Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amerikansk biologisk lungevolumreduksjon (BLVR) fase 2 emfysemstudie

21. oktober 2011 oppdatert av: Aeris Therapeutics

Fase 2-studie av 20 ml biologisk lungevolumreduksjonssystem (BLVR) hos pasienter med avansert øvre lobe dominerende emfysem

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 20 mL BLVR-systemet hos pasienter med fremskreden øvre lobe dominerende emfysem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Pasienter med emfysem har i dag begrensede behandlingsvalg. Mange pasienter behandles med steroider og inhalasjonsmedisiner, som ofte gir liten eller ingen nytte. De siste årene har lungevolumreduksjonskirurgi blitt en akseptert terapi for avansert emfysem. Lungevolumreduksjonskirurgi innebærer fjerning av syke deler av lungen for å gjøre det mulig for de gjenværende, sunnere delene av lungen å fungere bedre. Selv om denne prosedyren er effektiv for mange pasienter, er den komplisert og er ledsaget av betydelig sykelighet og dødelighetsrisiko.

Aeris Therapeutics har utviklet det biologiske lungevolumreduksjonssystemet (BLVR) som er ment å oppnå lungevolumreduksjon uten kirurgi og dens medfølgende risiko. Pasienter behandles med et bronkoskop for å rette behandlingen til de mest skadede områdene i lungen. Behandlingen gir en nøyaktig proporsjonert proprietær blanding av legemidler og biologiske stoffer som, når de kombineres på behandlingsstedet, danner en biologisk nedbrytbar hydrogel. Hydrogelen virker for å redusere lungevolumet ved å kollapse permanent og forsegle de syke områdene i lungen. Dette gir rom i brystet for å la de gjenværende sunnere delene av lungen fungere bedre.

Aeris' BLVR-utviklingsprogram har blitt tildelt Fast Track-betegnelse av U.S. FDA, og er gjenstand for pågående kliniske studier designet for å undersøke sikkerheten og effekten til BLVR-systemet som behandling for pasienter med avansert heterogent emfysem. Fast Track-betegnelsen er reservert for legemiddel- og biologiske utviklingsprogrammer som er ment å behandle alvorlige eller livstruende tilstander og som viser potensialet til å møte udekkede medisinske behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • St Joseph's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av avansert øvre lappemfysem
  • alder >/= 40 år
  • klinisk signifikant dyspné
  • svikt i standard medisinsk behandling for å lindre symptomer (inhalert beta-agonist og inhalert antikolinergika)
  • lungefunksjonstester innenfor protokollspesifiserte områder (post bronkodilatator FEV1 < 45 % spådd og opplever < 30 % eller 300 ml forbedring ved bruk av bronkodilatator; total lungekapasitet > 110 % predikert; restvolum > 150 % spådd)
  • 6 minutters gåavstand >/= 150 m

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på alfa-1 proteasehemmere
  • homogent emfysem
  • tobakksbruk innen 4 måneder etter første besøk
  • kroppsmasseindeks < 15 kg/m2 eller> 35 kg/m2
  • klinisk signifikant astma, kronisk bronkitt eller bronkiektasi
  • allergi eller følsomhet overfor prosedyrekomponenter
  • gravid, ammende eller uvillig til å bruke prevensjon om nødvendig
  • tidligere lungevolumreduksjonskirurgi, lobektomi, pneumonektomi, lungetransplantasjon, plassering av endotrakealklaff, plassering av stent i luftveiene eller pleurodese
  • komorbid tilstand som kan påvirke utfallene negativt
  • manglende evne til å tolerere bronkoskopi under bevisst sedasjon (eller anestesi)
  • historie med nyreinfarkt eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Behandlingen vil bli gitt i 2 behandlingssesjoner.
Legemiddel: Biologisk lungevolumreduksjon (BLVR) - 20 mL Hydrogel
20 ml hydrogel
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Behandlingen vil bli gitt i en enkelt behandlingssesjon.
Legemiddel: Biologisk lungevolumreduksjon (BLVR) - 20 mL Hydrogel
20 ml hydrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i gassfangst
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
SAEs - Sikkerhet ved behandling og prosedyre
Tidsramme: 2 år etter behandling
2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av vitalkapasitet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av ekspirasjonsstrømmen
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av inspirasjonsflyt
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av dyspnésymptomer (pustethet)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forbedring av respiratorisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
  • Hovedetterforsker: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-C07-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere