Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lamotrigin s prodlouženým uvolňováním u starších pacientů s epilepsií

30. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti lamotriginu (LTG) u starších pacientů s epilepsií. Tato studie bude provedena za použití formulace lamotriginu s prodlouženým uvolňováním (LTG-XR), která umožní dávkování jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Spojené státy, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spolehlivá diagnóza epilepsie
  • V současné době léčen jedním nebo dvěma antiepileptiky
  • Schopný vyplnit deník záchvatů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na lamotrigin
  • Progresivní onemocnění, která by narušovala cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lamotrigin
Otevřený lamotrigin
Lék: Lamotrigin
Otevřený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE) a jakoukoli nezávažnou nepříznivou událostí
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do 3 týdnů po ukončení léčby (30. nebo 33. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje její prodloužení, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitá lékařská událost. Úplný seznam všech SAE a AE zaznamenaných ve studii lze nalézt v sekci SAE/AE.
Od výchozího stavu (0. týden) do 3 týdnů po ukončení léčby (30. nebo 33. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty (BL) v týdenní frekvenci záchvatů (sz.) pro všechny parciální záchvaty během každé fáze studie
Časové okno: Základní (0. týden), fáze eskalace dávky (7. týden), udržovací fáze (15. týden), fáze doplňkové optimalizace (28. týden), konverzní fáze (20. týden), monoterapeutická fáze (28. týden) a konec léčby (týden 30 nebo 33)
Částečný nástup sz. mají ohniskové místo nástupu; sz. aktivita je zpočátku omezena na 1 mozkovou hemisféru. Částečné sz. může zůstat jednoduchý nebo složitý, nebo se vyvinout do zobecněné tonicko-klonické sz. Účastníci (odst.) zaznamenal počet sz., podle typu i trvání epizody nesčetných sz. činnost), v denních diářích. Pokud odst. odstoupili ze studie, údaje byly zprůměrovány pro část studie par. dokončena až do doby vysazení léku. Procentuální změna od BL = (hodnota BL mínus hodnota fáze studie dělená hodnotou BL) x 100; kladné hodnoty indikují snížení od BL v sz. frekvence.
Základní (0. týden), fáze eskalace dávky (7. týden), udržovací fáze (15. týden), fáze doplňkové optimalizace (28. týden), konverzní fáze (20. týden), monoterapeutická fáze (28. týden) a konec léčby (týden 30 nebo 33)
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozího stavu v týdenní frekvenci záchvatů během každé fáze studie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), fáze eskalace dávky (7. týden), udržovací fáze (15. týden), fáze doplňkové optimalizace (28. týden), fáze konverze (20. týden), fáze monoterapie (28. týden) a konec léčby (ET, týden 30 nebo 33)
Účastníci zaznamenávali počet záchvatů podle typu záchvatu a také trvání epizod nesčetné záchvatové aktivity do svých denních deníků během všech fází studie. U účastníků, kteří odstoupili ze studie, byly údaje o záchvatech zprůměrovány pro část studie, kterou účastník dokončil, až do doby vysazení studovaného léku. Účastníci, u kterých došlo ke změně týdenní frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, byli zařazeni do kategorie s >=25%, >=50%, >=75% nebo 100% snížením nebo >=50% zvýšením procentuální změny oproti výchozímu stavu za týden frekvence záchvatů.
Výchozí stav (týden 0), fáze eskalace dávky (7. týden), udržovací fáze (15. týden), fáze doplňkové optimalizace (28. týden), fáze konverze (20. týden), fáze monoterapie (28. týden) a konec léčby (ET, týden 30 nebo 33)
Počet účastníků bez záchvatů ve výchozím stavu, kteří zůstali bez záchvatů po celou dobu léčby
Časové okno: 30. nebo 33. týden
Účastníci byli považováni za osoby bez záchvatů, pokud ve výchozím stavu nenahlásili žádné záchvaty.
30. nebo 33. týden
Počet účastníků se změnami oproti výchozímu stavu v závažnosti záchvatů v uvedených kategoriích, měřeno pomocí stupnice globálního hodnocení (IGE) vyšetřovatele
Časové okno: 15. týden (přídavná udržovací fáze [Adj M]), týden 28 (fáze doplňkové optimalizace [Adj O]), týden 28 (monoterapie [mono] fáze) a 28. týden (předčasné vysazení [WD])
Vyšetřovatelé hodnotili závažnost záchvatů účastníků v 15. a 28. týdnu studie pomocí stupnice IGE, která se skládala ze 7 kategorií: 3 pro zlepšení (mírné zlepšení, střední zlepšení a výrazné zlepšení), 3 pro zhoršení (výrazné zhoršení, střední zhoršení, mírné zhoršení) a 1 pro žádnou změnu. Vyšetřovatelé hodnotili míru zlepšení nebo zhoršení účastníků nebo zjišťovali, zda se stav účastníků ve srovnání s jejich základním stavem nezměnil.
15. týden (přídavná udržovací fáze [Adj M]), týden 28 (fáze doplňkové optimalizace [Adj O]), týden 28 (monoterapie [mono] fáze) a 28. týden (předčasné vysazení [WD])
Počet účastníků se změnami oproti výchozímu stavu v celkovém klinickém stavu v uvedených kategoriích, měřeno na stupnici IGE
Časové okno: 15. týden (přídavná udržovací fáze [Adj M]), týden 28 (fáze doplňkové optimalizace [Adj O]), týden 28 (monoterapie [mono] fáze) a 28. týden (předčasné vysazení [WD])
Vyšetřovatelé hodnotili celkový klinický stav účastníků v týdnech 15 a 28 studijní léčby pomocí stupnice IGE, která se skládala ze 7 kategorií: 3 pro zlepšení (mírné zlepšení, střední zlepšení a výrazné zlepšení), 3 pro zhoršení (výrazné zhoršení, střední zhoršení, mírné zhoršení) a 1 pro žádnou změnu. Vyšetřovatelé hodnotili míru zlepšení nebo zhoršení účastníků nebo zjišťovali, zda se stav účastníků ve srovnání s jejich základním stavem nezměnil.
15. týden (přídavná udržovací fáze [Adj M]), týden 28 (fáze doplňkové optimalizace [Adj O]), týden 28 (monoterapie [mono] fáze) a 28. týden (předčasné vysazení [WD])
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v indikovaných časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úprava), 28. týden (mono fáze), 28. týden (WD) a týden 30/33 (konec studie [EOS])
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnot systolického a diastolického krevního tlaku zaznamenaných výzkumným pracovníkem v uvedených časových bodech studie od příslušných výchozích hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úprava), 28. týden (mono fáze), 28. týden (WD) a týden 30/33 (konec studie [EOS])
Změňte výšku od základní linie v uvedených časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úprava), 28. týden (mono fáze), 28. týden (WD) a týden 30/33 (konec studie [EOS])
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty výšky naměřené výzkumným pracovníkem v uvedených časových bodech studie od základní hodnoty.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úprava), 28. týden (mono fáze), 28. týden (WD) a týden 30/33 (konec studie [EOS])
Změňte hmotnost od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úprava), 28. týden (mono fáze), 28. týden (WD) a týden 30/33 (konec studie [EOS])
Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty hmotnosti naměřené výzkumným pracovníkem v uvedených časových bodech studie od základní hodnoty.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úprava), 28. týden (mono fáze), 28. týden (WD) a týden 30/33 (konec studie [EOS])
Změna bazofilů, eozinofilů, hemoglobinu, lymfocytů, monocytů, absolutního počtu neutrofilů (ANC), počtu krevních destiček a bílých krvinek (WBC) oproti výchozí hodnotě v indikovaných časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Vzorky krve odebrané při studijních návštěvách byly analyzovány a hodnoceny v centrální laboratoři a zkoušející zhodnotil a vyhodnotil klinický význam. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty bazofilů, eozinofilů, hemoglobinu, lymfocytů, monocytů, ANC, počtu krevních destiček a počtu WBC v uvedených časových bodech studie od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Procentuální změna bazofilů, eozinofilů, hemoglobinu, lymfocytů, monocytů, absolutního počtu neutrofilů, počtu krevních destiček a bílých krvinek oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech studie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Vzorky krve odebrané při studijních návštěvách byly analyzovány a hodnoceny v centrální laboratoři a zkoušející zhodnotil a vyhodnotil klinický význam. Procentuální změna od výchozí hodnoty = (hodnota v každém uvedeném časovém bodě studie mínus příslušná výchozí hodnota dělená výchozí hodnotou) x 100.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Změna průměrné koncentrace hemoglobinu v krvinek (MCHC), albuminu a celkového proteinu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Vzorky krve odebrané při studijních návštěvách byly analyzovány a hodnoceny v centrální laboratoři a zkoušející zhodnotil a vyhodnotil klinický význam. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnot MCHC, albuminu a celkového proteinu v uvedených časových bodech studie od příslušných výchozích hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Změna středního hemoglobinu (MCH) od výchozí hodnoty v indikovaných časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Vzorky krve odebrané při studijních návštěvách byly analyzovány a hodnoceny v centrální laboratoři a zkoušející zhodnotil a vyhodnotil klinický význam. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty MCH v uvedených časových bodech studie od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Změna středního objemu krvinek (MCV) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Vzorky krve odebrané při studijních návštěvách byly analyzovány a hodnoceny v centrální laboratoři a zkoušející zhodnotil a vyhodnotil klinický význam. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty MCV v uvedených časových bodech studie od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek (RBC) v uvedených časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Vzorky krve odebrané při studijních návštěvách byly analyzovány a hodnoceny v centrální laboratoři a zkoušející zhodnotil a vyhodnotil klinický význam. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty počtu červených krvinek v uvedených časových bodech studie od výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty se měří jako počet červených krvinek x 10^12 na litr.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Změna alkalické fosfatázy (Alk P), alaninaminotransferázy (Ala AT) a aspartátaminotransferázy (Asp AT) oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Vzorky krve odebrané při studijních návštěvách byly analyzovány a hodnoceny v centrální laboratoři a zkoušející zhodnotil a vyhodnotil klinický význam. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty Alk P, Ala AT a Asp AT v uvedených časových bodech studie od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Změna přímého bilirubinu (DB), celkového bilirubinu (TB) a kreatininu oproti výchozí hodnotě v indikovaných časových bodech ve studii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Vzorky krve odebrané při studijních návštěvách byly analyzovány a hodnoceny v centrální laboratoři a zkoušející zhodnotil a vyhodnotil klinický význam. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty DB, TB a kreatininu v uvedených časových bodech studie od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, triglyceridů a močoviny / dusíku močoviny v krvi (BUN) v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Vzorky krve odebrané při studijních návštěvách byly analyzovány a hodnoceny v centrální laboratoři a zkoušející zhodnotil a vyhodnotil klinický význam. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, triglyceridů a močoviny/BUN v uvedených časových bodech studie od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (týden 0) a týden 15 (fáze úpravy M), 28. týden (fáze úpravy), 28. týden (mono fáze) a týden 28 (WD)
Koncentrace LTG v séru při různých dávkách LTG na základě doprovodných skupin AED: Neutrální (bez známého enzymu indukujícího AED [EIAED], Valproát [VPA]) s EIAED a s VPA
Časové okno: Týdny 4, 7, 11, 15, 20, 24 a 28
Vzorky krve byly odebrány při specifikovaných studijních návštěvách; koncentrace LTG v séru však byly shrnuty podle dávkovacího režimu, nikoli podle týdne studie. Sérum bylo testováno na LTG pomocí schválené metody pod vedením Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Týdny 4, 7, 11, 15, 20, 24 a 28
Zdánlivá clearance (CL/F) na základě doprovodných skupin AED: neutrální, s EIAED a s VPA
Časové okno: Týdny 4, 7, 11, 15, 20, 24 a 28
Údaje o individuálních koncentracích LTG v séru byly podrobeny populačním farmakokinetickým metodologiím založeným na souběžných AED skupinách. Clearance je definována jako objem LTG za jednotku času eliminovaný ze séra. Soubory s údaji o koncentraci LTG v séru v závislosti na čase, které případně obsahují záznamy o podávání LTG, demografii účastníků a souběžné medikaci, byly poskytnuty do Klinického farmakokinetického modelování a simulace, klinické farmakologie a objevování medicíny (CPDM) společností Clinical Data Management jako NONMEM kompatibilní .csv soubory.
Týdny 4, 7, 11, 15, 20, 24 a 28
Zdánlivý objem distribuce (V/F) pro účastníky ve všech souběžných skupinách AED v kombinaci: neutrální, s EIAED a s VPA
Časové okno: Týdny 4, 7, 11, 15, 20, 24 a 28
Údaje o individuálních koncentracích LTG v séru byly podrobeny populačním farmakokinetickým metodologiím založeným na souběžných AED skupinách. V/F je definován jako zdánlivý objem, ve kterém je lék distribuován bezprostředně poté, co byl intravenózně injikován a ekvilibrován mezi plazmou a okolními tkáněmi. Soubory s údaji o koncentraci LTG v séru v závislosti na čase, případně obsahující záznamy o podání LTG, demografii účastníků a souběžné medikaci, byly poskytnuty CPDM společností Clinical Data Management jako NONMEM kompatibilní .csv soubory.
Týdny 4, 7, 11, 15, 20, 24 a 28
Míra absorpce (KA) pro účastníky ve všech souběžných skupinách AED v kombinaci: neutrální, s EIAED a s VPA
Časové okno: Týdny 4, 7, 11, 15, 20, 24 a 28
Údaje o individuálních koncentracích LTG v séru byly podrobeny populačním farmakokinetickým metodologiím založeným na souběžných AED skupinách. KA je definována jako rychlost, kterou lék vstupuje do těla po podání. Soubory s údaji o koncentraci LTG v séru v závislosti na čase, případně obsahující záznamy o podání LTG, demografii účastníků a souběžné medikaci, byly poskytnuty CPDM společností Clinical Data Management jako NONMEM kompatibilní .csv soubory.
Týdny 4, 7, 11, 15, 20, 24 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEP105972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: LEP105972
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: LEP105972
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: LEP105972
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: LEP105972
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: LEP105972
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: LEP105972
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LEP105972
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit