatiivisen vaikutelman ulottuvuudesta (ahdistus, masennus, syyllisyys ja vihamielisyys). Jokainen alue laskettiin 5 kohteen summana ja se voi vaihdella välillä 0 - 20, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikuttavuutta.
Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Muutos lähtötasosta Derogatis Affects Balance Scale -asteikon (DABS) positiivisten vaikutusten suhteen (PAR)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 14
Derogatis Affects Balance Scale (DABS) on 40 kohteen mielialan inventaario, ja se koostuu 4 positiivisen vaikutelman ulottuvuudesta (ilo, tyytyväisyys, elinvoima ja kiintymys) sekä 4 negatiivisen vaikutelman ulottuvuudesta (ahdistus, masennus, syyllisyys ja vihamielisyys). Positive Affects Ratio (PAR), joka vaihtelee välillä 0-1, on se osuus kokonaispisteistä (kaikkien 8 alueen summa), joka on positiivinen (4 positiivisen alueen summa). Korkeampi PAR edustaa parempaa affektiivisuutta.
Viikko 0, viikko 8, viikko 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistestosteronin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 14
Testosteronin kokonaistasot mitattiin kello 7.30 ja 10.10 välillä käyttäen nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä, joka on Centers for Disease Control and Preventionin hormonistandardointiohjelman sertifioima.
Viikko 0, viikko 14
Muuta lähtötasosta vapaassa testosteronissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 14
Vapaat testosteronitasot laskettiin kokonaistestosteronista seulonnassa ja tasapainodialyysissä satunnaistamisen ja kokeen lopussa.
Viikko 0, viikko 14
Muutos perustasosta sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 14
Viikko 0, viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

3
Tilaa