Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiini pitkävaikutteisilla iäkkäillä epilepsiapotilailla

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Lamotrigiini pidennetty vapautuminen iäkkäillä epilepsiapotilailla

Tämä tutkimus tehdään lamotrigiinin (LTG) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi iäkkäillä epilepsiapotilailla. Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä pitkävaikutteista lamotrigiiniformulaatiota (LTG-XR), joka mahdollistaa annostelun kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Yhdysvallat, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Yhdysvallat, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma epilepsian diagnoosi
  • Tällä hetkellä hoidetaan yhdellä tai kahdella epilepsialääkkeellä
  • Pystyy täyttämään kohtauspäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys lamotrigiinille
  • Progressiiviset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiini
Avoin lamotrigiini
Lääke: Lamotrigiini
Avoin etiketti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) ja mikä tahansa ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 30 tai 33)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa sen pitkittymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Täydellinen luettelo kaikista tutkimuksessa kokeneista SAE- ja AE-tapauksista löytyy SAE/AE-osiosta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 30 tai 33)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta (BL) viikoittaisissa kohtauksissa (sz.) Kaikkien osittaisten kohtausten esiintymistiheys tutkimuksen kunkin vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), annoksen korotusvaihe (viikko 7), ylläpitovaihe (viikko 15), lisäoptimointivaihe (viikko 28), tulosvaihe (viikko 20), monoterapiavaihe (viikko 28) ja hoidon lopetus (viikko) 30 tai 33)
Osittain alkava sz. niillä on aloituskohta; sz. toiminta rajoittuu aluksi yhteen aivopuoliskoon. Osittainen sz. voi pysyä yksinkertaisena tai monimutkaisena, tai kehittyä yleistyneeksi toonis-klooniseksi sz. Osallistujat (par.) tallensi sz.:n lukumäärän tyypeittäin sekä lukemattomien sz:n jakson keston. aktiivisuus), päivittäisissä päiväkirjoissa. Jos par. vetäytyi tutkimuksesta, tiedoista laskettiin keskiarvo tutkimusosuudelle par. loppuun asti lääkkeen käytön lopettamiseen saakka. Prosenttimuutos BL:stä = (BL-arvo miinus tutkimusvaiheen arvo jaettuna BL-arvolla) x 100; positiiviset arvot osoittavat vähenemistä BL:stä sz:ssa. taajuus.
Lähtötilanne (viikko 0), annoksen korotusvaihe (viikko 7), ylläpitovaihe (viikko 15), lisäoptimointivaihe (viikko 28), tulosvaihe (viikko 20), monoterapiavaihe (viikko 28) ja hoidon lopetus (viikko) 30 tai 33)
Niiden osallistujien määrä, joiden viikoittainen kohtausten esiintymistiheys muuttui lähtötilanteesta tutkimuksen kunkin vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), annoksen korotusvaihe (viikko 7), ylläpitovaihe (viikko 15), lisäoptimointivaihe (Adj O) (viikko 28), tulosvaihe (viikko 20), monoterapiavaihe (viikko 28) ja loppu hoidosta (ET, viikko 30 tai 33)
Osallistujat kirjasivat kohtausten määrän kohtaustyypeittäin sekä lukemattomien kohtausten keston päivittäisiin päiväkirjoihin tutkimuksen kaikissa vaiheissa. Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien kohtaustiedoista laskettiin keskiarvo sille tutkimuksen osalle, jonka osallistuja oli suorittanut tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen saakka. Osallistujat, joiden viikoittainen kohtausten esiintymistiheys muuttui lähtötilanteesta, luokiteltiin siten, että heillä oli >=25 %, >=50 %, >=75 % tai 100 %:n vähennys tai >=50 %:n lisäys prosenttimuutoksessa perustasosta viikoittain. kohtausten taajuus.
Perustaso (viikko 0), annoksen korotusvaihe (viikko 7), ylläpitovaihe (viikko 15), lisäoptimointivaihe (Adj O) (viikko 28), tulosvaihe (viikko 20), monoterapiavaihe (viikko 28) ja loppu hoidosta (ET, viikko 30 tai 33)
Kohtauksettomien osallistujien lukumäärä lähtötilanteessa, jotka pysyivät kohtauksettomina koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: Viikko 30 tai 33
Osallistujien katsottiin olevan kohtausvapaita, jos he eivät raportoineet kohtauksista lähtötilanteessa.
Viikko 30 tai 33
Niiden osallistujien määrä, joiden kohtauksen vakavuus on muuttunut lähtötilanteesta indikoiduissa luokissa, mitattuna tutkijan globaalin arvioinnin (IGE) asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 15 (lisähoito [Adj M] vaihe), viikko 28 (lisäinen optimointi [Adj O] vaihe), viikko 28 (monoterapia [mono] vaihe) ja viikko 28 (varhainen vetäytyminen [WD])
Tutkijat arvioivat osallistujien kohtausten vakavuuden tutkimushoidon viikoilla 15 ja 28 käyttämällä IGE-asteikkoa, joka koostui 7 kategoriasta: 3 parantumisesta (lievä paraneminen, kohtalainen parannus ja huomattava parannus), 3 huononemisen (merkittävä heikkeneminen, kohtalainen) huononeminen, lievä huononeminen) ja 1 ilman muutosta. Tutkijat arvioivat osallistujien paranemisen tai heikkenemisen astetta tai määrittelivät, eikö osallistujien tila ollut muuttunut verrattuna heidän perustilaansa.
Viikko 15 (lisähoito [Adj M] vaihe), viikko 28 (lisäinen optimointi [Adj O] vaihe), viikko 28 (monoterapia [mono] vaihe) ja viikko 28 (varhainen vetäytyminen [WD])
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kokonaistilan perustila muuttui indikoiduissa luokissa IGE-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 15 (lisähoito [Adj M] vaihe), viikko 28 (lisäinen optimointi [Adj O] vaihe), viikko 28 (monoterapia [mono] vaihe) ja viikko 28 (varhainen vetäytyminen [WD])
Tutkijat arvioivat osallistujien yleisen kliinisen tilan tutkimushoidon viikoilla 15 ja 28 käyttämällä IGE-asteikkoa, joka koostui seitsemästä kategoriasta: 3 parantumisesta (lievä parannus, kohtalainen parannus ja huomattava parannus), 3 huononemisen (merkittävä heikkeneminen, kohtalainen huononeminen, lievä huononeminen) ja 1 ilman muutosta. Tutkijat arvioivat osallistujien paranemisen tai heikkenemisen astetta tai määrittelivät, eikö osallistujien tila ollut muuttunut verrattuna heidän perustilaansa.
Viikko 15 (lisähoito [Adj M] vaihe), viikko 28 (lisäinen optimointi [Adj O] vaihe), viikko 28 (monoterapia [mono] vaihe) ja viikko 28 (varhainen vetäytyminen [WD])
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötilanteesta tutkimuksessa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe), viikko 28 (WD) ja viikko 30/33 (tutkimuksen loppu [EOS])
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä systolisen ja diastolisen verenpaineen arvot, jotka tutkija oli kirjannut tutkimuksen ilmoitettuina ajankohtina vastaavista lähtötason arvoista.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe), viikko 28 (WD) ja viikko 30/33 (tutkimuksen loppu [EOS])
Muutos lähtötasosta korkeudessa tutkimuksessa ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe), viikko 28 (WD) ja viikko 30/33 (tutkimuksen loppu [EOS])
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvosta tutkijan ilmoitetuilla aikapisteillä mittaama pituus.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe), viikko 28 (WD) ja viikko 30/33 (tutkimuksen loppu [EOS])
Muutos lähtötilanteesta painossa tutkimuksessa ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe), viikko 28 (WD) ja viikko 30/33 (tutkimuksen loppu [EOS])
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvosta tutkijan ilmoitetuilla aikapisteillä mittaama painoarvo.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe), viikko 28 (WD) ja viikko 30/33 (tutkimuksen loppu [EOS])
Basofiilien, eosinofiilien, hemoglobiinin, lymfosyyttien, monosyyttien, absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), verihiutalemäärän ja valkosolujen (WBC) lukumäärän muutos lähtötasosta tutkimuksen ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Tutkimuskäynneillä otetut verinäytteet analysoitiin ja arvioitiin keskuslaboratoriossa ja tutkija kävi läpi ja arvioi kliinisen merkityksen. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Basofiilien, eosinofiilien, hemoglobiinin, lymfosyyttien, monosyyttien, ANC:n, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määrän arvot tutkimuksen ilmoitetuilla aikapisteillä Baseline-arvosta.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Basofiilien, eosinofiilien, hemoglobiinin, lymfosyyttien, monosyyttien, absoluuttisen neutrofiilimäärän, verihiutalemäärän ja valkosolumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen ilmoitetuissa ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Tutkimuskäynneillä otetut verinäytteet analysoitiin ja arvioitiin keskuslaboratoriossa ja tutkija kävi läpi ja arvioi kliinisen merkityksen. Prosenttimuutos lähtötilanteesta = (arvo kullakin ilmoitetulla aikapisteellä tutkimuksessa miinus vastaava perusarvo jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC), albumiinissa ja kokonaisproteiinissa tutkimuksen ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Tutkimuskäynneillä otetut verinäytteet analysoitiin ja arvioitiin keskuslaboratoriossa ja tutkija kävi läpi ja arvioi kliinisen merkityksen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä MCHC:n, albumiinin ja kokonaisproteiinin arvot ilmoitetuilla aikapisteillä tutkimuksessa vastaavista lähtötason arvoista.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinissa (MCH) tutkimuksessa osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Tutkimuskäynneillä otetut verinäytteet analysoitiin ja arvioitiin keskuslaboratoriossa ja tutkija kävi läpi ja arvioi kliinisen merkityksen. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä MCH:n arvo tutkimuksen ilmoitetuilla aikapisteillä lähtötilanteen arvosta.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Muutos lähtötasosta verisolujen keskimäärässä (MCV) tutkimuksessa osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Tutkimuskäynneillä otetut verinäytteet analysoitiin ja arvioitiin keskuslaboratoriossa ja tutkija kävi läpi ja arvioi kliinisen merkityksen. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä MCV:n arvo tutkimuksen ilmoitetuilla aikapisteillä perusarvosta.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Muutos lähtötasosta punasolujen (RBC) määrässä tutkimuksen ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Tutkimuskäynneillä otetut verinäytteet analysoitiin ja arvioitiin keskuslaboratoriossa ja tutkija kävi läpi ja arvioi kliinisen merkityksen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötason arvosta punasolujen määrän arvo tutkimuksen ilmoitetuilla aikapisteillä. Muutos lähtötasosta mitataan punasolujen lukumääränä x 10^12 litrassa.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Alkalisen fosfataasin (Alk P), alaniiniaminotransferaasin (Ala AT) ja aspartaattiaminotransferaasin (Asp AT) muutos lähtötasosta tutkimuksen ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Tutkimuskäynneillä otetut verinäytteet analysoitiin ja arvioitiin keskuslaboratoriossa ja tutkija kävi läpi ja arvioi kliinisen merkityksen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä Alk P:n, Ala AT:n ja Asp AT:n arvot tutkimuksen ilmoitetuilla aikapisteillä Perustason arvosta.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa (DB), kokonaisbilirubiinissa (TB) ja kreatiniinissa tutkimuksessa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Tutkimuskäynneillä otetut verinäytteet analysoitiin ja arvioitiin keskuslaboratoriossa ja tutkija kävi läpi ja arvioi kliinisen merkityksen. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä DB:n, TB:n ja kreatiniinin arvot tutkimuksen ilmoitetuilla aikapisteillä perusarvosta.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Muutos lähtötasosta kolesterolin, HDL-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, glukoosin, kaliumin, natriumin, triglyseridien ja urean/veren ureatypen (BUN) pitoisuuksissa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Tutkimuskäynneillä otetut verinäytteet analysoitiin ja arvioitiin keskuslaboratoriossa ja tutkija kävi läpi ja arvioi kliinisen merkityksen. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvosta kolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, glukoosin, kaliumin, natriumin, triglyseridien ja urean/BUN:n arvot tutkimuksen ilmoitettuina ajankohtina.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 15 (Adj M-vaihe), viikko 28 (adj O-vaihe), viikko 28 (monovaihe) ja viikko 28 (WD)
Seerumin LTG-pitoisuudet eri LTG-annoksilla samanaikaisten AED-ryhmien perusteella: Neutraali (ilman tunnettua entsyymejä aiheuttavaa AED:tä [EIAED], valproaattia [VPA]) EIAED:n kanssa ja VPA:n kanssa
Aikaikkuna: Viikot 4, 7, 11, 15, 20, 24 ja 28
Verinäytteet kerättiin määritellyillä tutkimuskäynneillä; seerumin LTG-pitoisuudet koottiin kuitenkin annostusohjelman mukaan, ei tutkimusviikon mukaan. Seerumista määritettiin LTG käyttämällä hyväksyttyä menetelmää Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline, johdolla.
Viikot 4, 7, 11, 15, 20, 24 ja 28
Näennäinen puhdistuma (CL/F) perustuu samanaikaisiin AED-ryhmiin: neutraali, EIAED:llä ja VPA:lla
Aikaikkuna: Viikot 4, 7, 11, 15, 20, 24 ja 28
Yksittäiset seerumin LTG-pitoisuustiedot alistettiin populaatiofarmakokineettisille menetelmille, jotka perustuivat samanaikaisiin AED-ryhmiin. Puhdistus määritellään seerumista eliminoituneen LTG:n tilavuudeksi aikayksikköä kohti. Clinical Data Management toimitti Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology ja Discovery Medicine (CPDM) -yksikölle NONMEM-yhteensopivana .csv-tiedostona seerumin LTG-pitoisuus-aikatietotiedostot, jotka sisälsivät tarvittaessa tietueita LTG:n antamisesta, osallistujien demografiasta ja samanaikaisista lääkityksistä. tiedostot.
Viikot 4, 7, 11, 15, 20, 24 ja 28
Näennäinen jakelumäärä (V/F) osallistujille kaikissa samanaikaisissa AED-ryhmissä yhdistettynä: neutraali, EIAED:n ja VPA:n kanssa
Aikaikkuna: Viikot 4, 7, 11, 15, 20, 24 ja 28
Yksittäiset seerumin LTG-pitoisuustiedot alistettiin populaatiofarmakokineettisille menetelmille, jotka perustuivat samanaikaisiin AED-ryhmiin. V/F määritellään näennäiseksi tilavuudeksi, jossa lääkeaine jakautuu välittömästi sen jälkeen, kun se on injektoitu suonensisäisesti ja tasapainotettu plasman ja ympäröivien kudosten välillä. Clinical Data Management toimitti CPDM:lle seerumin LTG-pitoisuuden ja ajan datatiedostot, jotka sisälsivät tarvittaessa tiedot LTG:n antamisesta, osallistujien demografiasta ja samanaikaisista lääkityksistä NONMEM-yhteensopivana .csv-tiedostona. tiedostot.
Viikot 4, 7, 11, 15, 20, 24 ja 28
Absorptionopeus (KA) osallistujille kaikissa samanaikaisissa AED-ryhmissä yhdistettynä: neutraali, EIAED:n ja VPA:n kanssa
Aikaikkuna: Viikot 4, 7, 11, 15, 20, 24 ja 28
Yksittäiset seerumin LTG-pitoisuustiedot alistettiin populaatiofarmakokineettisille menetelmille, jotka perustuivat samanaikaisiin AED-ryhmiin. KA määritellään nopeudeksi, jolla lääke pääsee kehoon annon jälkeen. Clinical Data Management toimitti CPDM:lle seerumin LTG-pitoisuuden ja ajan datatiedostot, jotka sisälsivät tarvittaessa tiedot LTG:n antamisesta, osallistujien demografiasta ja samanaikaisista lääkityksistä NONMEM-yhteensopivana .csv-tiedostona. tiedostot.
Viikot 4, 7, 11, 15, 20, 24 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEP105972

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: LEP105972
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: LEP105972
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: LEP105972
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: LEP105972
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: LEP105972
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: LEP105972
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: LEP105972
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa