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Lamotrigine à libération prolongée chez les patients âgés atteints d'épilepsie

30 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la lamotrigine (LTG) chez les patients âgés atteints d'épilepsie. Cette étude sera réalisée à l'aide d'une formulation à libération prolongée de lamotrigine (LTG-XR) qui permettra un dosage une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, États-Unis, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, États-Unis, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, États-Unis, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic sûr de l'épilepsie
  • Actuellement traité avec un ou deux médicaments antiépileptiques
  • Capable de remplir un journal des crises

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à la lamotrigine
  • Maladies évolutives qui interféreraient avec les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lamotrigine
Lamotrigine en ouvert
Médicament: Lamotrigine
Étiquette ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (SAE) et tout événement indésirable non grave
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à 3 semaines après la fin du traitement (semaine 30 ou 33)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou provoque sa prolongation, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important. Une liste complète de tous les EIG et EI rencontrés dans l'étude se trouve dans la section EIG/EI.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à 3 semaines après la fin du traitement (semaine 30 ou 33)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ (BL) dans la fréquence hebdomadaire des crises (sz.) pour toutes les crises partielles au cours de chaque phase de l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0), phase d'escalade de dose (semaine 7), phase d'entretien (semaine 15), phase d'optimisation complémentaire (semaine 28), phase de conversion (semaine 20), phase de monothérapie (semaine 28) et fin de traitement (semaine 30 ou 33)
Début partiel sz. avoir un foyer d'apparition ; sz. l'activité est initialement limitée à 1 hémisphère cérébral. Partiel sz. peut rester simple ou complexe, ou évoluer vers une forme généralisée tonico-clonique. Participants (par.) enregistré le nombre de sz., par type ainsi que la durée de l'épisode d'innombrables sz. activité), dans les agendas quotidiens. Si par. retirés de l'étude, les données ont été moyennées pour la partie d'étude du pair. terminé jusqu'au moment de l'arrêt du médicament. Changement en pourcentage par rapport à BL = (valeur BL moins valeur de la phase d'étude divisée par la valeur BL) x 100 ; les valeurs positives indiquent une réduction de BL dans sz. fréquence.
Ligne de base (semaine 0), phase d'escalade de dose (semaine 7), phase d'entretien (semaine 15), phase d'optimisation complémentaire (semaine 28), phase de conversion (semaine 20), phase de monothérapie (semaine 28) et fin de traitement (semaine 30 ou 33)
Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport au départ dans la fréquence hebdomadaire des crises au cours de chaque phase de l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0), phase d'escalade de dose (semaine 7), phase d'entretien (semaine 15), phase d'optimisation complémentaire (Adj O) (semaine 28), phase de conversion (semaine 20), phase de monothérapie (semaine 28) et fin de traitement (ET, semaine 30 ou 33)
Les participants ont enregistré le nombre de crises, par type de crise, ainsi que la durée des épisodes d'innombrables crises d'activité dans leur journal quotidien pendant toutes les phases de l'étude. Pour les participants qui se sont retirés de l'étude, les données sur les crises ont été moyennées pour la partie de l'étude que le participant a terminée jusqu'au moment de l'arrêt du médicament à l'étude. Les participants qui ont connu un changement par rapport au départ dans la fréquence hebdomadaire des crises ont été classés comme ayant une réduction >=25 %, >=50 %, >=75 % ou 100 % ou une augmentation >=50 % du pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence hebdomadaire. fréquence des crises.
Ligne de base (semaine 0), phase d'escalade de dose (semaine 7), phase d'entretien (semaine 15), phase d'optimisation complémentaire (Adj O) (semaine 28), phase de conversion (semaine 20), phase de monothérapie (semaine 28) et fin de traitement (ET, semaine 30 ou 33)
Nombre de participants sans crise au départ qui sont restés sans crise pendant toute la période de traitement
Délai: Semaine 30 ou 33
Les participants étaient considérés comme sans crise s'ils ne signalaient aucune crise au départ.
Semaine 30 ou 33
Nombre de participants présentant des changements par rapport au niveau de référence dans la gravité des crises dans les catégories indiquées, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGE)
Délai: Semaine 15 (phase d'entretien complémentaire [Adj M]), semaine 28 (phase d'optimisation complémentaire [Adj O]), semaine 28 (phase de monothérapie [mono]) et semaine 28 (retrait précoce [WD])
Les enquêteurs ont évalué la gravité des crises des participants aux semaines 15 et 28 du traitement de l'étude en utilisant l'échelle IGE, composée de 7 catégories : 3 pour l'amélioration (amélioration légère, amélioration modérée et amélioration marquée), 3 pour la détérioration (détérioration marquée, modérée détérioration, détérioration légère) et 1 pour aucun changement. Les enquêteurs ont évalué le degré d'amélioration ou de détérioration des participants ou déterminé si l'état des participants n'avait pas changé par rapport à leur état initial.
Semaine 15 (phase d'entretien complémentaire [Adj M]), semaine 28 (phase d'optimisation complémentaire [Adj O]), semaine 28 (phase de monothérapie [mono]) et semaine 28 (retrait précoce [WD])
Nombre de participants présentant des changements par rapport au départ dans l'état clinique global dans les catégories indiquées, tel que mesuré par l'échelle IGE
Délai: Semaine 15 (phase d'entretien complémentaire [Adj M]), semaine 28 (phase d'optimisation complémentaire [Adj O]), semaine 28 (phase de monothérapie [mono]) et semaine 28 (retrait précoce [WD])
Les enquêteurs ont évalué l'état clinique global des participants aux semaines 15 et 28 du traitement à l'étude en utilisant l'échelle IGE, composée de 7 catégories : 3 pour l'amélioration (amélioration légère, amélioration modérée et amélioration marquée), 3 pour la détérioration (détérioration marquée, détérioration modérée, détérioration légère) et 1 pour aucun changement. Les enquêteurs ont évalué le degré d'amélioration ou de détérioration des participants ou déterminé si l'état des participants n'avait pas changé par rapport à leur état initial.
Semaine 15 (phase d'entretien complémentaire [Adj M]), semaine 28 (phase d'optimisation complémentaire [Adj O]), semaine 28 (phase de monothérapie [mono]) et semaine 28 (retrait précoce [WD])
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique (TA) aux moments indiqués dans l'étude
Délai: Initiale (semaine 0) et semaine 15 (phase M adj), semaine 28 (phase O adj), semaine 28 (phase mono), semaine 28 (WD) et semaine 30/33 (fin d'étude [EOS])
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs des pressions artérielles systolique et diastolique enregistrées par l'investigateur aux moments indiqués dans l'étude des valeurs de base respectives.
Initiale (semaine 0) et semaine 15 (phase M adj), semaine 28 (phase O adj), semaine 28 (phase mono), semaine 28 (WD) et semaine 30/33 (fin d'étude [EOS])
Changement de la ligne de base dans la hauteur aux points de temps indiqués dans l'étude
Délai: Initiale (semaine 0) et semaine 15 (phase M adj), semaine 28 (phase O adj), semaine 28 (phase mono), semaine 28 (WD) et semaine 30/33 (fin d'étude [EOS])
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la taille mesurée par l'investigateur aux moments indiqués dans l'étude de la valeur de base.
Initiale (semaine 0) et semaine 15 (phase M adj), semaine 28 (phase O adj), semaine 28 (phase mono), semaine 28 (WD) et semaine 30/33 (fin d'étude [EOS])
Changement par rapport à la ligne de base du poids aux points de temps indiqués dans l'étude
Délai: Initiale (semaine 0) et semaine 15 (phase M adj), semaine 28 (phase O adj), semaine 28 (phase mono), semaine 28 (WD) et semaine 30/33 (fin d'étude [EOS])
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur du poids mesuré par l'investigateur aux moments indiqués dans l'étude de la valeur de base.
Initiale (semaine 0) et semaine 15 (phase M adj), semaine 28 (phase O adj), semaine 28 (phase mono), semaine 28 (WD) et semaine 30/33 (fin d'étude [EOS])
Changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, de l'hémoglobine, des lymphocytes, des monocytes, du nombre absolu de neutrophiles (ANC), du nombre de plaquettes et du nombre de globules blancs (WBC) aux moments indiqués dans l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Les échantillons de sang prélevés lors des visites d'étude ont été analysés et évalués au laboratoire central, et l'investigateur a examiné et évalué la signification clinique. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur des basophiles, des éosinophiles, de l'hémoglobine, des lymphocytes, des monocytes, de l'ANC, de la numération plaquettaire et de la numération leucocytaire aux moments indiqués dans l'étude de la valeur initiale.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, le nombre absolu de neutrophiles, le nombre de plaquettes et le nombre de globules blancs aux moments indiqués dans l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Les échantillons de sang prélevés lors des visites d'étude ont été analysés et évalués au laboratoire central, et l'investigateur a examiné et évalué la signification clinique. Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale = (valeur à chaque point temporel indiqué dans l'étude moins la valeur initiale respective divisée par la valeur initiale) x 100.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC), de l'albumine et des protéines totales aux moments indiqués dans l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Les échantillons de sang prélevés lors des visites d'étude ont été analysés et évalués au laboratoire central, et l'investigateur a examiné et évalué la signification clinique. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de MCHC, d'albumine et de protéines totales aux moments indiqués dans l'étude des valeurs de base respectives.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine moyenne du corpuscule (MCH) aux points de temps indiqués dans l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Les échantillons de sang prélevés lors des visites d'étude ont été analysés et évalués au laboratoire central, et l'investigateur a examiné et évalué la signification clinique. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de MCH aux moments indiqués dans l'étude de la valeur de base.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen des corpuscules (MCV) aux points de temps indiqués dans l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Les échantillons de sang prélevés lors des visites d'étude ont été analysés et évalués au laboratoire central, et l'investigateur a examiné et évalué la signification clinique. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur du MCV aux moments indiqués dans l'étude de la valeur de base.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges (RBC) aux moments indiqués dans l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Les échantillons de sang prélevés lors des visites d'étude ont été analysés et évalués au laboratoire central, et l'investigateur a examiné et évalué la signification clinique. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur du nombre de globules rouges aux moments indiqués dans l'étude de la valeur de base. Le changement par rapport à la ligne de base est mesuré par le nombre de globules rouges x 10 ^ 12 par litre.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline (Alk P), de l'alanine amino transférase (Ala AT) et de l'aspartate amino transférase (Asp AT) aux moments indiqués dans l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Les échantillons de sang prélevés lors des visites d'étude ont été analysés et évalués au laboratoire central, et l'investigateur a examiné et évalué la signification clinique. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de Alk P, Ala AT et Asp AT aux moments indiqués dans l'étude de la valeur de base.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine directe (DB), de la bilirubine totale (TB) et de la créatinine aux moments indiqués dans l'étude
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Les échantillons de sang prélevés lors des visites d'étude ont été analysés et évalués au laboratoire central, et l'investigateur a examiné et évalué la signification clinique. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de DB, de TB et de créatinine aux moments indiqués dans l'étude de la valeur de base.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), du glucose, du potassium, du sodium, des triglycérides et de l'urée/azote uréique du sang (BUN) aux moments indiqués
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Les échantillons de sang prélevés lors des visites d'étude ont été analysés et évalués au laboratoire central, et l'investigateur a examiné et évalué la signification clinique. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur du cholestérol, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL, du glucose, du potassium, du sodium, des triglycérides et de l'urée/BUN aux moments indiqués dans l'étude de la valeur de base.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 15 (phase Adj M), semaine 28 (phase Adj O), semaine 28 (phase mono) et semaine 28 (WD)
Concentrations sériques de LTG à différentes doses de LTG en fonction des groupes de DEA concomitants : neutre (sans DEA inducteur enzymatique connu [EIAED], valproate [VPA]) avec EIAED et avec VPA
Délai: Semaines 4, 7, 11, 15, 20, 24 et 28
Les échantillons de sang ont été prélevés lors des visites d'étude spécifiées ; cependant, les concentrations sériques de LTG ont été résumées par schéma posologique et non par semaine d'étude. Le sérum a été dosé pour la LTG en utilisant une méthode approuvée sous la direction de Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Semaines 4, 7, 11, 15, 20, 24 et 28
Clairance apparente (CL/F) basée sur les groupes DAE concomitants : neutre, avec EIAED et avec VPA
Délai: Semaines 4, 7, 11, 15, 20, 24 et 28
Les données de concentration sérique individuelle de LTG ont été soumises à des méthodologies pharmacocinétiques de population basées sur les groupes d'AED concomitants. La clairance est définie comme le volume de LTG par unité de temps éliminé du sérum. Les fichiers de données de concentration-temps de LTG sérique incorporant, le cas échéant, les enregistrements de l'administration de LTG, la démographie des participants et les médicaments concomitants ont été fournis à Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology, and Discovery Medicine (CPDM) par Clinical Data Management en tant que .csv compatible avec NONMEM des dossiers.
Semaines 4, 7, 11, 15, 20, 24 et 28
Volume apparent de distribution (V/F) pour les participants de tous les groupes DAE concomitants combinés : neutre, avec EIAED et avec VPA
Délai: Semaines 4, 7, 11, 15, 20, 24 et 28
Les données de concentration sérique individuelle de LTG ont été soumises à des méthodologies pharmacocinétiques de population basées sur les groupes d'AED concomitants. Le V/F est défini comme le volume apparent dans lequel un médicament est distribué immédiatement après avoir été injecté par voie intraveineuse et équilibré entre le plasma et les tissus environnants. Les fichiers de données de concentration sérique LTG-temps incorporant, le cas échéant, les enregistrements de l'administration LTG, la démographie des participants et les médicaments concomitants ont été fournis au CPDM par la gestion des données cliniques en tant que .csv compatible NONMEM des dossiers.
Semaines 4, 7, 11, 15, 20, 24 et 28
Taux d'absorption (KA) pour les participants de tous les groupes de DEA concomitants combinés : neutre, avec EIAED et avec VPA
Délai: Semaines 4, 7, 11, 15, 20, 24 et 28
Les données de concentration sérique individuelle de LTG ont été soumises à des méthodologies pharmacocinétiques de population basées sur les groupes d'AED concomitants. KA est défini comme la vitesse à laquelle un médicament pénètre dans l'organisme après administration. Les fichiers de données de concentration-temps de LTG sérique incorporant, le cas échéant, les enregistrements de l'administration de LTG, la démographie des participants et les médicaments concomitants ont été fournis au CPDM par la gestion des données cliniques en tant que .csv compatible avec NONMEM des dossiers.
Semaines 4, 7, 11, 15, 20, 24 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (Estimation)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEP105972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: LEP105972
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: LEP105972
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: LEP105972
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: LEP105972
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: LEP105972
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: LEP105972
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: LEP105972
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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