Estudo de Enfisema Fase 2 de Redução Biológica do Volume Pulmonar (BLVR) dos EUA
Estudo de Fase 2 do Sistema Biológico de Redução do Volume Pulmonar (BLVR) de 20 mL em Pacientes com Enfisema Predominante do Lobo Superior Avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Atualmente, os pacientes com enfisema têm opções de tratamento limitadas. Muitos pacientes são tratados com esteróides e medicamentos inalados, que muitas vezes fornecem pouco ou nenhum benefício. Nos últimos anos, a cirurgia de redução do volume pulmonar tornou-se uma terapia aceita para o enfisema avançado. A cirurgia de redução do volume pulmonar envolve a remoção de porções doentes do pulmão, a fim de permitir que as porções remanescentes e saudáveis do pulmão funcionem melhor. Este procedimento, embora eficaz para muitos pacientes, é complicado e é acompanhado por risco substancial de morbidade e mortalidade.
A Aeris Therapeutics desenvolveu o Sistema de Redução Biológica do Volume Pulmonar (BLVR) que se destina a alcançar a redução do volume pulmonar sem cirurgia e seus riscos associados. Os pacientes são tratados com um broncoscópio para direcionar o tratamento para as áreas mais danificadas do pulmão. O tratamento fornece uma mistura patenteada de medicamentos e produtos biológicos com proporções precisas que, quando combinados no local do tratamento, formam um hidrogel biodegradável. O hidrogel atua para reduzir o volume pulmonar colapsando permanentemente e selando as áreas doentes do pulmão. Isso fornece espaço dentro do tórax para permitir que as porções saudáveis remanescentes do pulmão funcionem melhor.
O programa de desenvolvimento de BLVR da Aeris recebeu a designação Fast Track do FDA dos EUA e é objeto de ensaios clínicos em andamento projetados para investigar a segurança e a eficácia do Sistema BLVR como tratamento para pacientes com enfisema heterogêneo avançado. A designação Fast Track é reservada para programas de desenvolvimento de medicamentos e biológicos destinados a tratar condições graves ou com risco de vida e que demonstram o potencial de atender às necessidades médicas não atendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St Joseph's Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Lung Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de enfisema avançado do lobo superior
- idade >/= 40 anos
- dispneia clinicamente significativa
- falha da terapia médica padrão para aliviar os sintomas (beta-agonista inalatório e anticolinérgico inalatório)
- testes de função pulmonar dentro dos intervalos especificados pelo protocolo (FEV1 pós-broncodilatador < 45% previsto e apresentando < 30% ou 300 mL de melhora usando broncodilatador; capacidade pulmonar total > 110% previsto; volume residual > 150% previsto)
- Distância de caminhada de 6 minutos >/= 150 m
Critério de exclusão:
- deficiência de inibidor de alfa-1 protease
- enfisema homogêneo
- uso de tabaco dentro de 4 meses da visita inicial
- índice de massa corporal < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- asma clinicamente significativa, bronquite crônica ou bronquiectasia
- alergia ou sensibilidade a componentes do procedimento
- grávida, lactante ou não deseja usar controle de natalidade, se necessário
- cirurgia prévia de redução do volume pulmonar, lobectomia, pneumonectomia, transplante pulmonar, colocação de válvula endotraqueal, colocação de stent nas vias aéreas ou pleurodese
- condição comórbida que pode influenciar adversamente os resultados
- incapacidade de tolerar a broncoscopia sob sedação consciente (ou anestesia)
- história de infarto renal ou insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
O tratamento será administrado em 2 sessões de tratamento.
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20 ml de hidrogel
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
O tratamento será administrado em uma única sessão de tratamento.
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20 ml de hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução no aprisionamento de gás
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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SAEs - Segurança do tratamento e do procedimento
Prazo: 2 anos pós tratamento
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2 anos pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Melhora da capacidade vital
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Melhora no fluxo expiratório
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Melhora no fluxo inspiratório
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Melhora dos sintomas de dispneia (falta de ar)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Melhora na qualidade de vida respiratória
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
- Investigador principal: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
- Criner GJ, Pinto-Plata V, Strange C, Dransfield M, Gotfried M, Leeds W, McLennan G, Refaely Y, Tewari S, Krasna M, Celli B. Biologic lung volume reduction in advanced upper lobe emphysema: phase 2 results. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 1;179(9):791-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1639OC. Epub 2009 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-C07-001
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