Estudio de enfisema de fase 2 de reducción biológica del volumen pulmonar (BLVR) de EE. UU.
Estudio de fase 2 del sistema biológico de reducción del volumen pulmonar (BLVR) de 20 ml en pacientes con enfisema avanzado predominante en el lóbulo superior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con enfisema actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. Muchos pacientes son tratados con esteroides y medicamentos inhalados, que a menudo brindan poco o ningún beneficio. En los últimos años, la cirugía de reducción de volumen pulmonar se ha convertido en una terapia aceptada para el enfisema avanzado. La cirugía de reducción del volumen pulmonar implica la extirpación de las partes enfermas del pulmón para permitir que las partes restantes más sanas del pulmón funcionen mejor. Este procedimiento, aunque efectivo para muchos pacientes, es complicado y se acompaña de un riesgo sustancial de morbilidad y mortalidad.
Aeris Therapeutics ha desarrollado el sistema de reducción del volumen pulmonar biológico (BLVR) que tiene como objetivo lograr la reducción del volumen pulmonar sin cirugía y sus riesgos concomitantes. Los pacientes son tratados con un broncoscopio para dirigir el tratamiento a las áreas más dañadas del pulmón. El tratamiento proporciona una mezcla patentada de fármacos y productos biológicos de proporciones precisas que, cuando se combinan en el sitio de tratamiento, forman un hidrogel biodegradable. El hidrogel actúa para reducir el volumen pulmonar colapsando y sellando permanentemente las áreas enfermas del pulmón. Esto proporciona espacio dentro del tórax para permitir que las porciones restantes más sanas del pulmón funcionen mejor.
El programa de desarrollo BLVR de Aeris recibió la designación Fast Track de la FDA de EE. UU. y es objeto de ensayos clínicos en curso diseñados para investigar la seguridad y eficacia del sistema BLVR como tratamiento para pacientes con enfisema heterogéneo avanzado. La designación Fast Track está reservada para programas de desarrollo de fármacos y productos biológicos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales y que demuestren el potencial para abordar necesidades médicas no satisfechas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St Joseph's Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Lung Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de enfisema avanzado del lóbulo superior
- edad >/= 40 años
- disnea clínicamente significativa
- fracaso de la terapia médica estándar para aliviar los síntomas (agonista beta inhalado y anticolinérgico inhalado)
- pruebas de función pulmonar dentro de los rangos especificados por el protocolo (FEV1 posterior al broncodilatador < 45 % previsto y experimentando < 30 % o 300 ml de mejora con el broncodilatador; capacidad pulmonar total > 110 % prevista; volumen residual > 150 % previsto)
- Distancia a pie de 6 minutos >/= 150 m
Criterio de exclusión:
- deficiencia del inhibidor de la proteasa alfa-1
- enfisema homogéneo
- consumo de tabaco dentro de los 4 meses de la visita inicial
- índice de masa corporal < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
- asma clínicamente significativa, bronquitis crónica o bronquiectasias
- alergia o sensibilidad a los componentes del procedimiento
- embarazada, amamantando o no dispuesta a usar métodos anticonceptivos si es necesario
- cirugía previa de reducción de volumen pulmonar, lobectomía, neumonectomía, trasplante de pulmón, colocación de válvula endotraqueal, colocación de stent en las vías respiratorias o pleurodesis
- condición comórbida que podría influir negativamente en los resultados
- incapacidad para tolerar la broncoscopia bajo sedación consciente (o anestesia)
- antecedentes de infarto renal o insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
El tratamiento se administrará en 2 sesiones de tratamiento.
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20 ml de hidrogel
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
El tratamiento se administrará en una sola sesión de tratamiento.
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20 ml de hidrogel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de atrapamiento de gas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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SAEs - Seguridad del tratamiento y del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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2 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Mejora en la capacidad vital
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Mejora en el flujo espiratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Mejora en el flujo inspiratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Mejoría en los síntomas de disnea (falta de aire)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Mejora en la calidad de vida respiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
- Investigador principal: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
- Criner GJ, Pinto-Plata V, Strange C, Dransfield M, Gotfried M, Leeds W, McLennan G, Refaely Y, Tewari S, Krasna M, Celli B. Biologic lung volume reduction in advanced upper lobe emphysema: phase 2 results. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 1;179(9):791-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1639OC. Epub 2009 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-C07-001
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