Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amerikai biológiai tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) 2. fázisú emfizéma vizsgálat

2011. október 21. frissítette: Aeris Therapeutics

2. fázisú vizsgálat a 20 ml-es biológiai tüdőtérfogat-csökkentő rendszerről (BLVR) előrehaladott felső lebenyben uralkodó emfizémában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a 20 ml-es BLVR rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott felső lebenyben uralkodó emfizémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az emfizémás betegek jelenleg korlátozott kezelési lehetőséggel rendelkeznek. Sok beteget szteroidokkal és inhalációs gyógyszerekkel kezelnek, amelyek gyakran csak csekély, vagy egyáltalán nem hoznak hasznot. Az elmúlt években a tüdőtérfogat-csökkentési műtét az előrehaladott emfizéma elfogadott terápiájává vált. A tüdőtérfogat-csökkentési műtét magában foglalja a tüdő beteg részeinek eltávolítását annak érdekében, hogy a tüdő fennmaradó, egészségesebb részei jobban működjenek. Ez az eljárás, bár sok beteg számára hatékony, bonyolult, és jelentős morbiditási és mortalitási kockázattal jár.

Az Aeris Therapeutics kifejlesztette a Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) rendszert, amelynek célja a tüdő térfogatának csökkentése műtét és az ezzel járó kockázatok nélkül. A betegeket bronchoszkóppal kezelik, hogy a kezelést a tüdő legsérültebb területeire irányítsák. A kezelés a gyógyszerek és biológiai anyagok precíz arányú szabadalmaztatott keverékét adja, amelyek a kezelés helyén kombinálva biológiailag lebomló hidrogélt képeznek. A hidrogél csökkenti a tüdő térfogatát azáltal, hogy tartósan összecsukja és lezárja a tüdő beteg területeit. Ez helyet biztosít a mellkasban, hogy a tüdő fennmaradó egészségesebb részei jobban működjenek.

Az Aeris BLVR fejlesztési programja az Egyesült Államok FDA-tól Fast Track minősítést kapott, és folyamatban lévő klinikai vizsgálatok tárgyát képezi, amelyek célja a BLVR rendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata előrehaladott heterogén emphysemás betegek kezelésében. A Fast Track megjelölés azon gyógyszer- és biológiai fejlesztési programok számára van fenntartva, amelyek súlyos vagy életveszélyes állapotok kezelésére szolgálnak, és amelyek bizonyítják a kielégítetlen egészségügyi szükségletek kielégítésének lehetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • St Joseph's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott felső lebeny emphysema klinikai diagnózisa
  • életkor >/= 40 év
  • klinikailag jelentős dyspnoe
  • a szokásos orvosi terápia sikertelensége a tünetek enyhítésére (inhalációs béta-agonista és inhalációs antikolinerg szerek)
  • tüdőfunkciós tesztek a protokollban meghatározott tartományokon belül (hörgőtágító FEV1 < 45% előre jelzett és < 30% vagy 300 ml javulás tapasztalható hörgőtágító alkalmazásával; teljes tüdőkapacitás > 110% előrejelzett; maradék térfogat > 150% előrejelzett)
  • 6 perc séta távolság >/= 150 m

Kizárási kritériumok:

  • alfa-1 proteáz inhibitor hiány
  • homogén emphysema
  • dohányzás az első látogatástól számított 4 hónapon belül
  • testtömegindex < 15 kg/m2 vagy> 35 kg/m2
  • klinikailag jelentős asztma, krónikus bronchitis vagy bronchiectasis
  • allergia vagy érzékenység az eljárási összetevőkre
  • terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni, ha szükséges
  • korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét, lobectomia, pneumonectomia, tüdőtranszplantáció, endotracheális billentyű behelyezés, légúti stent beültetés vagy pleurodesis
  • komorbid állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja az eredményeket
  • képtelenség elviselni a bronchoszkópiát tudatos szedáció (vagy érzéstelenítés) alatt
  • veseinfarktus vagy veseelégtelenség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
A kezelés 2 kezelésben történik.
Drog: Biológiai tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) - 20 ml hidrogél
20 ml hidrogél
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A kezelés egyetlen kezelési ciklusban történik.
Drog: Biológiai tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) - 20 ml hidrogél
20 ml hidrogél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gázlezárás csökkentése
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
SAE – A kezelés és az eljárás biztonsága
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
2 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyakorlati kapacitás javítása
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
A vitális kapacitás javulása
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
A kilégzési áramlás javulása
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
A belégzési áramlás javítása
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
A nehézlégzés (légzési nehézség) tüneteinek javulása
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
A légzési életminőség javítása
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aeris Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
  • Kutatásvezető: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-C07-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel