Å undersøke om enkeltdoser av GSK618334 er trygge og å undersøke blodnivåer av GSK618334

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen mann, i alderen mellom 18 og 50 år inkludert.
• Kroppsvekt ≥50 kg og BMI innenfor området 18,5-29,9 kg/m2 inkludert.
• Sunn som bedømt av en ansvarlig lege. Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske, psykiatriske eller laboratorieevalueringen, inkludert 12-avlednings-EKG og 24-timers Holter-EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for denne aldersgruppen kan bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at funnet ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv urinmedisinscreening før studien inkludert alkohol ved screeningbesøket og/eller før den første dosen med studiemedisiner. Legemidler som skal screenes for er amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, metadon, benzodiazepiner, fencyklidin (PCP) og kotinin. Hvis noen av disse testene er positive, kan etterforskeren teste forsøkspersonen på nytt, og forsøkspersonen kan inkluderes dersom re-testen er negativ.
• Et positivt pre-studie Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C antistoff eller HIV 1/2 resultat ved screeningbesøket.
• Misbruk av alkohol definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 28 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 4 enheter.
• Pasienten har klinisk signifikante økninger i leverfunksjonstester (LFT) som er forhøyet over referanseområdet ved pre-studie screening og forblir forhøyet med en gjentatt LFT, og/eller før første dose med studiemedisin.
• Inntak av grapefruktjuice eller grapefrukt innen 7 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin.
• Enhver forsøksperson som ikke er forberedt på å spise standardmåltidene levert av Clinical Pharmacology Research Unit (CPRU) under studien.
• Deltakelse i en klinisk utprøving med en ny kjemisk enhet innen 4 måneder før første dose studiemedisin eller markedsført forbindelse innen 3 måneder før første dose studiemedisin.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert reseptfrie midler, vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduser) eller 5 halveringstider ( avhengig av hva som er lengst) før du mottar den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskerens og sponsorens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Tap av mer enn 600 ml blod i løpet av de 120 dagene før studiestart.
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentet eller legemidler av denne klassen, eller en historie med annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindikerer hans deltakelse i studien.
• Historikk med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder etter starten av studien (dvs. fra screeningbesøk 1).
• En uvilje hos den mannlige forsøkspersonen til å bruke kondom eller praktisere avholdenhet for å forhindre eksponering av en kvinnelig partner for sæd fra starten av studien (dvs. fra screeningbesøk 1) til 90 dager etter studiebehandlingen er avsluttet.
• Historie med psykiatrisk lidelse enten akse I eller II av DSM-IV.
• Anamnese eller tilstedeværelse av luftveissykdommer, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Pasienten har et screening-EKG med verdier utenfor områder definert i protokollen.
• Pasienten har en screeningpuls på <50 eller >100 bpm og et systolisk blodtrykk >140 og <100 mmHg og et diastolisk blodtrykk >90 og <60 mmHg i halvliggende stilling.
• Personen har en reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer, eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk på 10 mmHg eller mer ved stående sammenlignet med liggende måling ved screening.
• Anamnese med langt QT-syndrom (personlig eller familie) eller annen hjerteledningsforstyrrelse, eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.
• Pasienten er ikke i stand til å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer før screeningbesøket og i 24 timer før innleggelse for hver behandlingsperiode.
• Manglende evne til forsøkspersonen til å bli vellykket trent i kognisjonstester før de mottar den første dosen med studiemedisin.