Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

US Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) Faza 2 badania rozedmy płuc

21 października 2011 zaktualizowane przez: Aeris Therapeutics

Badanie fazy 2 20 ml biologicznego systemu redukcji objętości płuc (BLVR) u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc z przewagą płata górnego

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu BLVR 20 ml u pacjentów z zaawansowaną rozedmą górnego płata płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci z rozedmą płuc mają obecnie ograniczone możliwości leczenia. Wielu pacjentów jest leczonych sterydami i lekami wziewnymi, które często przynoszą niewielkie lub żadne korzyści. W ostatnich latach chirurgiczna redukcja objętości płuc stała się akceptowaną terapią zaawansowanej rozedmy płuc. Operacja zmniejszenia objętości płuc polega na usunięciu chorych części płuca w celu umożliwienia lepszego funkcjonowania pozostałych, zdrowszych części płuca. Procedura ta, choć skuteczna u wielu pacjentów, jest skomplikowana i wiąże się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności.

Firma Aeris Therapeutics opracowała system biologicznej redukcji objętości płuc (BLVR), którego celem jest zmniejszenie objętości płuc bez operacji i związanych z nią zagrożeń. Pacjenci leczeni są za pomocą bronchoskopu, aby skierować leczenie na najbardziej uszkodzone obszary płuc. Zabieg dostarcza precyzyjnie proporcjonalną zastrzeżoną mieszankę leków i środków biologicznych, które po połączeniu w miejscu zabiegu tworzą biodegradowalny hydrożel. Hydrożel działa w celu zmniejszenia objętości płuc poprzez trwałe zapadanie się i uszczelnianie chorych obszarów płuc. Zapewnia to miejsce w klatce piersiowej, aby pozostałe zdrowsze części płuc mogły lepiej funkcjonować.

Program rozwoju BLVR firmy Aeris otrzymał oznaczenie Fast Track od amerykańskiej FDA i jest przedmiotem trwających badań klinicznych mających na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu BLVR w leczeniu pacjentów z zaawansowaną heterogenną rozedmą płuc. Oznaczenie Fast Track jest zarezerwowane dla programów opracowywania leków i leków, które mają na celu leczenie poważnych lub zagrażających życiu schorzeń i które wykazują potencjał zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • St Joseph's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaawansowanej rozedmy płata górnego
  • wiek >/= 40 lat
  • klinicznie istotna duszność
  • niepowodzenie standardowej terapii medycznej w celu złagodzenia objawów (wziewny beta-agonista i wziewny lek antycholinergiczny)
  • badania czynnościowe płuc w zakresach określonych w protokole (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 45% wartości należnej i poprawa o < 30% lub 300 ml po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela; całkowita pojemność płuc > 110% wartości należnej; objętość zalegająca > 150% wartości należnej)
  • 6-minutowy dystans marszu >/= 150 m

Kryteria wyłączenia:

  • niedobór inhibitora alfa-1 proteazy
  • jednorodna rozedma płuc
  • palenia tytoniu w ciągu 4 miesięcy od pierwszej wizyty
  • wskaźnik masy ciała < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • klinicznie istotna astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli
  • alergia lub nadwrażliwość na składniki zabiegu
  • w ciąży, karmiących lub nie chcących stosować antykoncepcji w razie potrzeby
  • wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc, lobektomia, pneumonektomia, przeszczep płuca, umieszczenie zastawki dotchawiczej, umieszczenie stentu w drogach oddechowych lub pleurodeza
  • choroba współistniejąca, która może niekorzystnie wpływać na wyniki
  • niezdolność do tolerowania bronchoskopii w stanie świadomej sedacji (lub znieczulenia)
  • przebyty zawał nerek lub niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Leczenie zostanie przeprowadzone w 2 sesjach terapeutycznych.
Lek: Biologiczna redukcja objętości płuc (BLVR) - 20 ml hydrożelu
20 ml hydrożelu
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Leczenie zostanie przeprowadzone podczas jednej sesji terapeutycznej.
Lek: Biologiczna redukcja objętości płuc (BLVR) - 20 ml hydrożelu
20 ml hydrożelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie zatrzymywania gazu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
SAE - Bezpieczeństwo leczenia i procedury
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Poprawa pojemności życiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Poprawa przepływu wydechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Poprawa przepływu wdechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Poprawa objawów duszności (duszność)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Poprawa jakości życia układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
  • Główny śledczy: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-C07-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj