Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

US Biologisk lungvolymreduktion (BLVR) fas 2 emfysemstudie

21 oktober 2011 uppdaterad av: Aeris Therapeutics

Fas 2-studie av 20 ml biologiskt lungvolymreduktionssystem (BLVR) hos patienter med avancerad övre lob dominerande emfysem

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 20 ml BLVR-systemet hos patienter med avancerad övre lobs dominerande emfysem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Patienter med emfysem har för närvarande begränsade behandlingsval. Många patienter behandlas med steroider och inhalationsmediciner, som ofta ger liten eller ingen nytta. Under de senaste åren har lungvolymreduktionskirurgi blivit en accepterad terapi för avancerad emfysem. Kirurgi för minskning av lungvolym innebär att sjuka delar av lungan avlägsnas för att de återstående, friskare delarna av lungan ska fungera bättre. Denna procedur, även om den är effektiv för många patienter, är komplicerad och åtföljs av en betydande risk för sjuklighet och dödlighet.

Aeris Therapeutics har utvecklat systemet för biologisk lungvolymreduktion (BLVR) som är avsett att uppnå minskning av lungvolymen utan kirurgi och dess risker. Patienterna behandlas med ett bronkoskop för att rikta behandlingen till de mest skadade områdena i lungan. Behandlingen ger en exakt proportionerad egenutvecklad blandning av läkemedel och biologiska läkemedel som, när de kombineras på behandlingsplatsen, bildar en biologiskt nedbrytbar hydrogel. Hydrogelen verkar för att minska lungvolymen genom att permanent kollapsa och täta de sjuka områdena i lungan. Detta ger utrymme i bröstet så att de återstående friskare delarna av lungan kan fungera bättre.

Aeris BLVR-utvecklingsprogram har beviljats ​​Fast Track-beteckning av U.S. FDA, och är föremål för pågående kliniska prövningar utformade för att undersöka säkerheten och effekten av BLVR-systemet som behandling för patienter med avancerad heterogen emfysem. Fast Track-beteckningen är reserverad för läkemedels- och biologiska utvecklingsprogram som är avsedda att behandla allvarliga eller livshotande tillstånd och som visar potentialen för att tillgodose medicinska behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • St Joseph's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av avancerad övre lob emfysem
  • ålder >/= 40 år
  • kliniskt signifikant dyspné
  • misslyckande med standardmedicinsk behandling för att lindra symtom (inhalerad beta-agonist och inhalerad antikolinergika)
  • lungfunktionstester inom protokollspecificerade intervall (efter bronkodilaterande FEV1 < 45 % förutspått & upplever < 30 % eller 300 ml förbättring med luftrörsvidgande medel; total lungkapacitet > 110 % förutspådd; restvolym > 150 % förutspådd)
  • 6 minuters promenadavstånd >/= 150 m

Exklusions kriterier:

  • alfa-1 proteashämmare brist
  • homogent emfysem
  • tobaksanvändning inom 4 månader efter första besöket
  • body mass index < 15 kg/m2 eller> 35 kg/m2
  • kliniskt signifikant astma, kronisk bronkit eller bronkiektasi
  • allergi eller känslighet för procedurkomponenter
  • gravid, ammande eller ovillig att använda preventivmedel vid behov
  • tidigare operation för minskning av lungvolym, lobektomi, pneumonektomi, lungtransplantation, placering av endotrakealklaff, placering av stent i luftvägarna eller pleurodes
  • komorbida tillstånd som kan påverka resultatet negativt
  • oförmåga att tolerera bronkoskopi under medveten sedering (eller anestesi)
  • historia av njurinfarkt eller njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Behandlingen kommer att ges i 2 behandlingstillfällen.
Läkemedel: Biologisk lungvolymreduktion (BLVR) - 20 mL Hydrogel
20 ml hydrogel
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Behandlingen kommer att ges i en enda behandlingssession.
Läkemedel: Biologisk lungvolymreduktion (BLVR) - 20 mL Hydrogel
20 ml hydrogel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad gasupptagning
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
SAEs - Säkerhet vid behandling och proceduren
Tidsram: 2 år efter behandling
2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av träningskapacitet
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Förbättring av vitalkapacitet
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Förbättring av utandningsflöde
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Förbättring av inspirationsflödet
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Förbättring av symtom på dyspné (andnöd)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Förbättring av respiratorisk livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
  • Huvudutredare: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-C07-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera