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발기 부전이 있는 남성에서 테스토스테론의 영향 (TED)

2017년 5월 28일 업데이트: Boston University

발기부전에서 선택적 Phosphodiesterase 억제제에 대한 반응의 안드로겐 조절

이 위약 대조 연구의 목적은 경피 젤로 투여되는 테스토스테론 대체 요법이 발기 부전(ED)이 있고 테스토스테론 수치가 낮은 남성의 실데나필(비아그라 R) 치료에 대한 반응을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경증에서 중등도의 발기 부전을 나타내고 혈청 총 테스토스테론 수치가 300 ng/g 미만으로 정의되는 안드로겐 결핍증이 있는 40-70세 남성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 무작위 임상 시험입니다. dL, 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법, LC-MS/MS(15)로 측정 및/또는 50pg/ml 미만의 유리 테스토스테론 수준(평형 투석으로 측정). 성적 기능 평가에는 검증된 발기 기능 설문지(IIEF), 성적 활동 일지, 성적 욕망, 파트너 상호 작용 및 친밀감이 포함되며 시각적 에로틱 자극에 대한 반응으로 균형 척도, 기분, 발기부전 관련 삶의 질 및 음경 경직에 영향을 미칩니다. 초기 평가는 구연산 실데나필로 치료하기 전에, 즉 PDE5 억제제 및/또는 테스토스테론에 순진하지 않거나 중단된 대상에서 이루어질 것입니다. 그런 다음 참가자는 주당 실데나필 구연산염 정제 3개(매월 12개 정제)가 할당되지만 24시간 동안 1개 이상의 정제를 사용하지 않습니다. 실데나필-용량 최적화 기간 동안 구연산 실데나필에 대한 경험이 없는 피험자는 50mg 용량으로 시작합니다. 과거에 구연산 실데나필을 사용한 적이 있는 사람은 효과가 있는 것으로 밝혀진 동일한 용량을 복용합니다. 3주 후 무반응자에서 구연산 실데나필 용량을 100mg으로 증량합니다. 50mg 용량을 견딜 수 없는 사람에게는 25mg 용량을 투여합니다. 실데나필 구연산염의 최적화된 용량으로 3주 후, 피험자는 성기능에 대한 두 번째 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 위약 젤(1일 15g) 또는 활성 테스토스테론 젤(1일 활성 젤 10g + 위약 젤 5g)과 함께 실데나필 구연산염의 최적 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 활성 테스토스테론 겔의 일일 투여량은 평균 혈청을 건강한 젊은 남성의 정상 범위의 상한(예: 500-1000 ng/dL)으로 증가시키도록 선택되었습니다. 혈청 테스토스테론 수치가 목표 범위(500-1000 ng/dL)에 있는지 확인하기 위해 테스토스테론/위약 치료 시작 후 2~3주 후에 맹검되지 않은 개인이 혈청 테스토스테론 측정치를 기준으로 테스토스테론 용량을 조정합니다. 수준. 평균 테스토스테론 수치가 500ng/dL 미만인 경우 일일 복용량을 활성 젤 15g으로 늘립니다. 평균 테스토스테론이 1,000ng/dL보다 크면 일일 용량을 활성 젤 5g(및 위약 젤 10g)으로 줄입니다. 이 용량 조정은 치료 4주차(28일)에 적용됩니다. 피험자는 추가로 12주 동안 구연산 실데나필과 테스토스테론 젤 또는 위약 젤의 최적화 용량으로 치료를 받게 됩니다. 성기능은 이 치료 기간이 끝날 때 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 40-70세의 남성, 안정적인 관계에 있고 최소 6개월 동안 경미하거나 중간 정도의 발기 부전이 있음; 11에서 25 사이의 IIEF-EF 도메인 점수로 정의됨(경증에서 중등도 ED)
  • 자신의 성생활에 대해 중립적이거나 극도로 불만족함
  • 300ng/dL 미만의 혈청 총 테스토스테론 수치(LC-MS/MS로 측정) 및/또는 유리 테스토스테론 수치(평형 투석으로 측정) 50pg/ml 미만으로 정의되는 안드로겐 결핍의 존재.
  • 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 테스토스테론 사용에 대한 금기(예: 전립선암 또는 유방암 병력)
  • AUA/IPSS 증상 점수가 21 이상인 양성 전립선 비대증
  • 적혈구증가증(기준선에서 헤마토크리트 >50%)
  • 치료되지 않은 심각한 수면 무호흡증
  • 혈청 PSA 수치 >4 ug/L는 전립선암을 제외하기 위해 지난 3개월 동안 비뇨기과 평가를 받지 않은 경우 제외됩니다.
  • 실데나필 사용에 대한 금기(예: 정기적으로 지속형 또는 단기형 질산염 약물을 복용하는 증상이 있는 관상 동맥 질환).
