Amerikansk biologisk lungevolumenreduktion (BLVR) fase 2 emfysemundersøgelse
Fase 2-undersøgelse af 20 ml biologisk lungevolumenreduktionssystem (BLVR) hos patienter med fremskreden øvre laps dominerende emfysem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Patienter med emfysem har i øjeblikket begrænsede behandlingsvalg. Mange patienter behandles med steroider og inhalationsmedicin, som ofte giver ringe eller ingen fordel. I de senere år er lungevolumenreduktionskirurgi blevet en accepteret terapi for avanceret emfysem. Lungevolumenreduktionskirurgi involverer fjernelse af syge dele af lungen for at gøre det muligt for de resterende, sundere dele af lungen at fungere bedre. Selv om denne procedure er effektiv for mange patienter, er den kompliceret og ledsages af betydelig morbiditet og dødelighedsrisiko.
Aeris Therapeutics har udviklet systemet til biologisk lungevolumenreduktion (BLVR), som er beregnet til at opnå reduktion af lungevolumen uden kirurgi og de medfølgende risici. Patienter behandles ved hjælp af et bronkoskop for at dirigere behandlingen til de mest beskadigede områder af lungen. Behandlingen giver en præcist proportioneret proprietær blanding af lægemidler og biologiske stoffer, som, når de kombineres på behandlingsstedet, danner en biologisk nedbrydelig hydrogel. Hydrogelen virker til at reducere lungevolumen ved permanent at kollapse og forsegle de syge områder af lungen. Dette giver plads i brystet, så de resterende sundere dele af lungen kan fungere bedre.
Aeris' BLVR-udviklingsprogram er blevet tildelt Fast Track-betegnelse af U.S. FDA og er genstand for igangværende kliniske forsøg designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af BLVR-systemet som behandling for patienter med fremskreden heterogen emfysem. Fast Track-betegnelsen er forbeholdt lægemiddel- og biologiske udviklingsprogrammer, der er beregnet til at behandle alvorlige eller livstruende tilstande, og som viser potentialet til at imødekomme udækkede medicinske behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- St Joseph's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
- Akron Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Lung Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af fremskreden øvre lap emfysem
- alder >/= 40 år
- klinisk signifikant dyspnø
- manglende standard medicinsk behandling for at lindre symptomer (inhaleret beta-agonist og inhaleret antikolinergika)
- lungefunktionstests inden for protokolspecificerede områder (efter bronkodilatator FEV1 < 45 % forudsagt & oplever < 30 % eller 300 ml forbedring ved brug af bronkodilatator; total lungekapacitet > 110 % forudsagt; resterende volumen > 150 % forudsagt)
- 6 minutters gåafstand >/= 150 m
Ekskluderingskriterier:
- mangel på alfa-1 proteasehæmmer
- homogent emfysem
- tobaksbrug inden for 4 måneder efter første besøg
- body mass index < 15 kg/m2 eller> 35 kg/m2
- klinisk signifikant astma, kronisk bronkitis eller bronkiektasi
- allergi eller følsomhed over for procedurekomponenter
- gravid, ammende eller uvillig til at bruge prævention, hvis det er nødvendigt
- tidligere lungevolumenreduktionskirurgi, lobektomi, pneumonektomi, lungetransplantation, placering af endotrachealklap, placering af stent i luftvejene eller pleurodese
- komorbid tilstand, der kan påvirke resultaterne negativt
- manglende evne til at tolerere bronkoskopi under bevidst sedation (eller anæstesi)
- anamnese med nyreinfarkt eller nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Behandlingen vil blive givet i 2 behandlingssessioner.
|
20 ml hydrogel
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Behandlingen vil blive givet i en enkelt behandlingssession.
|
20 ml hydrogel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af gasindfangning
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
|
SAEs - Sikkerhed ved behandling og procedure
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
2 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
|
Forbedring af vitalkapacitet
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
|
Forbedring af ekspiratorisk flow
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
|
Forbedring af inspiratorisk flow
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
|
Forbedring af dyspnøsymptomer (åndedræthed)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
|
Forbedring af respiratorisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Krasna, MD, St Joseph's Medical Center, Towson, MD
- Ledende efterforsker: Thomas Gildea, MD, Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
- Criner GJ, Pinto-Plata V, Strange C, Dransfield M, Gotfried M, Leeds W, McLennan G, Refaely Y, Tewari S, Krasna M, Celli B. Biologic lung volume reduction in advanced upper lobe emphysema: phase 2 results. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 1;179(9):791-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1639OC. Epub 2009 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-C07-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .