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Lamotrigina de liberação prolongada em pacientes idosos com epilepsia

30 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança e tolerabilidade da lamotrigina (LTG) em pacientes idosos com epilepsia. Este estudo será realizado usando uma formulação de liberação prolongada de lamotrigina (LTG-XR) que permitirá a dosagem de uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Estados Unidos, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico seguro de epilepsia
  • Atualmente tratado com um ou dois medicamentos antiepilépticos
  • Capaz de preencher um diário de convulsão

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade à lamotrigina
  • Doenças progressivas que interfeririam nos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lamotrigina
Lamotrigina aberta
Medicamento: Lamotrigina
Rótulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) e qualquer evento adverso não grave
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até 3 semanas após o final do tratamento (Semana 30 ou 33)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa seu prolongamento, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante. Uma lista completa de todos os SAEs e EAs experimentados no estudo pode ser encontrada na seção SAE/AEs.
Da linha de base (Semana 0) até 3 semanas após o final do tratamento (Semana 30 ou 33)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base (BL) na frequência de convulsões semanais (sz.) para todas as convulsões parciais durante cada fase do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fase de escalonamento de dose (Semana 7), Fase de manutenção (Semana 15), Fase de otimização adjuvante (Semana 28), Fase de conversão (Semana 20), Fase de monoterapia (Semana 28) e final do tratamento (Semana 30 ou 33)
Sz de início parcial. têm um local focal de início; sz. a atividade é inicialmente limitada a 1 hemisfério cerebral. Parcial sz. pode permanecer simples ou complexo, ou evoluir para tônico-clônico generalizado. Participantes (par.) registrou o número de sz., por tipo, bem como a duração do episódio de inúmeros sz. atividade), em diários. Se par. retirou-se do estudo, a média dos dados foi calculada para a parte do estudo par. concluída até o momento da descontinuação do medicamento. Alteração percentual de BL = (valor de BL menos valor da fase de estudo dividido pelo valor de BL) x 100; valores positivos indicam redução de BL em sz. frequência.
Linha de base (Semana 0), Fase de escalonamento de dose (Semana 7), Fase de manutenção (Semana 15), Fase de otimização adjuvante (Semana 28), Fase de conversão (Semana 20), Fase de monoterapia (Semana 28) e final do tratamento (Semana 30 ou 33)
Número de participantes com a alteração indicada da linha de base na frequência semanal de convulsões durante cada fase do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fase de escalonamento de dose (Semana 7), Fase de manutenção (Semana 15), Fase de otimização adjuvante (Aj O) (Semana 28), Fase de conversão (Semana 20), Fase de monoterapia (Semana 28) e final de tratamento (ET, Semana 30 ou 33)
Os participantes registraram o número de convulsões, por tipo de convulsão, bem como a duração dos episódios de inúmeras atividades convulsivas em seus diários durante todas as fases do estudo. Para os participantes que se retiraram do estudo, foi calculada a média dos dados de convulsão para a parte do estudo que o participante completou até o momento da descontinuação do medicamento do estudo. Os participantes que experimentaram uma mudança da linha de base na frequência semanal de crises foram categorizados como tendo uma redução >=25%, >=50%, >=75% ou 100% ou um aumento >=50% na alteração percentual da linha de base na frequência de convulsão.
Linha de base (Semana 0), Fase de escalonamento de dose (Semana 7), Fase de manutenção (Semana 15), Fase de otimização adjuvante (Aj O) (Semana 28), Fase de conversão (Semana 20), Fase de monoterapia (Semana 28) e final de tratamento (ET, Semana 30 ou 33)
Número de participantes sem convulsões na linha de base que permaneceram sem convulsões durante todo o período de tratamento
Prazo: Semana 30 ou 33
Os participantes foram considerados livres de convulsões se não relatassem nenhuma convulsão na linha de base.
Semana 30 ou 33
Número de participantes com alterações da linha de base na gravidade da convulsão nas categorias indicadas, conforme medido pela escala de avaliação global do investigador (IGE)
Prazo: Semana 15 (Fase de manutenção adjuvante [Adj M]), Semana 28 (Fase de otimização adjuvante [Adj O]), Semana 28 (Fase de monoterapia [Mono]) e Semana 28 (Retirada precoce [WD])
Os investigadores avaliaram a gravidade das convulsões dos participantes nas semanas 15 e 28 do tratamento do estudo usando a escala IGE, composta por 7 categorias: 3 para melhora (melhora leve, melhora moderada e melhora acentuada), 3 para deterioração (deterioração acentuada, melhora moderada deterioração, deterioração leve) e 1 para nenhuma alteração. Os investigadores avaliaram o grau de melhora ou deterioração dos participantes ou determinaram se a condição dos participantes não havia mudado em comparação com sua condição inicial.
Semana 15 (Fase de manutenção adjuvante [Adj M]), Semana 28 (Fase de otimização adjuvante [Adj O]), Semana 28 (Fase de monoterapia [Mono]) e Semana 28 (Retirada precoce [WD])
Número de participantes com alterações da linha de base no estado clínico geral nas categorias indicadas, conforme medido pela escala IGE
Prazo: Semana 15 (Fase de manutenção adjuvante [Adj M]), Semana 28 (Fase de otimização adjuvante [Adj O]), Semana 28 (Fase de monoterapia [Mono]) e Semana 28 (Retirada precoce [WD])
Os investigadores classificaram o estado clínico geral dos participantes nas semanas 15 e 28 do tratamento do estudo usando a escala IGE, composta por 7 categorias: 3 para melhora (melhora leve, melhora moderada e melhora acentuada), 3 para deterioração (deterioração acentuada, deterioração moderada, deterioração leve) e 1 para nenhuma alteração. Os investigadores avaliaram o grau de melhora ou deterioração dos participantes ou determinaram se a condição dos participantes não havia mudado em comparação com sua condição inicial.
Semana 15 (Fase de manutenção adjuvante [Adj M]), Semana 28 (Fase de otimização adjuvante [Adj O]), Semana 28 (Fase de monoterapia [Mono]) e Semana 28 (Retirada precoce [WD])
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica (PA) nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase Adj O), Semana 28 (Fase Mono), Semana 28 (WD) e Semana 30/33 (Fim do estudo [EOS])
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores das pressões sanguíneas sistólica e diastólica registradas pelo investigador nos pontos de tempo indicados no estudo dos respectivos valores da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase Adj O), Semana 28 (Fase Mono), Semana 28 (WD) e Semana 30/33 (Fim do estudo [EOS])
Alteração da linha de base na altura nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase Adj O), Semana 28 (Fase Mono), Semana 28 (WD) e Semana 30/33 (Fim do estudo [EOS])
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da altura medida pelo investigador nos pontos de tempo indicados no estudo do valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase Adj O), Semana 28 (Fase Mono), Semana 28 (WD) e Semana 30/33 (Fim do estudo [EOS])
Mudança da linha de base no peso nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase Adj O), Semana 28 (Fase Mono), Semana 28 (WD) e Semana 30/33 (Fim do estudo [EOS])
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor do peso medido pelo investigador nos pontos de tempo indicados no estudo do valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase Adj O), Semana 28 (Fase Mono), Semana 28 (WD) e Semana 30/33 (Fim do estudo [EOS])
Mudança da linha de base no basófilo, eosinófilo, hemoglobina, linfócito, monócito, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
As amostras de sangue coletadas nas visitas do estudo foram analisadas e avaliadas no laboratório central, e o investigador revisou e avaliou a significância clínica. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor de basófilo, eosinófilo, hemoglobina, linfócito, monócito, ANC, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos nos pontos de tempo indicados no estudo do valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
Alteração percentual desde a linha de base no basófilo, eosinófilo, hemoglobina, linfócito, monócito, contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
As amostras de sangue coletadas nas visitas do estudo foram analisadas e avaliadas no laboratório central, e o investigador revisou e avaliou a significância clínica. Alteração percentual da linha de base = (valor em cada ponto de tempo indicado no estudo menos o respectivo valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base) x 100.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
Alteração desde a linha de base na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), albumina e proteína total nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
As amostras de sangue coletadas nas visitas do estudo foram analisadas e avaliadas no laboratório central, e o investigador revisou e avaliou a significância clínica. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores de MCHC, albumina e proteína total nos pontos de tempo indicados no estudo dos respectivos valores da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
Alteração da linha de base na hemoglobina média do corpúsculo (MCH) nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
As amostras de sangue coletadas nas visitas do estudo foram analisadas e avaliadas no laboratório central, e o investigador revisou e avaliou a significância clínica. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor de MCH nos pontos de tempo indicados no estudo do valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
Alteração da linha de base no volume médio do corpúsculo (MCV) nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
As amostras de sangue coletadas nas visitas do estudo foram analisadas e avaliadas no laboratório central, e o investigador revisou e avaliou a significância clínica. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor de MCV nos pontos de tempo indicados no estudo do valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
As amostras de sangue coletadas nas visitas do estudo foram analisadas e avaliadas no laboratório central, e o investigador revisou e avaliou a significância clínica. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da contagem de RBC nos pontos de tempo indicados no estudo do valor da linha de base. A alteração da linha de base é medida como o número de glóbulos vermelhos x 10^12 por litro.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina (Alk P), alanina aminotransferase (Ala AT) e aspartato aminotransferase (Asp AT) nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
As amostras de sangue coletadas nas visitas do estudo foram analisadas e avaliadas no laboratório central, e o investigador revisou e avaliou a significância clínica. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor de Alk P, Ala AT e Asp AT nos pontos de tempo indicados no estudo do valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
Mudança da linha de base em bilirrubina direta (DB), bilirrubina total (TB) e creatinina nos pontos de tempo indicados no estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
As amostras de sangue coletadas nas visitas do estudo foram analisadas e avaliadas no laboratório central, e o investigador revisou e avaliou a significância clínica. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor de DB, TB e creatinina nos pontos de tempo indicados no estudo do valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
Alteração da linha de base no colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), glicose, potássio, sódio, triglicerídeos e uréia/nitrogênio de uréia no sangue (BUN) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
As amostras de sangue coletadas nas visitas do estudo foram analisadas e avaliadas no laboratório central, e o investigador revisou e avaliou a significância clínica. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor do colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL, glicose, potássio, sódio, triglicerídeos e ureia/BUN nos pontos de tempo indicados no estudo do valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 15 (Fase M Adj), Semana 28 (Fase O Adj), Semana 28 (Fase Mono) e Semana 28 (WD)
Concentrações séricas de LTG em diferentes doses de LTG com base nos grupos de AED concomitantes: neutro (sem AED indutor enzimático conhecido [EIAED], valproato [VPA]) com EIAED e com VPA
Prazo: Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
As amostras de sangue foram coletadas nas visitas de estudo especificadas; no entanto, as concentrações séricas de LTG foram resumidas por regime de dose, não por semana de estudo. O soro foi testado para LTG usando um método aprovado sob a gestão da Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
Depuração aparente (CL/F) com base nos grupos de DEA concomitantes: neutro, com EIAED e com VPA
Prazo: Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
Os dados individuais de concentração sérica de LTG foram submetidos a metodologias farmacocinéticas populacionais com base nos grupos AED concomitantes. A depuração é definida como o volume de LTG por unidade de tempo eliminado do soro. Arquivos de dados de concentração-tempo de LTG sérico que incorporam, quando apropriado, registros de administração de LTG, demografia do participante e medicação concomitante foram fornecidos para Modelagem e Simulação de Farmacocinética Clínica, Farmacologia Clínica e Medicina de Descoberta (CPDM) pelo Gerenciamento de Dados Clínicos como .csv compatível com NÃO-MEM arquivos.
Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
Volume aparente de distribuição (V/F) para participantes em todos os grupos de DEA concomitantes combinados: neutro, com EIAED e com VPA
Prazo: Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
Os dados individuais de concentração sérica de LTG foram submetidos a metodologias farmacocinéticas populacionais com base nos grupos AED concomitantes. V/F é definido como o volume aparente no qual um fármaco é distribuído imediatamente após ter sido injetado por via intravenosa e equilibrado entre o plasma e os tecidos circundantes. Arquivos de dados de tempo de concentração de LTG sérico incorporando, quando apropriado, registros de administração de LTG, demografia do participante e medicação concomitante foram fornecidos ao CPDM pelo Gerenciamento de Dados Clínicos como .csv compatível com NÃO-MEM arquivos.
Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
Taxa de absorção (KA) para participantes em todos os grupos de DEA concomitantes combinados: neutro, com EIAED e com VPA
Prazo: Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28
Os dados individuais de concentração sérica de LTG foram submetidos a metodologias farmacocinéticas populacionais com base nos grupos AED concomitantes. KA é definido como a taxa na qual uma droga entra no corpo após a administração. Arquivos de dados de tempo de concentração de LTG sérico incorporando, quando apropriado, registros de administração de LTG, demografia do participante e medicação concomitante foram fornecidos ao CPDM pelo Gerenciamento de Dados Clínicos como .csv compatível com NÃO-MEM arquivos.
Semanas 4, 7, 11, 15, 20, 24 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEP105972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: LEP105972
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: LEP105972
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: LEP105972
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: LEP105972
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: LEP105972
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: LEP105972
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: LEP105972
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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