Att undersöka om enstaka doser av GSK618334 är säkra och att undersöka blodnivåer av GSK618334

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen man, i åldern mellan 18 och 50 år inklusive.
• Kroppsvikt ≥50 kg och BMI inom intervallet 18,5-29,9 kg/m2 inklusive.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare. Ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad vid den medicinska, psykiatriska eller laboratorieutvärderingen, inklusive 12-avlednings-EKG och 24-timmars Holter-EKG. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för denna åldersgrupp får endast inkluderas om utredaren anser att fyndet inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före deltagande i studien.
• Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en positiv urinläkemedelsscreening före studien inklusive alkohol vid screeningbesöket och/eller före mottagandet av den första dosen av studiemedicinering. Läkemedel som kommer att screenas för är amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, metadon, bensodiazepiner, fencyklidin (PCP) och kotinin. Om något av dessa test är positivt kan utredaren testa försökspersonen på nytt och försökspersonen kan inkluderas om omtestet är negativt.
• Ett positivt pre-studie Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp eller HIV 1/2 resultat vid screeningbesöket.
• Alkoholmissbruk definieras som ett genomsnittligt veckointag på mer än 28 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 4 enheter.
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta förhöjningar i leverfunktionstester (LFT) som är förhöjda över referensintervallet vid förstudiescreening och förblir förhöjda med en upprepad LFT, och/eller innan den första dosen av studiemedicinering.
• Konsumtion av grapefruktjuice eller grapefrukt inom 7 dagar före mottagande av den första dosen av studiemedicin.
• Alla försökspersoner som inte är beredda att äta de standardmåltider som tillhandahålls av Clinical Pharmacology Research Unit (CPRU) under studien.
• Deltagande i en klinisk prövning med en ny kemisk enhet inom 4 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller marknadsförd substans inom 3 månader innan den första dosen av studiemedicinen erhålls.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider ( beroende på vilket som är längst) innan den första dosen av studiemedicinen tas emot, såvida inte enligt utredarens och sponsorns åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Förlust av mer än 600 ml blod under de 120 dagarna före studiestart.
• Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedel av denna klass, eller en historia av annan allergi som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar hans deltagande i studien.
• Historik med regelbunden användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 6 månader efter studiens början (dvs. från screeningbesök 1).
• En ovilja hos den manliga försökspersonen att använda kondom eller utöva abstinens för att förhindra exponering av en kvinnlig partner för sperma från början av studien (d.v.s. från screeningbesök 1) till 90 dagar efter att studiebehandlingen har avslutats.
• Historik av psykiatrisk störning antingen axel I eller II av DSM-IV.
• Historik eller förekomst av luftvägssjukdomar, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Patienten har ett screening-EKG med värden utanför de intervall som definieras i protokollet.
• Försökspersonen har en screeningpuls <50 eller >100 bpm och ett systoliskt blodtryck >140 och <100 mmHg och ett diastoliskt blodtryck >90 och <60 mmHg i halvliggande ställning.
• Försökspersonen har en sänkning av systoliskt blodtryck på 20 mmHg eller mer, eller en minskning av diastoliskt blodtryck på 10 mmHg eller mer vid stående jämfört med liggande mätning vid screening.
• Historik med långt QT-syndrom (personligt eller familjärt) eller annan hjärtöverledningsstörning, eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
• Patienten kan inte avstå från ansträngande fysisk aktivitet under 24 timmar före screeningbesöket och i 24 timmar före inläggning för varje behandlingsperiod.
• Oförmåga hos försökspersonen att framgångsrikt tränas i kognitionstester innan han får den första dosen av studiemedicin.