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DELFT（長期フォローアップ治療のDynepo評価） (DELFT)

2021年6月1日 更新者：Shire

DYNEPOで治療された慢性腎臓病患者の有害事象と薬物使用を評価するための非介入の承認後研究

これは、DYNEPOで治療された患者におけるすべての事前定義された心血管イベントの発生率と重症度を評価し、あまり一般的でない副作用を検出して説明し、DYNEPOの薬物使用を要約するための承認後の安全性研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Stralsund、ドイツ
        • Hanse-Klinikum Stralsund
    • Baden-Württemberg
      • Villingen - Schwenningen、Baden-Württemberg、ドイツ、78054
        • Nephrologische Zentrum Villingen-Schwenningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性腎臓病が確定している成人患者

説明

包含基準:

  • 成人患者は、慢性腎臓病（CKD）を確立しており、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力が必要です。
  • -患者は、研究登録時にすでにDYNEPO治療を受けている必要があります。
  • DYNEPO を少なくとも 1 年間投与される可能性が高い患者。

除外基準:

  • -その賦形剤のいずれかのEPOに対する既知の不耐性
  • -疑いのある純粋な赤血球形成不全（PRCA）の既知

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイネポで治療された被験者におけるすべての事前定義された心血管イベントの発生率と重症度を評価します
時間枠：3年まで
この研究は、2008 年 7 月 31 日に終了しました。これは、Shire Pharmaceutical が Dynepo の販売を永久に中止し、販売承認を撤回するという決定を下した結果です。 この決定は商業的な理由によるものであり、安全性に関するシグナルの結果ではありませんでした。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月25日

一次修了 (実際)

2008年7月30日

研究の完了 (実際)

2008年7月30日

試験登録日

最初に提出

2008年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD490-404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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