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Étude américaine de phase 2 sur l'emphysème sur la réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR)

21 octobre 2011 mis à jour par: Aeris Therapeutics

Étude de phase 2 du système biologique de réduction du volume pulmonaire (BLVR) de 20 ml chez des patients atteints d'emphysème avancé à prédominance du lobe supérieur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système BLVR de 20 ml chez les patients atteints d'emphysème avancé à prédominance du lobe supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les patients souffrant d'emphysème ont actuellement des choix de traitement limités. De nombreux patients sont traités avec des stéroïdes et des médicaments inhalés, qui offrent souvent peu ou pas d'avantages. Ces dernières années, la chirurgie de réduction du volume pulmonaire est devenue une thérapie acceptée pour l'emphysème avancé. La chirurgie de réduction du volume pulmonaire implique l'ablation des parties malades du poumon afin de permettre aux parties restantes et plus saines du poumon de mieux fonctionner. Cette procédure, bien qu'efficace pour de nombreux patients, est compliquée et s'accompagne d'un risque important de morbidité et de mortalité.

Aeris Therapeutics a développé le système de réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR) qui vise à réduire le volume pulmonaire sans chirurgie et sans les risques qui en découlent. Les patients sont traités à l'aide d'un bronchoscope pour diriger le traitement vers les zones les plus endommagées du poumon. Le traitement délivre un mélange exclusif proportionné avec précision de médicaments et de produits biologiques qui, lorsqu'ils sont combinés sur le site de traitement, forment un hydrogel biodégradable. L'hydrogel agit pour réduire le volume pulmonaire en s'effondrant et en scellant de façon permanente les zones malades du poumon. Cela fournit de l'espace dans la poitrine pour permettre aux parties restantes plus saines du poumon de mieux fonctionner.

Le programme de développement BLVR d'Aeris a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine et fait l'objet d'essais cliniques en cours conçus pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système BLVR en tant que traitement pour les patients atteints d'emphysème hétérogène avancé. La désignation Fast Track est réservée aux programmes de développement de médicaments et de produits biologiques destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles et qui démontrent le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • St Joseph's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique d'emphysème avancé du lobe supérieur
  • âge >/= 40 ans
  • dyspnée cliniquement significative
  • échec du traitement médical standard pour soulager les symptômes (bêta-agoniste inhalé et anticholinergique inhalé)
  • tests de la fonction pulmonaire dans les plages spécifiées par le protocole (VEMS après bronchodilatateur < 45 % prédit et amélioration de < 30 % ou 300 mL à l'aide d'un bronchodilatateur ; capacité pulmonaire totale > 110 % prédite ; volume résiduel > 150 % prédit)
  • Distance de marche de 6 minutes >/= 150 m

Critère d'exclusion:

  • déficit en inhibiteur de l'alpha-1 protéase
  • emphysème homogène
  • consommation de tabac dans les 4 mois suivant la visite initiale
  • indice de masse corporelle < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  • asthme cliniquement significatif, bronchite chronique ou bronchectasie
  • allergie ou sensibilité aux composants de la procédure
  • enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser le contrôle des naissances si nécessaire
  • chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire, lobectomie, pneumonectomie, transplantation pulmonaire, mise en place d'une valve endotrachéale, mise en place d'un stent dans les voies respiratoires ou pleurodèse
  • condition comorbide qui pourrait influencer négativement les résultats
  • incapacité à tolérer la bronchoscopie sous sédation consciente (ou anesthésie)
  • antécédent d'infarctus rénal ou d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Le traitement sera administré en 2 séances de traitement.
Médicament: Réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR) - 20 ml d'hydrogel
20 ml d'hydrogel
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Le traitement sera administré en une seule séance de traitement.
Médicament: Réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR) - 20 ml d'hydrogel
20 ml d'hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du piégeage de gaz
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
EIG - Sécurité du traitement et de la procédure
Délai: 2 ans après le traitement
2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la capacité d'exercice
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
Amélioration de la capacité vitale
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
Amélioration du débit expiratoire
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
Amélioration du débit inspiratoire
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
Amélioration des symptômes de la dyspnée (essoufflement)
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
Amélioration de la qualité de vie respiratoire
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aeris Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
  • Chercheur principal: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-C07-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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