Sen tutkimiseksi, ovatko yksittäiset GSK618334-annokset turvallisia ja GSK618334:n veripitoisuuksia

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aikuinen mieshenkilö, 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
• Paino ≥50 kg ja BMI välillä 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
• Terveellinen vastuullisen lääkärin arvioiden mukaan. Lääketieteellisessä, psykiatrisessa tai laboratorioarvioinnissa, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG ja 24 tunnin Holter-EKG, ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tämän ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
• Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien alkoholi seulontakäynnillä ja/tai ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Huumeita, joita seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit, metadoni, bentsodiatsepiinit, fensyklidiini (PCP) ja kotiniini. Jos jokin näistä testeistä on positiivinen, tutkija voi testata kohteen uudelleen ja tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos uusintatesti on negatiivinen.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai HIV 1/2 -tulos seulontakäynnillä.
• Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 28 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli 4 yksikön keskimääräiseksi päiväannostukseksi.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä kohonneita maksan toimintakokeita (LFT), jotka ovat kohonneet vertailualueen yläpuolelle tutkimusta edeltävässä seulonnassa ja pysyvät kohonneina toistettaessa LFT ja/tai ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.
• Greippimehun tai greipin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
• Jokainen tutkimushenkilö, joka ei ole valmis syömään kliinisen farmakologian tutkimusyksikön (CPRU) tarjoamia vakioaterioita tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uuden kemiallisen kokonaisuuden kanssa 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai markkinoitua yhdistettä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan ( kumpi on pidempi) ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Yli 600 ml:n veren menetys 120 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Aiempi tai esiintynyt allergia tutkimuslääkkeelle tai tämän luokan lääkkeille tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen hänen osallistumisensa tutkimukseen.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (eli seulontakäynnistä 1).
• Miesten haluttomuus käyttää kondomia tai harjoittaa raittiutta estääkseen naispuolisen kumppanin altistumisen siemennesteelle tutkimuksen alusta (eli seulontakäynnistä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
• DSM-IV:n psykiatrisen häiriön historia joko akselilla I tai II.
• Hengityselinten sairauksien, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairauden tai muun tilan, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, esiintyminen tai esiintyminen.
• Potilaalla on seulonta-EKG, jonka arvot ovat protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella.
• Potilaalla on seulontasyke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa ja systolinen verenpaine >140 ja <100 mmHg ja diastolinen verenpaine >90 ja <60 mmHg puolimakaavassa asennossa.
• Potilaan systolinen verenpaine on laskenut 20 mmHg tai enemmän tai diastolinen verenpaine on alentunut vähintään 10 mmHg seisoessaan verrattuna seulonnan aikana suoritettuun makuulla mitattuun mittaukseen.
• Pitkä QT-oireyhtymä (henkilökohtainen tai perhe) tai muu sydämen johtumishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
• Potilas ei pysty pidättymään rasittavasta fyysisestä aktiivisuudesta 24 tuntia ennen seulontakäyntiä ja 24 tuntia ennen tuloa kunkin hoitojakson aikana.
• Koehenkilön kyvyttömyys kouluttautua onnistuneesti kognitiotesteissä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.