Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ламотриджин пролонгированного действия у пожилых пациентов с эпилепсией

30 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это исследование проводится для определения безопасности и переносимости ламотриджина (LTG) у пожилых пациентов с эпилепсией. Это исследование будет проводиться с использованием ламотриджина с пролонгированным высвобождением (LTG-XR), что позволит принимать его один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уверенный диагноз эпилепсии
  • В настоящее время лечится одним или двумя противоэпилептическими препаратами.
  • Умеет вести дневник припадков

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к ламотриджину в анамнезе
  • Прогрессирующие заболевания, которые могут помешать достижению целей исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ламотриджин
Ламотриджин с открытой этикеткой
Лекарство: Ламотриджин
Открой надпись

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ) и любым несерьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 3 недель после окончания лечения (неделя 30 или 33)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает ее пролонгацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное медицинское событие. Полный список всех СНЯ и НЯ, выявленных в исследовании, можно найти в разделе СНЯ/НЯ.
От исходного уровня (неделя 0) до 3 недель после окончания лечения (неделя 30 или 33)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) еженедельных припадков (sz.) Частота всех частичных припадков на каждой фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), фаза повышения дозы (неделя 7), фаза поддерживающей терапии (неделя 15), фаза дополнительной оптимизации (неделя 28), фаза конверсии (неделя 20), фаза монотерапии (неделя 28) и конец лечения (неделя 30 или 33)
Частичное начало сз. иметь фокальное место начала; размер активность изначально ограничена 1 полушарием головного мозга. Частичный сз. могут оставаться простыми или сложными, или эволюционировать в генерализованные тонико-клонические сз. Участники (пар.) зафиксировано количество сз., по типу, а также продолжительность эпизода бесчисленных сз. активности), в ежедневниках. Если пар. выбыли из исследования, данные были усреднены по изучаемой части пар. завершена до момента отмены препарата. Процентное изменение от BL = (значение BL минус значение фазы исследования, деленное на значение BL) x 100; положительные значения указывают на уменьшение от BL в сз. частота.
Исходный уровень (неделя 0), фаза повышения дозы (неделя 7), фаза поддерживающей терапии (неделя 15), фаза дополнительной оптимизации (неделя 28), фаза конверсии (неделя 20), фаза монотерапии (неделя 28) и конец лечения (неделя 30 или 33)
Количество участников с указанным изменением еженедельной частоты припадков по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), фаза повышения дозы (неделя 7), фаза поддерживающей терапии (неделя 15), фаза дополнительной оптимизации (коррекция O) (неделя 28), фаза конверсии (неделя 20), фаза монотерапии (неделя 28) и конец лечения (ET, неделя 30 или 33)
Участники записывали количество припадков по типу припадков, а также продолжительность эпизодов бесчисленных приступов в своих ежедневных дневниках на всех этапах исследования. Для участников, которые выбыли из исследования, данные о приступах усреднялись для той части исследования, которую участник завершил до момента прекращения приема исследуемого препарата. Участники, у которых наблюдалось изменение еженедельной частоты припадков по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как имеющие >=25%, >=50%, >=75% или 100% снижение или >=50% увеличение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем еженедельной частоты припадков. частота приступов.
Исходный уровень (неделя 0), фаза повышения дозы (неделя 7), фаза поддерживающей терапии (неделя 15), фаза дополнительной оптимизации (коррекция O) (неделя 28), фаза конверсии (неделя 20), фаза монотерапии (неделя 28) и конец лечения (ET, неделя 30 или 33)
Количество участников без приступов на исходном уровне, у которых не было приступов на протяжении всего периода лечения
Временное ограничение: 30 или 33 неделя
Считалось, что у участников не было приступов, если они не сообщали о каких-либо приступах на исходном уровне.
30 или 33 неделя
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем тяжести приступов в указанных категориях, измеренных по шкале глобальной оценки исследователя (IGE)
Временное ограничение: 15-я неделя (дополнительная поддерживающая фаза [Adj M]), 28-я неделя (дополнительная оптимизация [Adj O]-фаза), 28-я неделя (монотерапия [моно]-фаза) и 28-я неделя (ранняя отмена [WD])
Исследователи оценивали тяжесть приступов у участников на 15-й и 28-й неделе лечения по шкале IGE, состоящей из 7 категорий: 3 — улучшение (легкое улучшение, умеренное улучшение и заметное улучшение), 3 — ухудшение (значительное ухудшение, умеренное улучшение). ухудшение, легкое ухудшение) и 1 — без изменений. Исследователи оценивали степень улучшения или ухудшения состояния участников или определяли, не изменилось ли состояние участников по сравнению с их исходным состоянием.
15-я неделя (дополнительная поддерживающая фаза [Adj M]), 28-я неделя (дополнительная оптимизация [Adj O]-фаза), 28-я неделя (монотерапия [моно]-фаза) и 28-я неделя (ранняя отмена [WD])
Количество участников с изменениями общего клинического состояния по сравнению с исходным уровнем в указанных категориях, измеренных по шкале IGE.
Временное ограничение: 15-я неделя (дополнительная поддерживающая фаза [Adj M]), 28-я неделя (дополнительная оптимизация [Adj O]-фаза), 28-я неделя (монотерапия [моно]-фаза) и 28-я неделя (ранняя отмена [WD])
Исследователи оценивали общее клиническое состояние участников на 15-й и 28-й неделе лечения с помощью шкалы IGE, состоящей из 7 категорий: 3 — улучшение (легкое улучшение, умеренное улучшение и заметное улучшение), 3 — ухудшение (значительное ухудшение, умеренное ухудшение, легкое ухудшение) и 1 — без изменений. Исследователи оценивали степень улучшения или ухудшения состояния участников или определяли, не изменилось ли состояние участников по сравнению с их исходным состоянием.
15-я неделя (дополнительная поддерживающая фаза [Adj M]), 28-я неделя (дополнительная оптимизация [Adj O]-фаза), 28-я неделя (монотерапия [моно]-фаза) и 28-я неделя (ранняя отмена [WD])
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления (АД) в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (монофаза), неделя 28 (WD) и неделя 30/33 (конец исследования [EOS])
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений систолического и диастолического артериального давления, зарегистрированных исследователем в указанные моменты времени в исследовании, из соответствующих исходных значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (монофаза), неделя 28 (WD) и неделя 30/33 (конец исследования [EOS])
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (монофаза), неделя 28 (WD) и неделя 30/33 (конец исследования [EOS])
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения роста, измеренного исследователем в указанные моменты времени в исследовании, из исходного значения.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (монофаза), неделя 28 (WD) и неделя 30/33 (конец исследования [EOS])
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (монофаза), неделя 28 (WD) и неделя 30/33 (конец исследования [EOS])
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения веса, измеренного исследователем в указанные моменты времени в исследовании, из исходного значения.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (монофаза), неделя 28 (WD) и неделя 30/33 (конец исследования [EOS])
Изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, гемоглобина, лимфоцитов, моноцитов, абсолютного количества нейтрофилов (ANC), количества тромбоцитов и количества лейкоцитов (WBC) в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Образцы крови, собранные во время визитов для исследования, были проанализированы и оценены в центральной лаборатории, а исследователь рассмотрел и оценил клиническую значимость. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения базофилов, эозинофилов, гемоглобина, лимфоцитов, моноцитов, АНК, количества тромбоцитов и количества лейкоцитов в указанные моменты времени в исследовании из исходного значения.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, гемоглобина, лимфоцитов, моноцитов, абсолютного количества нейтрофилов, количества тромбоцитов и количества лейкоцитов в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Образцы крови, собранные во время визитов для исследования, были проанализированы и оценены в центральной лаборатории, а исследователь рассмотрел и оценил клиническую значимость. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = (значение в каждый указанный момент времени в исследовании минус соответствующее исходное значение, деленное на исходное значение) x 100.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней концентрации гемоглобина тельца (MCHC), альбумина и общего белка в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Образцы крови, собранные во время визитов для исследования, были проанализированы и оценены в центральной лаборатории, а исследователь рассмотрел и оценил клиническую значимость. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений MCHC, альбумина и общего белка в указанные моменты времени в исследовании из соответствующих исходных значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Изменение среднего кровяного гемоглобина (MCH) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Образцы крови, собранные во время визитов для исследования, были проанализированы и оценены в центральной лаборатории, а исследователь рассмотрел и оценил клиническую значимость. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения MCH в указанные моменты времени в исследовании из исходного значения.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Изменение среднего объема тельца (MCV) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Образцы крови, собранные во время визитов для исследования, были проанализированы и оценены в центральной лаборатории, а исследователь рассмотрел и оценил клиническую значимость. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения MCV в указанные моменты времени в исследовании из исходного значения.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Изменение количества эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Образцы крови, собранные во время визитов для исследования, были проанализированы и оценены в центральной лаборатории, а исследователь рассмотрел и оценил клиническую значимость. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения количества эритроцитов в указанные моменты времени в исследовании из исходного значения. Изменение по сравнению с исходным уровнем измеряется как количество эритроцитов x 10^12 на литр.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы (Alk P), аланинаминотрансферазы (Ala AT) и аспартатаминотрансферазы (Asp AT) в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Образцы крови, собранные во время визитов для исследования, были проанализированы и оценены в центральной лаборатории, а исследователь рассмотрел и оценил клиническую значимость. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений Alk P, Ala AT и Asp AT в указанные моменты времени в исследовании из исходного значения.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого билирубина (DB), общего билирубина (TB) и креатинина в указанные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Образцы крови, собранные во время визитов для исследования, были проанализированы и оценены в центральной лаборатории, а исследователь рассмотрел и оценил клиническую значимость. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений DB, TB и креатинина в указанные моменты времени в исследовании из исходного значения.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), глюкозы, калия, натрия, триглицеридов и мочевины/азота мочевины крови (АМК) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Образцы крови, собранные во время визитов для исследования, были проанализированы и оценены в центральной лаборатории, а исследователь рассмотрел и оценил клиническую значимость. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, глюкозы, калия, натрия, триглицеридов и мочевины/АМК в указанные моменты времени в исследовании из исходного значения.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 15 (фаза Adj M), неделя 28 (фаза Adj O), неделя 28 (фаза Mono) и неделя 28 (WD)
Концентрации LTG в сыворотке при различных дозах LTG в зависимости от групп сопутствующих противоэпилептических препаратов: нейтральные (без известных фермент-индуцирующих противоэпилептических препаратов [EIAED], вальпроатов [VPA]) с EIAED и с VPA
Временное ограничение: Недели 4, 7, 11, 15, 20, 24 и 28
Образцы крови были собраны во время указанных визитов исследования; однако концентрации LTG в сыворотке суммировались по режиму дозирования, а не по неделям исследования. Сыворотку анализировали на LTG с использованием утвержденного метода под управлением Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Недели 4, 7, 11, 15, 20, 24 и 28
Кажущийся зазор (CL/F) на основе сопутствующих групп AED: нейтральный, с EIAED и с VPA
Временное ограничение: Недели 4, 7, 11, 15, 20, 24 и 28
Индивидуальные данные о концентрации LTG в сыворотке были подвергнуты популяционным фармакокинетическим методологиям, основанным на сопутствующих группах противоэпилептических препаратов. Клиренс определяется как объем ЛТГ, элиминируемый из сыворотки в единицу времени. Файлы данных о концентрации LTG в сыворотке, включающие, при необходимости, записи о введении LTG, демографические данные участников и сопутствующее лечение, были предоставлены в отдел клинического фармакокинетического моделирования и моделирования, клинической фармакологии и исследовательской медицины (CPDM) Управлением клиническими данными в формате NONMEM-совместимого файла .csv. файлы.
Недели 4, 7, 11, 15, 20, 24 и 28
Кажущийся объем распределения (V/F) для участников всех сопутствующих групп AED вместе взятых: нейтральный, с EIAED и с VPA
Временное ограничение: Недели 4, 7, 11, 15, 20, 24 и 28
Индивидуальные данные о концентрации LTG в сыворотке были подвергнуты популяционным фармакокинетическим методологиям, основанным на сопутствующих группах противоэпилептических препаратов. V/F определяется как кажущийся объем, в котором лекарство распределяется сразу после его внутривенного введения и уравновешивается между плазмой и окружающими тканями. Файлы данных о концентрации LTG в сыворотке, включающие, при необходимости, записи о введении LTG, демографические данные участников и сопутствующее лечение, были предоставлены в CPDM Управлением клиническими данными в формате NONMEM-совместимого файла .csv. файлы.
Недели 4, 7, 11, 15, 20, 24 и 28
Коэффициент абсорбции (KA) для участников всех сопутствующих групп противоэпилептических препаратов в сочетании: нейтральный, с EIAED и с VPA
Временное ограничение: Недели 4, 7, 11, 15, 20, 24 и 28
Индивидуальные данные о концентрации LTG в сыворотке были подвергнуты популяционным фармакокинетическим методологиям, основанным на сопутствующих группах противоэпилептических препаратов. КА определяется как скорость, с которой лекарство попадает в организм после приема. Файлы данных о концентрации LTG в сыворотке, включающие, при необходимости, записи о введении LTG, демографические данные участников и сопутствующее лечение, были предоставлены в CPDM Управлением клиническими данными в формате NONMEM-совместимого файла .csv. файлы.
Недели 4, 7, 11, 15, 20, 24 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEP105972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: LEP105972
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: LEP105972
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: LEP105972
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: LEP105972
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: LEP105972
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: LEP105972
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: LEP105972
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться