てんかんの高齢患者におけるラモトリジン徐放
2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究は、高齢のてんかん患者におけるラモトリジン (LTG) の安全性と忍容性を判断するために実施されています。
この研究は、1日1回の投与を可能にするラモトリジンの持続放出製剤（LTG-XR）を使用して実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0021
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- GSK Investigational Site
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- GSK Investigational Site
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Fullteron、California、アメリカ、92835
- GSK Investigational Site
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Irvine、California、アメリカ、92618
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- GSK Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91106
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- GSK Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- GSK Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32266
- GSK Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
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Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ、32082
- GSK Investigational Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- GSK Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- GSK Investigational Site
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- GSK Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- GSK Investigational Site
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、4074
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- GSK Investigational Site
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Hopedale、Massachusetts、アメリカ、01747
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- GSK Investigational Site
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- GSK Investigational Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- GSK Investigational Site
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- GSK Investigational Site
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- GSK Investigational Site
-
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- GSK Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- GSK Investigational Site
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Schenectady、New York、アメリカ、12308
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- GSK Investigational Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- GSK Investigational Site
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
- GSK Investigational Site
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- GSK Investigational Site
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38139
- GSK Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- GSK Investigational Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- GSK Investigational Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- てんかんの確実な診断
- 現在、1つまたは2つの抗てんかん薬で治療されています
- 発作日誌を記入できる
除外基準:
- ラモトリジンに対する過敏症の病歴
- -研究の目的を妨げる進行性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラモトリジン
非盲検ラモトリジン
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オープンラベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（SAE）および重大でない有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了後3週間（30週または33週）まで
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有害事象（AE）とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生です。
SAE とは、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、またはその延長を引き起こす、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
研究で経験したすべての SAE および AE の完全なリストは、SAE/AE セクションにあります。
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ベースライン（0週）から治療終了後3週間（30週または33週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の発作のベースライン (BL) からの変化率 (sz.) 研究の各フェーズ中のすべての部分発作の頻度
時間枠：ベースライン (0 週)、用量漸増フェーズ (7 週)、維持フェーズ (15 週)、補助的最適化フェーズ (28 週)、変換フェーズ (20 週)、単剤療法フェーズ (28 週)、および治療終了 (28 週) 30 または 33)
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部分発症サイズ発症の焦点部位がある;サイズ
活動は、最初は 1 つの脳半球に限定されます。
一部サイズ単純または複雑なままにすることも、一般化された強直間代性 sz に進化することもできます。
参加者（平均）
無数の sz のエピソードの持続時間だけでなく、タイプ別の sz. の数を記録しました。
活動）、毎日の日記に。
パーなら。
研究から撤退したデータは、研究部分の平均値である。
投薬中止まで完了。
BL からの変化率 = (BL 値から研究段階の値を引いて BL 値で割ったもの) x 100;正の値は、sz の BL からの減少を示します。
周波数。
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ベースライン (0 週)、用量漸増フェーズ (7 週)、維持フェーズ (15 週)、補助的最適化フェーズ (28 週)、変換フェーズ (20 週)、単剤療法フェーズ (28 週)、および治療終了 (28 週) 30 または 33)
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研究の各フェーズ中の毎週の発作頻度のベースラインからの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週)、用量漸増フェーズ (7 週)、維持フェーズ (15 週)、補助的最適化 (Adj O) フェーズ (28 週)、変換フェーズ (20 週)、単剤療法フェーズ (28 週)、および終了治療の（ET、30週または33週）
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参加者は、研究のすべての段階で、発作の種類ごとに発作の回数と、無数の発作活動のエピソードの持続時間を毎日の日記に記録しました。
研究を中止した参加者については、参加者が研究を中止するまでに完了した研究の部分について、発作データを平均した。
毎週の発作頻度でベースラインからの変化を経験した参加者は、毎週のベースラインからの変化率が >=25%、>=50%、>=75%、または 100% 減少するか、>=50% 増加すると分類されました。発作頻度。
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ベースライン (0 週)、用量漸増フェーズ (7 週)、維持フェーズ (15 週)、補助的最適化 (Adj O) フェーズ (28 週)、変換フェーズ (20 週)、単剤療法フェーズ (28 週)、および終了治療の（ET、30週または33週）
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治療期間全体を通して発作のないままであった、ベースラインでの発作のない参加者の数
時間枠：30週目または33週目
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参加者は、ベースラインで発作を報告しなかった場合、発作がないと見なされました。
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30週目または33週目
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治験責任医師の総合評価（IGE）スケールで測定した、示されたカテゴリーの発作重症度がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：15 週目 (補助維持 [Adj M] フェーズ)、28 週目 (補助最適化 [Adj O] フェーズ)、28 週目 (単剤療法 [Mono] フェーズ)、および 28 週目 (早期離脱 [WD])
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治験責任医師は、研究治療の 15 週目と 28 週目における参加者の発作の重症度を、7 つのカテゴリーで構成される IGE スケールを使用して評価しました。劣化、軽度劣化）、変化なしを１とする。
研究者は、参加者の改善または悪化の程度を評価したり、参加者の状態がベースライン状態と比較して変化していないかどうかを判断したりしました。
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15 週目 (補助維持 [Adj M] フェーズ)、28 週目 (補助最適化 [Adj O] フェーズ)、28 週目 (単剤療法 [Mono] フェーズ)、および 28 週目 (早期離脱 [WD])
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IGEスケールで測定した、示されたカテゴリーの全体的な臨床状態がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：15 週目 (補助維持 [Adj M] フェーズ)、28 週目 (補助最適化 [Adj O] フェーズ)、28 週目 (単剤療法 [Mono] フェーズ)、および 28 週目 (早期離脱 [WD])
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治験責任医師は、研究治療の 15 週目と 28 週目における参加者の全体的な臨床状態を、7 つのカテゴリーで構成される IGE スケールを使用して評価しました。中程度の劣化、軽度の劣化）、1 は変化なし。
研究者は、参加者の改善または悪化の程度を評価したり、参加者の状態がベースライン状態と比較して変化していないかどうかを判断したりしました。
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15 週目 (補助維持 [Adj M] フェーズ)、28 週目 (補助最適化 [Adj O] フェーズ)、28 週目 (単剤療法 [Mono] フェーズ)、および 28 週目 (早期離脱 [WD])
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研究で示された時点での収縮期および拡張期血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、28 週 (WD)、および 30/33 週 (研究終了 [EOS])
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ベースラインからの変化は、それぞれのベースライン値から、研究で指定された時点で研究者によって記録された収縮期および拡張期血圧の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、28 週 (WD)、および 30/33 週 (研究終了 [EOS])
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研究で示された時点での高さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、28 週 (WD)、および 30/33 週 (研究終了 [EOS])
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ベースラインからの変化は、ベースライン値から研究の示された時点で研究者によって測定された高さの値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、28 週 (WD)、および 30/33 週 (研究終了 [EOS])
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研究で示された時点での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、28 週 (WD)、および 30/33 週 (研究終了 [EOS])
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ベースラインからの変化は、ベースライン値から研究の指示された時点で研究者によって測定された体重の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、28 週 (WD)、および 30/33 週 (研究終了 [EOS])
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研究で示された時点での好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、絶対好中球数 (ANC)、血小板数、および白血球 (WBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究訪問時に収集された血液サンプルは、中央検査室で分析および評価され、研究者は臨床的意義を検討および評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から、研究で示された時点での好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、ANC、血小板数、およびWBC数の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究で示された時点での好塩基球、好酸球、ヘモグロビン、リンパ球、単球、絶対好中球数、血小板数、および白血球数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究訪問時に収集された血液サンプルは、中央検査室で分析および評価され、研究者は臨床的意義を検討および評価しました。
ベースラインからの変化率 = (研究で示された各時点での値からそれぞれのベースライン値を引いてベースライン値で割った値) x 100。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究で示された時点での平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、アルブミン、および総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究訪問時に収集された血液サンプルは、中央検査室で分析および評価され、研究者は臨床的意義を検討および評価しました。
ベースラインからの変化は、それぞれのベースライン値から、研究で示された時点での MCHC、アルブミン、および総タンパク質の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究で示された時点での平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究訪問時に収集された血液サンプルは、中央検査室で分析および評価され、研究者は臨床的意義を検討および評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から研究で示された時点でのMCHの値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究で示された時点での平均赤血球容積 (MCV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究訪問時に収集された血液サンプルは、中央検査室で分析および評価され、研究者は臨床的意義を検討および評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から研究で示された時点での MCV の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究で示された時点での赤血球 (RBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究訪問時に収集された血液サンプルは、中央検査室で分析および評価され、研究者は臨床的意義を検討および評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から研究で示された時点でのRBC数の値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの変化は、1 リットルあたりの赤血球数 x 10^12 として測定されます。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究で示された時点でのアルカリホスファターゼ（Alk P）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（Ala AT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（Asp AT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究訪問時に収集された血液サンプルは、中央検査室で分析および評価され、研究者は臨床的意義を検討および評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から研究で示された時点でのAlk P、Ala AT、およびAsp ATの値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究で示された時点での直接ビリルビン（DB）、総ビリルビン（TB）、およびクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究訪問時に収集された血液サンプルは、中央検査室で分析および評価され、研究者は臨床的意義を検討および評価しました。
ベースラインからの変化は、研究で示された時点でのDB、TB、およびクレアチニンの値をベースライン値から差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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示された時点でのコレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、グルコース、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、および尿素/血中尿素窒素 (BUN) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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研究訪問時に収集された血液サンプルは、中央検査室で分析および評価され、研究者は臨床的意義を検討および評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から、研究で示された時点でのコレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、グルコース、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、および尿素/BUNの値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 15 週 (調整 M フェーズ)、28 週 (調整 O フェーズ)、28 週 (単相)、および 28 週 (WD)
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付随する AED グループに基づく異なる LTG 用量での血清 LTG 濃度: 中性 (既知の酵素誘導 AED [EIAED]、バルプロ酸 [VPA] なし)、EIAED あり、および VPA あり
時間枠：4週、7週、11週、15週、20週、24週、28週
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血液サンプルは、指定された研究訪問時に収集されました。ただし、血清LTG濃度は、研究週ごとではなく、投与計画ごとに要約されました。
Worldwide Bioanalysis、GlaxoSmithKline の管理下で承認された方法を使用して、血清を LTG についてアッセイしました。
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4週、7週、11週、15週、20週、24週、28週
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付随する AED グループに基づく見かけのクリアランス (CL/F): ニュートラル、EIAED あり、および VPA あり
時間枠：4週、7週、11週、15週、20週、24週、28週
|
個々の血清 LTG 濃度データは、付随する AED グループに基づく母集団の薬物動態学的方法論にかけられました。
クリアランスは、血清から除去される単位時間あたりの LTG の量として定義されます。
必要に応じて、LTG 投与、参加者の人口統計、および併用薬の記録を組み込んだ血清 LTG 濃度-時間データ ファイルは、Clinical Data Management によって、NONMEM 互換の .csv として Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology, and Discovery Medicine (CPDM) に提供されました。
ファイル。
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4週、7週、11週、15週、20週、24週、28週
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付随するすべての AED グループを組み合わせた参加者の見かけの分布量 (V/F): ニュートラル、EIAED あり、および VPA あり
時間枠：4週、7週、11週、15週、20週、24週、28週
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個々の血清 LTG 濃度データは、付随する AED グループに基づく母集団の薬物動態学的方法論にかけられました。
V/F は、薬物が静脈内に注射され、血漿と周囲の組織との間で平衡化された直後に分布する見かけの体積として定義されます。
必要に応じて、LTG 投与、参加者の人口統計、および併用薬の記録を組み込んだ血清 LTG 濃度-時間データ ファイルは、NONMEM 互換の .csv として Clinical Data Management によって CPDM に提供されました。
ファイル。
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4週、7週、11週、15週、20週、24週、28週
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すべての付随する AED グループを組み合わせた参加者の吸収率 (KA): ニュートラル、EIAED あり、および VPA あり
時間枠：4週、7週、11週、15週、20週、24週、28週
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個々の血清 LTG 濃度データは、付随する AED グループに基づく母集団の薬物動態学的方法論にかけられました。
KA は、投与後に薬物が体内に入る速度として定義されます。
必要に応じて、LTG 投与、参加者の人口統計、および併用薬の記録を組み込んだ血清 LTG 濃度-時間データ ファイルは、NONMEM 互換の .csv として Clinical Data Management によって CPDM に提供されました。
ファイル。
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4週、7週、11週、15週、20週、24週、28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEP105972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：LEP105972情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：LEP105972情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：LEP105972情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：LEP105972情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：LEP105972情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：LEP105972情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：LEP105972情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。