Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Американское биологическое уменьшение объема легких (BLVR), фаза 2 исследования эмфиземы

21 октября 2011 г. обновлено: Aeris Therapeutics

Исследование фазы 2 20 мл биологической системы уменьшения объема легких (BLVR) у пациентов с развитой эмфиземой с преобладанием верхней доли

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы BLVR объемом 20 мл у пациентов с прогрессирующей эмфиземой с преобладанием верхней доли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Пациенты с эмфиземой в настоящее время имеют ограниченный выбор лечения. Многих пациентов лечат стероидами и ингаляционными препаратами, которые часто не приносят пользы. В последние годы операция по уменьшению объема легких стала общепринятой терапией прогрессирующей эмфиземы. Операция по уменьшению объема легких включает удаление больных частей легкого, чтобы позволить оставшимся, более здоровым частям легкого функционировать лучше. Эта процедура, хотя и эффективна для многих пациентов, сложна и сопровождается значительным риском заболеваемости и смертности.

Компания Aeris Therapeutics разработала систему биологического уменьшения объема легких (BLVR), которая предназначена для уменьшения объема легких без хирургического вмешательства и сопутствующих рисков. Пациентов лечат с помощью бронхоскопа, чтобы направить лечение на наиболее поврежденные участки легкого. Процедура представляет собой точно подобранную запатентованную смесь лекарственных препаратов и биологических препаратов, которые при комбинировании в месте лечения образуют биоразлагаемый гидрогель. Гидрогель уменьшает объем легких, постоянно разрушая и герметизируя пораженные участки легких. Это обеспечивает пространство внутри грудной клетки, чтобы оставшиеся более здоровые части легкого могли лучше функционировать.

Программа разработки Aeris BLVR получила статус Fast Track от FDA США и является предметом продолжающихся клинических испытаний, направленных на изучение безопасности и эффективности системы BLVR для лечения пациентов с далеко зашедшей гетерогенной эмфиземой. Обозначение Fast Track зарезервировано для программ разработки лекарств и биологических препаратов, которые предназначены для лечения серьезных или опасных для жизни состояний и демонстрируют потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • St Joseph's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика прогрессирующей эмфиземы верхней доли
  • возраст >/= 40 лет
  • клинически значимая одышка
  • неспособность стандартной медикаментозной терапии облегчить симптомы (ингаляционный бета-агонист и ингаляционный антихолинергический препарат)
  • исследование функции легких в пределах, указанных в протоколе (ОФВ1 после бронходилататора < 45 % от должного и улучшение на < 30 % или 300 мл при использовании бронходилататора; общая емкость легких > 110 % от должного; остаточный объем > 150 % от должного)
  • 6-минутная прогулка >/= 150 м

Критерий исключения:

  • Дефицит ингибитора альфа-1 протеазы
  • гомогенная эмфизема
  • употребление табака в течение 4 месяцев после первого визита
  • индекс массы тела < 15 кг/м2 или> 35 кг/м2
  • клинически значимая астма, хронический бронхит или бронхоэктатическая болезнь
  • аллергия или чувствительность к процедурным компонентам
  • беременные, кормящие или не желающие использовать противозачаточные средства, если это необходимо
  • предшествующая операция по уменьшению объема легких, лобэктомия, пневмонэктомия, трансплантация легких, установка эндотрахеального клапана, установка стента в дыхательных путях или плевродез
  • сопутствующее состояние, которое может неблагоприятно повлиять на результаты
  • неспособность переносить бронхоскопию под седацией (или анестезией) в сознании.
  • история инфаркта почки или почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Лечение будет проводиться в 2 лечебных сеанса.
Лекарство: Биологическое уменьшение объема легких (BLVR) - 20 мл гидрогеля
20 мл гидрогеля
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Лечение будет проводиться в рамках одного лечебного сеанса.
Лекарство: Биологическое уменьшение объема легких (BLVR) - 20 мл гидрогеля
20 мл гидрогеля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение захвата газа
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
СНЯ - Безопасность лечения и процедуры
Временное ограничение: 2 года после лечения
2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение физической работоспособности
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Улучшение жизненной емкости
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Улучшение потока выдоха
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Улучшение потока вдоха
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Улучшение симптомов одышки (одышка)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Улучшение респираторного качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeris Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
  • Главный следователь: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-C07-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться