Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lamotrigina de liberación prolongada en pacientes de edad avanzada con epilepsia

30 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad y tolerabilidad de lamotrigina (LTG) en pacientes de edad avanzada con epilepsia. Este estudio se llevará a cabo utilizando una formulación de liberación prolongada de lamotrigina (LTG-XR) que permitirá la dosificación una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Estados Unidos, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico seguro de epilepsia
  • Actualmente en tratamiento con uno o dos medicamentos antiepilépticos
  • Capaz de completar un diario de convulsiones

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a lamotrigina
  • Enfermedades progresivas que interferirían con los objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lamotrigina
Lamotrigina de etiqueta abierta
Droga: Lamotrigina
Abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y cualquier evento adverso no grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 3 semanas después del final del tratamiento (semana 30 o 33)
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente internado o cause su prolongación, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un acontecimiento médico importante. Puede encontrar una lista completa de todos los SAE y AE experimentados en el estudio en la sección SAE/AE.
Desde el inicio (semana 0) hasta 3 semanas después del final del tratamiento (semana 30 o 33)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio (BL) en la frecuencia de convulsiones semanales (sz.) para todas las convulsiones parciales durante cada fase del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Fase de escalada de dosis (Semana 7), Fase de mantenimiento (Semana 15), Fase de optimización complementaria (Semana 28), Fase de conversión (Semana 20), Fase de monoterapia (Semana 28) y final del tratamiento (Semana 30 o 33)
Sz de inicio parcial. tener un sitio focal de inicio; talla la actividad se limita inicialmente a 1 hemisferio cerebral. Tamaño parcial. puede permanecer simple o complejo, o evolucionar a sz tónico-clónico generalizado. Participantes (par.) registró el número de sz., por tipo, así como la duración del episodio de innumerables sz. actividad), en diarios. Si par. se retiró del estudio, los datos se promediaron para la parte del estudio el par. completado hasta el momento de la suspensión del fármaco. Cambio porcentual de BL = (valor de BL menos valor de la fase de estudio dividido por el valor de BL) x 100; valores positivos indican reducción de BL en sz. frecuencia.
Línea de base (Semana 0), Fase de escalada de dosis (Semana 7), Fase de mantenimiento (Semana 15), Fase de optimización complementaria (Semana 28), Fase de conversión (Semana 20), Fase de monoterapia (Semana 28) y final del tratamiento (Semana 30 o 33)
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio en la frecuencia de convulsiones semanales durante cada fase del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), fase de escalada de dosis (semana 7), fase de mantenimiento (semana 15), fase de optimización complementaria (Adj O) (semana 28), fase de conversión (semana 20), fase de monoterapia (semana 28) y final de tratamiento (ET, semana 30 o 33)
Los participantes registraron la cantidad de convulsiones, por tipo de convulsión, así como la duración de los episodios de innumerables actividades convulsivas en sus diarios durante todas las fases del estudio. Para los participantes que se retiraron del estudio, los datos de convulsiones se promediaron para la parte del estudio que el participante completó hasta el momento de la interrupción del fármaco del estudio. Los participantes que experimentaron un cambio desde el valor inicial en la frecuencia semanal de las convulsiones se clasificaron con una reducción >=25 %, >=50 %, >=75 % o 100 % o un aumento >=50 % en el cambio porcentual desde el valor inicial en la frecuencia semanal. frecuencia de convulsiones.
Línea de base (semana 0), fase de escalada de dosis (semana 7), fase de mantenimiento (semana 15), fase de optimización complementaria (Adj O) (semana 28), fase de conversión (semana 20), fase de monoterapia (semana 28) y final de tratamiento (ET, semana 30 o 33)
Número de participantes sin convulsiones al inicio que permanecieron sin convulsiones durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 30 o 33
Se consideró que los participantes estaban libres de convulsiones si no informaron ninguna convulsión al inicio.
Semana 30 o 33
Número de participantes con cambios desde el inicio en la gravedad de las convulsiones en las categorías indicadas, según lo medido por la escala de evaluación global del investigador (IGE)
Periodo de tiempo: Semana 15 (fase de mantenimiento adyuvante [Adj M]), semana 28 (fase de optimización adyuvante [Adj O]), semana 28 (fase de monoterapia [Mono]) y semana 28 (retiro temprano [WD])
Los investigadores calificaron la gravedad de las convulsiones de los participantes en las semanas 15 y 28 del tratamiento del estudio mediante la escala IGE, que consta de 7 categorías: 3 para la mejora (mejoría leve, mejora moderada y mejora marcada), 3 para el deterioro (deterioro marcado, mejora moderada deterioro, deterioro leve), y 1 para ningún cambio. Los investigadores evaluaron el grado de mejora o deterioro de los participantes o determinaron si la condición de los participantes no había cambiado en comparación con su condición inicial.
Semana 15 (fase de mantenimiento adyuvante [Adj M]), semana 28 (fase de optimización adyuvante [Adj O]), semana 28 (fase de monoterapia [Mono]) y semana 28 (retiro temprano [WD])
Número de participantes con cambios desde el inicio en el estado clínico general en las categorías indicadas, según lo medido por la escala IGE
Periodo de tiempo: Semana 15 (fase de mantenimiento adyuvante [Adj M]), semana 28 (fase de optimización adyuvante [Adj O]), semana 28 (fase de monoterapia [Mono]) y semana 28 (retiro temprano [WD])
Los investigadores calificaron el estado clínico general de los participantes en las semanas 15 y 28 del tratamiento del estudio utilizando la escala IGE, que consta de 7 categorías: 3 para mejoría (mejoría leve, mejoría moderada y mejoría marcada), 3 para deterioro (deterioro marcado, deterioro moderado, deterioro leve) y 1 para ningún cambio. Los investigadores evaluaron el grado de mejora o deterioro de los participantes o determinaron si la condición de los participantes no había cambiado en comparación con su condición inicial.
Semana 15 (fase de mantenimiento adyuvante [Adj M]), semana 28 (fase de optimización adyuvante [Adj O]), semana 28 (fase de monoterapia [Mono]) y semana 28 (retiro temprano [WD])
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono), semana 28 (WD) y semana 30/33 (fin del estudio [EOS])
El cambio desde el valor inicial se calculó restando los valores de presión arterial sistólica y diastólica registrados por el investigador en los puntos de tiempo indicados en el estudio de los valores iniciales respectivos.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono), semana 28 (WD) y semana 30/33 (fin del estudio [EOS])
Cambio desde la línea de base en la altura en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono), semana 28 (WD) y semana 30/33 (fin del estudio [EOS])
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la altura medida por el investigador en los puntos de tiempo indicados en el estudio del valor inicial.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono), semana 28 (WD) y semana 30/33 (fin del estudio [EOS])
Cambio desde el valor inicial en el peso en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono), semana 28 (WD) y semana 30/33 (fin del estudio [EOS])
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor del peso medido por el investigador en los puntos de tiempo indicados en el estudio del valor inicial.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono), semana 28 (WD) y semana 30/33 (fin del estudio [EOS])
Cambio desde el inicio en el recuento de basófilos, eosinófilos, hemoglobina, linfocitos, monocitos, recuento absoluto de neutrófilos (ANC), recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Las muestras de sangre recolectadas en las visitas del estudio se analizaron y evaluaron en el laboratorio central, y el investigador revisó y evaluó la importancia clínica. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de basófilos, eosinófilos, hemoglobina, linfocitos, monocitos, ANC, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos en los puntos de tiempo indicados en el estudio del valor inicial.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Cambio porcentual desde el inicio en los basófilos, eosinófilos, hemoglobina, linfocitos, monocitos, recuento absoluto de neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Las muestras de sangre recolectadas en las visitas del estudio se analizaron y evaluaron en el laboratorio central, y el investigador revisó y evaluó la importancia clínica. Cambio porcentual desde la línea de base = (valor en cada punto de tiempo indicado en el estudio menos el valor de la línea de base respectivo dividido por el valor de la línea de base) x 100.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), la albúmina y la proteína total en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Las muestras de sangre recolectadas en las visitas del estudio se analizaron y evaluaron en el laboratorio central, y el investigador revisó y evaluó la importancia clínica. El cambio desde el valor inicial se calculó restando los valores de MCHC, albúmina y proteína total en los puntos de tiempo indicados en el estudio de los valores iniciales respectivos.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH) en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Las muestras de sangre recolectadas en las visitas del estudio se analizaron y evaluaron en el laboratorio central, y el investigador revisó y evaluó la importancia clínica. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de MCH en los puntos de tiempo indicados en el estudio del valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (MCV) en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Las muestras de sangre recolectadas en las visitas del estudio se analizaron y evaluaron en el laboratorio central, y el investigador revisó y evaluó la importancia clínica. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de MCV en los puntos de tiempo indicados en el estudio del valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Las muestras de sangre recolectadas en las visitas del estudio se analizaron y evaluaron en el laboratorio central, y el investigador revisó y evaluó la importancia clínica. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor del recuento de glóbulos rojos en los puntos de tiempo indicados en el estudio del valor inicial. El cambio desde el inicio se mide como el número de glóbulos rojos x 10^12 por litro.