Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain biologisen keuhkojen tilavuuden vähentämisen (BLVR) vaiheen 2 emfyseematutkimus

perjantai 21. lokakuuta 2011 päivittänyt: Aeris Therapeutics

Vaiheen 2 tutkimus 20 ml:n biologisesta keuhkojen tilavuuden vähentämisjärjestelmästä (BLVR) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ylälohkon hallitseva emfyseema

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 20 ml:n BLVR-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ylälohkon vallitseva emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Potilailla, joilla on emfyseema, on tällä hetkellä rajalliset hoitovaihtoehdot. Monia potilaita hoidetaan steroideilla ja inhaloitavilla lääkkeillä, joista on usein vain vähän tai ei ollenkaan hyötyä. Viime vuosina keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksesta on tullut hyväksytty hoito pitkälle edenneen emfyseeman hoitoon. Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus sisältää sairaiden keuhkojen osien poistamisen, jotta keuhkojen jäljellä olevat, terveemmät osat voisivat toimia paremmin. Tämä menettely, vaikka se on tehokas monille potilaille, on monimutkainen ja siihen liittyy huomattava sairastuvuus- ja kuolleisuusriski.

Aeris Therapeutics on kehittänyt Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) -järjestelmän, joka on tarkoitettu vähentämään keuhkojen tilavuutta ilman leikkausta ja siihen liittyviä riskejä. Potilaita hoidetaan bronkoskoopin avulla hoidon ohjaamiseksi keuhkojen vaurioituneille alueille. Hoito tuottaa täsmällisesti suhteutetun patentoidun seoksen lääkkeitä ja biologisia aineita, jotka yhdistettyinä hoitopaikalla muodostavat biohajoavan hydrogeelin. Hydrogeeli vähentää keuhkojen tilavuutta kokoamalla ja sulkemalla pysyvästi keuhkojen sairaita alueita. Tämä tarjoaa tilaa rinnassa, jotta keuhkojen jäljellä olevat terveemmät osat voivat toimia paremmin.

Aerisin BLVR-kehitysohjelmalle on myönnetty Fast Track -luokitus Yhdysvaltain FDA:lta, ja sitä koskevat meneillään olevat kliiniset tutkimukset, joiden tarkoituksena on tutkia BLVR-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitona, joilla on edennyt heterogeeninen emfyseema. Fast Track -nimitys on varattu lääke- ja biologian kehitysohjelmille, jotka on tarkoitettu vakavien tai hengenvaarallisten sairauksien hoitoon ja jotka osoittavat potentiaalin vastata tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • St Joseph's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • edenneen ylälohkon emfyseeman kliininen diagnoosi
  • ikä >/= 40 vuotta
  • kliinisesti merkittävä hengenahdistus
  • tavanomaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen oireiden lievittämisessä (inhaloitava beeta-agonisti ja inhaloitava antikolinerginen lääke)
  • keuhkojen toimintatestit protokollan määrittämillä alueilla (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 < 45 % ennustettu ja < 30 % tai 300 ml paraneminen keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä; keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 110 % ennustettu; jäännöstilavuus > 150 % ennustettu)
  • 6 minuutin kävelymatka >/= 150 m

Poissulkemiskriteerit:

  • alfa-1-proteaasi-inhibiittorin puutos
  • homogeeninen emfyseema
  • tupakoinnin 4 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
  • painoindeksi < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
  • kliinisesti merkittävä astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus
  • allergia tai herkkyys toimenpiteen komponenteille
  • raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään ehkäisyä tarvittaessa
  • aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, lobektomia, pneumonektomia, keuhkonsiirto, endotrakeaaliläpän asennus, hengitysteiden stentin asennus tai pleurodeesi
  • samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tuloksiin
  • kyvyttömyys sietää bronkoskoopiaa tietoisessa sedaatiossa (tai anestesiassa)
  • aiempi munuaisinfarkti tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Hoito suoritetaan kahdessa hoitokerrassa.
Lääke: Biologinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BLVR) - 20 ml hydrogeeliä
20 ml hydrogeeliä
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Hoito suoritetaan yhdellä hoitokerralla.
Lääke: Biologinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BLVR) - 20 ml hydrogeeliä
20 ml hydrogeeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaasunloukun vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
SAE - Hoidon ja toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harjoituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Elinkeinokapasiteetin paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Uloshengitysvirtauksen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Sisäänhengitysvirtauksen parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Hengenahdistusoireiden (hengästyksen) paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Hengityselinten elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeris Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
  • Päätutkija: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-C07-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa