GSK618334の単回投与が安全かどうかを調査し、GSK618334の血中濃度を調査する
2017年9月14日 更新者:GlaxoSmithKline
健康な男性ボランティアにおけるGSK618334の単回経口漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、ヒト、盲検、無作為化、プラセボ対照、2コホート研究で初めて
GSK618334 は、物質依存および潜在的に他の強迫性行動障害に対する革新的な治療法として開発されています。
この研究では、健康なボランティアにおけるGSK618334の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA13UJ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な成人男性被験者。
- -体重が50kg以上で、BMIが18.5〜29.9の範囲内 kg/m2 を含む。
- 責任ある医師の判断による健康。 12誘導心電図や24時間ホルター心電図など、医学的、精神医学的、または検査室の評価で臨床的に重大な異常は認められません。 この年齢層の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを持つ被験者は、治験責任医師がその発見が追加の危険因子を導入せず、治験手順を妨げないと考える場合にのみ含めることができます。
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- 被験者は、プロトコル要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- 被験者は、スクリーニング来院時および/または試験薬の初回投与を受ける前に、アルコールを含む試験前尿薬物スクリーニングで陽性であった。 スクリーニングされる薬物は、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、メタドン、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン (PCP)、およびコチニンです。 これらの検査のいずれかが陽性である場合、研究者は対象を再検査することができ、再検査が陰性である場合、対象は含まれる場合があります。
- -スクリーニング訪問時に、研究前のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV 1/2が陽性である。
- アルコールの乱用とは、1 週間の平均摂取量が 28 ユニットを超えるか、1 日の平均摂取量が 4 ユニットを超えることと定義されます。
- 被験者は、肝機能検査(LFT)で臨床的に有意な上昇を示し、試験前のスクリーニングで基準範囲を超えて上昇し、LFTを繰り返しても上昇したままであり、および/または試験薬の最初の投与を受ける前。
- -試験薬の初回投与前7日以内のグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツの消費。
- -研究中に臨床薬理学研究ユニット(CPRU)によって提供される標準的な食事を食べる準備ができていない被験者。
- -治験薬の初回投与前4か月以内の新しい化学物質による臨床試験への参加、または治験薬の初回投与前3か月以内の市販化合物。
- 市販薬、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品(セントジョンズワートを含む)を含む処方薬または非処方薬を7日以内(または薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日以内)または5半減期(ただし、治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
- -研究開始前の120日間に600mLを超える血液が失われた。
- -治験薬またはこのクラスの薬に対するアレルギーの病歴または存在、または担当医師の意見では、研究への参加を禁忌とする他のアレルギーの病歴。
- -研究開始から6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用の履歴(つまり、スクリーニング訪問1から)。
- 研究の開始から(すなわち、スクリーニング来院1から)90日後まで、女性パートナーが精液にさらされるのを防ぐためにコンドームを使用したり、禁欲を実践したりする男性被験者の不本意 研究治療が終了した。
- -DSM-IVによる軸IまたはIIのいずれかの精神障害の病歴。
- 呼吸器疾患、胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
- 被験者は、プロトコルで定義された範囲外の値を持つスクリーニング ECG を持っています。
- 被験者は、半仰臥位でのスクリーニング心拍数が<50または>100bpmであり、収縮期血圧が>140および<100mmHgであり、拡張期血圧が>90および<60mmHgである。
- 被験者は、スクリーニング時の仰臥位測定と比較して、起立時に20mmHg以上の収縮期血圧の低下、または10mmHg以上の拡張期血圧の低下を有する。
- -QT延長症候群(個人または家族)またはその他の心臓伝導障害の病歴、またはその他の臨床的に重要な心臓病。
- 被験者は、各治療期間のスクリーニング訪問の24時間前および入院の24時間前に激しい身体活動を控えることができません。
- 被検者が、最初の治験薬投与を受ける前に、認知テストの訓練をうまく受けられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1
コホート1の被験者は、次の順序のいずれかに無作為化されます:ABDFH、BADFH、BDAFH、BDFAH、およびBDFHAを1:1:1:1:1の比率で、A =プラセボ、B = GSK618334用量1(2.5 mg)、 D = GSK618334 用量 3、F = GSK618334 用量 5、H = GSK618334 用量 7。
コホート 1 で投与される GSK618334 の計画用量は、2.5、25、100、および 400mg です。
各投与期間で、2 人の被験者にプラセボが投与され、8 人の被験者に GSK618334 が投与されます。
コホート内の被験者は、別の投与を受ける前に、最後の投与から少なくとも2週間のウォッシュアウト期間があります。
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GSK618334 は、白色からオフホワイトのコーティング錠で提供されます。
GSK618334 は 250 ミリリットル (mL) の水で飲み込まれます。
GSK618334 プラセボ錠剤は、アクティブな GSK618334 錠剤と視覚的に一致し、有効成分が省略されていることを除いて同じ賦形剤が含まれています。
GSK618334 に一致するプラセボは、250 mL の水で飲み込まれます。
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実験的:コホート 2
コホート2の被験者は、次の順序のいずれかに無作為化されます: ACEGI、CAEGI、CEAGI、CEGAI、CEGIAを1:1:1:1:1の比率で、A = プラセボ、C = GSK618334用量2、E = GSK618334用量4 、G = GSK618334 用量 6、I = GSK618334 用量 8。
各投与期間で、2 人の被験者にプラセボが投与され、8 人の被験者に GSK618334 が投与されます。
コホート内の被験者は、別の投与を受ける前に、最後の投与から少なくとも2週間のウォッシュアウト期間があります。
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GSK618334 は、白色からオフホワイトのコーティング錠で提供されます。
GSK618334 は 250 ミリリットル (mL) の水で飲み込まれます。
GSK618334 プラセボ錠剤は、アクティブな GSK618334 錠剤と視覚的に一致し、有効成分が省略されていることを除いて同じ賦形剤が含まれています。
GSK618334 に一致するプラセボは、250 mL の水で飲み込まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全対策:心電図、バイタルサイン、有害事象
時間枠:服用後48時間。
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服用後48時間。
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PK測定:GSK598809の採血
時間枠:投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知(思考)のテスト
時間枠:服用後48時間
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服用後48時間
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動きの評価尺度
時間枠:投与前、1日目の投与後2、4および24時間
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投与前、1日目の投与後2、4および24時間
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プロラクチン、TSH、GH
時間枠:投与前、1日目の投与後1、2、4、8および24時間
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8および24時間
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心理的評価
時間枠:投与前、投与後48時間まで
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投与前、投与後48時間まで
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認知/衝動性テスト
時間枠:投与前、1日目の投与後2、7および24時間
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投与前、1日目の投与後2、7および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月28日
一次修了 (実際)
2007年10月4日
研究の完了 (実際)
2007年10月4日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。