進行性造血器悪性腫瘍の成人患者における臍帯血移植のパイロット研究
2013年8月13日 更新者：University of California, San Francisco
これは、高リスクの造血器悪性腫瘍を有する成人における臍帯血移植の安全性と実現可能性を評価するために設計されたパイロット研究です。
新しい骨髄破壊的準備レジメンが使用されます。
1 つ目、最大 3 単位の臍帯血が生着を促進するために投与されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究は、移植後 100 日目の生着率が 80% 以上であり、移植関連死亡率が 50% 以下であることを実証することを目的としています。 TRM が 50% を超える場合は、許容できないとみなされます。 今回の研究では次のことも行われます。
- 臍帯血細胞移植前の準備療法としてのブスルファン、フルダラビン、およびエトポシドの毒性を評価します。
- UCB移植後の好中球と血小板の回復を評価します。
- 移植後の系統特異的なキメラ現象を評価し、移植後の造血に対する個々の CB ユニットの寄与を評価します。
- イベントフリーと全体的な生存を評価します。
- UCB 移植後の急性および慢性 GVHD の発生率、重症度、タイミングを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 55 以下
- 6 つの HLA 抗原 (A、B、および DR) のうち少なくとも 4 つと一致するドナー臍帯血 (1 ～ 3 単位) の入手可能性。 HLA クラス I 抗原は血清学的方法によって決定され、クラス II 抗原は高解像度 DNA タイピングによって決定されます。 注入後、UCSF 免疫遺伝学部門によって型付けが確認されます。 UCB ユニットには、レシピエントの体重 1 キログラムあたり >2.5 x 10(7) 個の TNC が含まれている必要があります。 臍帯血ユニットは利用可能なすべての国際銀行から入手できます。
- HLA が同一または 1 抗原不一致の血縁ドナー、または 6/8 (A、B、C、DR) 対立遺伝子以上で一致する潜在的な HLA 一致非血縁ドナー (MUD) が利用可能であってはなりません。
病気の種類:
- 急性骨髄性白血病は化学療法で治癒するとは考えられていません。 これには、高リスク細胞遺伝学（-7、-7q、-5、-5q、t（6,9）、t（9,11）、複合体、Ph+）、以前の骨髄異形成からの進行、または以前から続発するAMLの患者が含まれます。化学療法、寛解達成失敗、または 2 回目以降の寛解。 病気が進行するまでの十分な時間を確保するには、骨髄芽球が 10% 以下でなければなりません。 これは、化学療法治療を使用して達成できる場合があります。
- 高リスクの特徴を伴う骨髄異形成。 これには、IPSS カテゴリー INT2 または高リスク MDS の患者が含まれます。 骨髄芽球は 20% 以下でなければなりません。 必要に応じて、目標レベルの芽球を達成するために化学療法が行われる場合があります。
- 急性リンパ芽球性白血病は、化学療法では治癒できないと考えられています。 これには、高リスク細胞遺伝学（Ph+、t(4,11)、11q23異常、およびモノソミー7）を有する患者、寛解を達成するために複数の寛解導入コースを必要とする患者、および寛解に至らなかった患者、または2回目以降で寛解に達しなかった患者が含まれる。その後の寛解。 病気が進行するまでの十分な時間を確保するには、骨髄芽球が 10% 以下でなければなりません。 必要に応じて、目標レベルの芽球を達成するために化学療法が行われる場合があります。
- 進行した病気を伴う慢性骨髄性白血病。 これには、促進期または急性転化期の患者、またはSTI-5741に対して不応性の慢性期の患者が含まれます。 病気が進行するまでの十分な時間を確保するために、急性転化患者は 10% 以下の骨髄芽球を示さなければなりません。 必要に応じて、目標レベルの芽球を達成するために化学療法が行われる場合があります。
- 多発性骨髄腫、ステージ II ～ III で、1 回目以上の再発または難治性疾患があるか、または新たに 13 番染色体異常と診断された。
- リンパ腫：一次治療に反応せず、以前の治療後に進行または再発したびまん性大細胞、マントル細胞、末梢T細胞、T-NK細胞、またはホジキン病。 自家移植に失敗した患者は、移植後 1 年以上経過していれば適格です。
- 患者は ECOG PS が 2 以下でなければなりません
- 研究室の要件:
- クレアチニン <2.0mg/dL およびクレアチニン クリアランス >40/m/min (計算または 24 時間の採尿に基づいて)
- ビリルビン <2.0 mg/dL、AST/アルカリホスファターゼ <正常値の上限の 3 倍
- C 型肝炎および活動性 B 型肝炎の患者は、肝生検が実施され、グレード 2 以下の炎症または線維症がある場合にのみ対象となります。
- 心臓駆出率 >40%
- DLCO >40%
- 妊娠検査薬が陰性（生殖年齢に達した女性）
除外基準:
- 継続的な抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- HIV感染症
- パフォーマンス状態が悪い (ECOG >2)
- 悪性疾患の急速な進行
- 自家移植が好ましい治療法であるとするBMT委員会の意見
- 臓器機能が要件を下回っている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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効能
時間枠：5年
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5年
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臍帯移植の安全性
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臍帯幹細胞移植の安全性
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas G. Martin, M.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC2207
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