Per indagare se singole dosi di GSK618334 sono sicure e per indagare sui livelli ematici di GSK618334

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio adulto sano, di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi.
• Peso corporeo ≥50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 compreso.
• Sano come giudicato da un medico responsabile. Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica, psichiatrica o di laboratorio, inclusi ECG a 12 derivazioni e Holter ECG a 24 ore. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per questa fascia di età può essere incluso solo se lo Sperimentatore ritiene che il risultato non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine pre-studio positivo, incluso l'alcol, alla visita di screening e/o prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Le droghe che verranno sottoposte a screening sono anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi, metadone, benzodiazepine, fenciclidina (PCP) e cotinina. Se uno qualsiasi di questi test è positivo, lo sperimentatore può ripetere il test sul soggetto e il soggetto può essere incluso se il nuovo test è negativo.
• Un risultato positivo pre-studio dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV 1/2 alla visita di screening.
• Abuso di alcol definito come un'assunzione settimanale media superiore a 28 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 4 unità.
• - Il soggetto ha aumenti clinicamente significativi nei test di funzionalità epatica (LFT) che sono elevati al di sopra dell'intervallo di riferimento allo screening pre-studio e rimangono elevati con un LFT ripetuto e/o prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
• Consumo di succo di pompelmo o pompelmo entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi soggetto che non sia disposto a consumare i pasti standard forniti dall'Unità di Ricerca in Farmacologia Clinica (CPRU) durante lo studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità chimica entro 4 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o composto commercializzato entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, inclusi rimedi da banco, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite ( qualunque sia il più lungo) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Perdita di oltre 600 ml di sangue durante i 120 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Storia o presenza di allergia al farmaco in studio o ai farmaci di questa classe, o una storia di altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la sua partecipazione allo studio.
• - Storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi dall'inizio dello studio (vale a dire, dalla visita di screening 1).
• La riluttanza del soggetto di sesso maschile a utilizzare i preservativi o praticare l'astinenza per prevenire l'esposizione di una partner femminile allo sperma dall'inizio dello studio (vale a dire, dalla visita di screening 1) fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio.
• Storia del disturbo psichiatrico dell'Asse I o II del DSM-IV.
• Anamnesi o presenza di malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Il soggetto ha un ECG di screening con valori al di fuori degli intervalli definiti nel protocollo.
• Il soggetto ha una frequenza cardiaca di screening <50 o >100 bpm e una pressione arteriosa sistolica >140 e <100 mmHg e una pressione arteriosa diastolica >90 e <60 mmHg in posizione semisupina.
• Il soggetto ha una riduzione della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o più, o una riduzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg o più in posizione eretta rispetto alla misurazione supina allo screening.
• Storia di sindrome del QT lungo (personale o familiare) o altri disturbi della conduzione cardiaca o altre malattie cardiache clinicamente significative.
• Il soggetto non è in grado di astenersi da un'attività fisica intensa per 24 ore prima della visita di screening e per 24 ore prima del ricovero per ciascun periodo di trattamento.
• Incapacità del soggetto di essere addestrato con successo nei test cognitivi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.