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (Alk P), la alanina aminotransferasa (Ala AT) y la aspartato aminotransferasa (Asp AT) en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Las muestras de sangre recolectadas en las visitas del estudio se analizaron y evaluaron en el laboratorio central, y el investigador revisó y evaluó la importancia clínica. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de Alk P, Ala AT y Asp AT en los puntos de tiempo indicados en el estudio del valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Cambio desde el inicio en la bilirrubina directa (DB), la bilirrubina total (TB) y la creatinina en los puntos de tiempo indicados en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Las muestras de sangre recolectadas en las visitas del estudio se analizaron y evaluaron en el laboratorio central, y el investigador revisó y evaluó la importancia clínica. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de DB, TB y creatinina en los puntos de tiempo indicados en el estudio del valor inicial.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Cambio desde el inicio en colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), glucosa, potasio, sodio, triglicéridos y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Las muestras de sangre recolectadas en las visitas del estudio se analizaron y evaluaron en el laboratorio central, y el investigador revisó y evaluó la importancia clínica. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL, glucosa, potasio, sodio, triglicéridos y urea/BUN en los puntos de tiempo indicados en el estudio del valor inicial.
Línea de base (semana 0) y semana 15 (fase M ajustada), semana 28 (fase O ajustada), semana 28 (fase mono) y semana 28 (WD)
Concentraciones séricas de LTG a diferentes dosis de LTG basadas en los grupos de AED concomitantes: Neutro (sin AED inductor enzimático conocido [EIAED], valproato [VPA]) con EIAED y con VPA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 y 28
Las muestras de sangre se recogieron en las visitas de estudio especificadas; sin embargo, las concentraciones séricas de LTG se resumieron por régimen de dosis, no por semana de estudio. El suero se analizó para LTG utilizando un método aprobado bajo la dirección de Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 y 28
Depuración aparente (CL/F) basada en los grupos AED concomitantes: neutral, con EIAED y con VPA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 y 28
Los datos de concentración de LTG en suero individual se sometieron a metodologías farmacocinéticas poblacionales basadas en los grupos de FAE concomitantes. El aclaramiento se define como el volumen de LTG por unidad de tiempo eliminado del suero. Se suministraron archivos de datos de concentración-tiempo de LTG en suero que incorporaban, cuando correspondía, registros de administración de LTG, datos demográficos de los participantes y medicación concomitante a Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology, and Discovery Medicine (CPDM) por Clinical Data Management como archivo .csv compatible con NONMEM archivos
Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 y 28
Volumen de distribución aparente (V/F) para participantes en todos los grupos combinados de AED concomitante: neutral, con EIAED y con VPA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 y 28
Los datos de concentración de LTG en suero individual se sometieron a metodologías farmacocinéticas poblacionales basadas en los grupos de FAE concomitantes. V/F se define como el volumen aparente en el que se distribuye un fármaco inmediatamente después de haber sido inyectado por vía intravenosa y equilibrado entre el plasma y los tejidos circundantes. Los archivos de datos de concentración-tiempo de LTG en suero que incorporan, cuando corresponde, registros de administración de LTG, datos demográficos de los participantes y medicación concomitante fueron proporcionados a CPDM por Clinical Data Management como .csv compatible con NONMEM archivos
Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 y 28
Tasa de absorción (KA) para participantes en todos los grupos combinados de AED concomitante: neutral, con EIAED y con VPA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 y 28
Los datos de concentración de LTG en suero individual se sometieron a metodologías farmacocinéticas poblacionales basadas en los grupos de FAE concomitantes. KA se define como la velocidad a la que un fármaco entra en el cuerpo después de la administración. Los archivos de datos de concentración-tiempo de LTG en suero que incorporan, cuando corresponde, registros de administración de LTG, datos demográficos de los participantes y medicación concomitante fueron proporcionados a CPDM por Clinical Data Management como .csv compatible con NONMEM archivos
Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEP105972

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: LEP105972
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: LEP105972
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: LEP105972
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: LEP105972
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: LEP105972
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: LEP105972
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: LEP105972
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir