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研究单剂量 GSK618334 是否安全并研究 GSK618334 的血液水平

2017年9月14日 更新者:GlaxoSmithKline

首次在人类、盲法、随机、安慰剂对照、双队列研究中调查健康男性志愿者单次口服递增剂量 GSK618334 的安全性、耐受性和药代动力学

GSK618334 正在开发中,作为药物依赖和其他潜在强迫行为障碍的创新疗法。 本研究将评估单剂量 GSK618334 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA13UJ
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康成年男性受试者,年龄在 18 至 50 岁之间(含)。
  • 体重≥50公斤且BMI在18.5-29.9范围内 公斤/平方米包括在内。
  • 由负责任的医生判断为健康。 医学、精神病学或实验室评估(包括 12 导联心电图和 24 小时动态心电图)未发现有临床意义的异常。 临床异常或实验室参数超出该年龄组参考范围的受试者只有在研究者认为该发现不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序的情况下才能被纳入。
  • 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。

排除标准:

  • 受试者在筛选访视时和/或在接受第一剂研究药物之前的研究前尿液药物筛查呈阳性,包括酒精。 将被筛选的药物有安非他明、巴比妥类药物、可卡因、鸦片制剂、大麻素、美沙酮、苯二氮卓类药物、苯环利定 (PCP) 和可替宁。 如果这些测试中的任何一项呈阳性,研究者可以重新测试受试者,如果重新测试为阴性,则可以包括受试者。
  • 筛选访视时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 1/2 结果呈阳性。
  • 酒精滥用定义为平均每周摄入量超过 28 个单位或平均每日摄入量超过 4 个单位。
  • 受试者的肝功能测试 (LFT) 具有临床显着升高,在研究前筛选时高于参考范围,并且在重复 LFT 和/或接受第一剂研究药物之前保持升高。
  • 在接受第一剂研究药物治疗前 7 天内食用葡萄柚汁或葡萄柚。
  • 在研究期间不准备吃临床药理学研究单位 (CPRU) 提供的标准膳食的任何受试者。
  • 在首次服用研究药物前 4 个月内参加过新化学实体的临床试验,或在接受首次服用研究药物前 3 个月内参加过上市化合物的临床试验。
  • 在 7 天内(如果药物是潜在的酶诱导剂,则为 14 天)或 5 个半衰期(在接受第一剂研究药物之前,以较长者为准),除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
  • 研究开始前 120 天内失血超过 600 毫升。
  • 对研究药物或此类药物有过敏史或存在过敏史,或有其他过敏史,经负责医师认为,禁忌参加该研究。
  • 研究开始后 6 个月内经常使用含烟草或尼古丁产品的历史(即从筛选访问 1 开始)。
  • 从研究开始(即从筛选访问 1)到研究治疗结束后 90 天,男性受试者不愿意使用避孕套或实行禁欲以防止女性伴侣接触精液。
  • DSM-IV 的 Axis I 或 II 精神障碍史。
  • 呼吸系统疾病、胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
  • 受试者的筛查心电图值超出协议中定义的范围。
  • 受试者在半仰卧位时的筛查心率 <50 或 >100 bpm,收缩压 >140 且 <100 mmHg,舒张压 >90 且 <60 mmHg。
  • 与筛选时仰卧测量相比,受试者站立时收缩压降低 20 mmHg 或更多,或舒张压降低 10 mmHg 或更多。
  • 长 QT 综合征(个人或家族)或其他心脏传导障碍或其他有临床意义的心脏病史。
  • 在筛选访视前 24 小时和每个治疗期入院前 24 小时,受试者无法放弃剧烈的身体活动。
  • 在接受第一剂研究药物之前,受试者无法成功接受认知测试训练。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
队列 1 中的受试者将随机分配到以下序列之一:ABDFH、BADFH、BDAFH、BDFAH 和 BDFHA,比例为 1:1:1:1:1,其中 A = 安慰剂,B = GSK618334 第 1 剂(2.5 毫克), D = GSK618334 第 3 剂,F = GSK618334 第 5 剂,H = GSK618334 第 7 剂。在第 1 天,受试者将接受 2.5 毫克 (mg) GSK618334 的起始剂量。 队列 1 中 GSK618334 的计划给药剂量为 2.5、25、100 和 400mg。 在每个给药周期中,2 名受试者将接受安慰剂,8 名受试者将接受 GSK618334。 队列中的受试者在接受另一剂之前将有从最后一次剂量起至少两周的清除期。
GSK618334 将提供白色至灰白色包衣片剂。 GSK618334 将用 250 毫升 (mL) 的水吞服。
GSK618334 安慰剂片剂在外观上与活性 G​​SK618334 片剂相匹配,并且含有相同的赋形剂,只是省略了活性成分。 GSK618334 匹配安慰剂将用 250 mL 水吞服。
实验性的:队列 2
队列 2 中的受试者将随机分配到以下序列之一:ACEGI、CAEGI、CEAGI、CEGAI、CEGIA,比例为 1:1:1:1:1,其中 A = 安慰剂,C= GSK618334 第 2 剂,E = GSK618334 第 4 剂, G = GSK618334 第 6 剂,I= GSK618334 第 8 剂。 在每个给药周期中,2 名受试者将接受安慰剂,8 名受试者将接受 GSK618334。 队列中的受试者在接受另一剂之前将有从最后一次剂量起至少两周的清除期。
GSK618334 将提供白色至灰白色包衣片剂。 GSK618334 将用 250 毫升 (mL) 的水吞服。
GSK618334 安慰剂片剂在外观上与活性 G​​SK618334 片剂相匹配,并且含有相同的赋形剂,只是省略了活性成分。 GSK618334 匹配安慰剂将用 250 mL 水吞服。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全措施:心电图、生命体征、不良事件
大体时间:给药后 48 小时。
给药后 48 小时。
PK 措施:GSK598809 的血液采样
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
认知测试(思考)
大体时间:给药后 48 小时
给药后 48 小时
运动等级量表
大体时间:第 1 天给药前、给药后 2、4 和 24 小时
第 1 天给药前、给药后 2、4 和 24 小时
催乳素、TSH 和 GH
大体时间:第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时
第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时
心理评估
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
给药前,给药后最多 48 小时
认知/冲动测试
大体时间:第 1 天给药前、给药后 2、7 和 24 小时
第 1 天给药前、给药后 2、7 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月28日

初级完成 (实际的)

2007年10月4日

研究完成 (实际的)

2007年10月4日

研究注册日期

首次提交

2007年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月6日

首次发布 (估计)

2007年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GSK618334的临床试验

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