  • 증상이 있는 체위성 저혈압
  • 클래스 III 또는 IV 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
  • 조루와 같은 다른 성적 장애의 일차 진단
  • AST, ALT, 알칼리성 포스파타아제 상승이 정상 상한치의 3배 이상, 크레아티닌이 2mg/dL 이상.
  • 현재 테스토스테론 또는 구강 안드로겐 전구체를 복용하고 있습니다. 초기 선별 검사 방문 전 4주(경구 전구체 또는 경피 테스토스테론 패치 또는 젤) 또는 6주(테스토스테론 주사가 가능한 경우) 동안 사용을 중단하지 않는 한.
  • 현재 안드로겐 대사, 작용 또는 제거에 영향을 미치는 약물(딜란틴, 페노바르비탈, 알닥톤, 플루타미드, 피나스테리드)을 복용하고 있습니다.
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 진성 당뇨병(예: 기준선 헤모글로빈 A1C가 8.5% 미만인 경우)
  • 페이로니병을 포함한 음경의 구조적 이상은 제외됩니다.
  • 실데나필을 포함한 발기부전 치료제를 복용 중인 남성은 방문 2를 시작하기 전 최소 4주 동안 이러한 약물 사용을 중단해야 합니다.
  • 우울증을 포함하여 지난 1년 이내에 Axis I 정신 장애에 대한 DSM-IV 기준; 최소 6개월 동안 향정신성 약물을 사용하거나 치매도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 테스토스테론 젤
활성 테스토스테론 젤 및 필요 시 실데나필 구연산염 사용(주당 3정). 시작 용량은 50mg입니다. 효능과 내약성에 따라 100mg 또는 25mg으로 적정합니다. 3 - 6주 동안 오픈 라벨 실행으로 시작하여 16주 동안 위약 대조 테스토스테론 젤 개입 동안 계속됩니다.
의약품: 실데나필 구연산염(오픈 라벨)
실데나필 구연산염의 주문형 사용(주당 3정). 시작 용량은 50mg입니다. 효능과 내약성에 따라 100mg 또는 25mg으로 적정합니다. 3 - 6주 동안 오픈 라벨 실행으로 시작하여 16주 동안 위약 대조 테스토스테론 젤 개입 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 비아그라(화이자)
의약품: 테스토스테론 젤
테스토스테론 젤 1%: 시작 활성 용량 10g/일. 500 - 1000ng/dL 사이의 아침 총 테스토스테론 수치에 도달하기 위해 15g/일로 늘리거나 5g/일로 줄입니다. 활성 젤 또는 플라시보 젤 튜브 총 3개를 결합하여 매일 상완과 어깨에 적용하여 맹검을 달성했습니다.
다른 이름들:
  • 테스팀(Auxilium Pharmaceuticals, Inc.)
위약 비교기: 위약 젤
플라세보 젤 및 구연산 실데나필(주당 3정)을 필요에 따라 사용합니다. 시작 용량은 50mg입니다. 효능과 내약성에 따라 100mg 또는 25mg으로 적정합니다. 3 - 6주 동안 오픈 라벨 실행으로 시작하여 16주 동안 위약 대조 테스토스테론 젤 개입 동안 계속됩니다.
의약품: 실데나필 구연산염(오픈 라벨)
실데나필 구연산염의 주문형 사용(주당 3정). 시작 용량은 50mg입니다. 효능과 내약성에 따라 100mg 또는 25mg으로 적정합니다. 3 - 6주 동안 오픈 라벨 실행으로 시작하여 16주 동안 위약 대조 테스토스테론 젤 개입 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 비아그라(화이자)
다른: 위약 젤
16주 동안 위약 대조 테스토스테론 겔 개입 동안 테스토스테론 겔의 양에 해당하는 위약 겔 3개 튜브를 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능 영역 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 8주차, 11주차, 14주차
IIEF는 발기 기능(범위 1-30), 오르가즘 기능(범위 0-10), 성욕(범위 2-10), 성교 만족도(범위 0-30)의 5가지 성 기능 영역을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다. 15) 및 전반적인 성적 만족도(범위 2-10). 각 질문은 0/1에서 5(최고)까지의 6점 또는 5점 척도로 답변되었으며, 발기 기능 도메인 범위는 1에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
0주차, 8주차, 11주차, 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수(IIEF)의 다른 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 8주차, 11주차, 14주차
IIEF는 발기 기능(범위 1-30), 오르가즘 기능(범위 0-10), 성욕(범위 2-10), 성교 만족도(범위 0-30)의 5가지 성 기능 영역을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다. 15) 및 전반적인 성적 만족도(범위 2-10). 각 질문은 0/1에서 5(최상)까지의 6점 또는 5점 척도로 답변되었으며 총 가능한 점수(5개 영역의 합계) 범위는 5에서 75이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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성행위 프로필(SEP)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 8주차, 14주차
SEP(Sexual Encounter Profile) 일기를 사용하여 성행위 빈도, 실데나필 사용, 질 삽입, 사정을 통한 성교 완료 및 성적 만남에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 최소값은 0이며 최대값은 없습니다. 값이 높을수록 더 나은 성적 만남을 나타냅니다.
0주차, 8주차, 14주차
SEP(Sexual Encounter Profile)의 성공적인 성교의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 8주차, 14주차
SEP(Sexual Encounter Profile) 일기를 사용하여 성행위 빈도, 실데나필 사용, 질 삽입, 사정을 통한 성교 완료 및 성적 만남에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 성공적인 성관계에서 사정 또는 만족의 비율이 높을수록 성기능이 향상됩니다.
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남성 성 건강 설문지(MSHQ)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 8주차, 14주차
25개 항목으로 구성된 설문지인 MSHQ는 성기능과 만족도를 평가합니다. 발기(0~15(최고) 범위의 3개 항목), 사정(1~35(최고) 범위의 7개 항목), 만족도(6~30(최고) 범위의 6개 항목), 성적 욕망(4-20(최상) 범위의 4개 항목) 및 성적 활동(3-15(최상) 범위의 3개 항목). 종합 점수는 사정 및 만족 영역의 합계이며 범위는 7에서 65(최상)이며 점수가 높을수록 더 나은 성기능 및 만족도를 나타냅니다.
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남성 발기 장애(QOL-MED)에 특정한 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 0주차, 8주차, 14주차
발기 장애가 있는 남성의 삶의 질(QOL-MED)은 남성 발기 장애에 특정한 삶의 질을 측정하는 교차 문화 도구입니다. 이 척도의 18개 항목은 1996년 TH Wagner가 발기 장애가 있는 남성과의 인터뷰에서 생성되었습니다. QOL-MED 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다. 점수는 0에서 100까지의 범위로 표준화되었습니다.
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CAncer 재활 평가 시스템 약식(CARES-SF)의 결혼 관계 척도 기준선에서 변경
기간: 0주차, 8주차, 14주차
CAres-SF(CARES-SF) 결혼 상호작용 척도는 6개 항목(범위는 0(최고)에서 4까지)으로 구성되며 이 6개 질문의 평균은 친밀감과 파트너 상호작용을 결정하는 데 사용되었습니다. CARES-SF 점수가 낮을수록 결혼 관계가 개선되었습니다.
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심리적 일반 웰빙 지수 점수(PGWBI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 8주차, 14주차
웰빙과 기분은 자가 보고 웰빙의 6개 차원을 평가하는 22개 항목 설문지인 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)를 사용하여 평가되었습니다. 불안(5개 질문), 우울한 기분(3개 질문), 긍정적인 웰빙 존재감(4문항), 자기 통제(3문항), 일반 건강(3문항), 활력(4문항). 각 차원에서 더 높은 점수는 웰빙 증가를 반영합니다. 전체 점수(0(나쁜 QoL)에서 110(양호한 QoL) 범위)는 각 도메인 점수의 합계로 계산되었습니다. 전체 점수와 6개 차원의 점수는 비교를 용이하게 하기 위해 100% 척도로 정규화되었습니다.
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Derogatis의 기준선으로부터의 변화는 균형 척도(DABS)에 영향을 미침
기간: 0주차, 8주차, 14주차
Derogatis Affects Balance Scale(DABS)은 40개 항목의 기분 목록으로 4개의 긍정적인 감정 차원(기쁨, 만족, 활기, 애정)과 4개의 부정적인 감정 차원(불안, 우울, 죄책감, 적대감)으로 구성됩니다. 각 영역은 5개 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 큰 애정을 나타냅니다.
0주차, 8주차, 14주차
Derogatis 영향 균형 척도(DABS)의 긍정적 영향 비율(PAR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 8주차, 14주차
Derogatis Affects Balance Scale(DABS)은 40개 항목의 기분 목록으로 4개의 긍정적인 감정 차원(기쁨, 만족, 활기, 애정)과 4개의 부정적인 감정 차원(불안, 우울, 죄책감, 적대감)으로 구성됩니다. 0에서 1 사이의 긍정적 영향 비율(PAR)은 총 점수(모든 8개 영역의 합) 중 긍정적인 비율(4개의 긍정적인 영역의 합)입니다. PAR이 높을수록 더 나은 정동성을 나타냅니다.
0주차, 8주차, 14주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 테스토스테론의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 14주차
총 테스토스테론 수치는 질병 통제 예방 센터의 호르몬 표준화 프로그램에서 인증한 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 오전 7시 30분에서 10시 10분 사이에 측정되었습니다.
0주차, 14주차
자유 테스토스테론의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 14주차
자유 테스토스테론 수치는 선별 시 총 테스토스테론과 무작위 배정 및 시험 종료 시 평형 투석에서 계산되었습니다.
0주차, 14주차
성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 14주차
0주차, 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-25065
  • R01HD047722-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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