Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lamotrigin Extended-Release hos eldre pasienter med epilepsi

30. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne studien blir utført for å bestemme sikkerheten og toleransen til lamotrigin (LTG) hos eldre pasienter med epilepsi. Denne studien vil bli utført ved å bruke en formulering med utvidet frigivelse av lamotrigin (LTG-XR) som vil tillate dosering én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Forente stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Forente stater, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker diagnose av epilepsi
  • Behandles for tiden med en eller to antiepileptiske medisiner
  • Kunne fullføre en anfallsdagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor lamotrigin
  • Progressive sykdommer som ville forstyrre studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lamotrigin
Åpen lamotrigin
Legemiddel: Lamotrigin
Åpen etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og enhver ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 3 uker etter avsluttet behandling (uke 30 eller 33)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av legemidlet, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av den, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade, eller er en viktig medisinsk hendelse. En fullstendig liste over alle SAE og AE som er opplevd i studien finnes i SAE/AE-delen.
Fra baseline (uke 0) til 3 uker etter avsluttet behandling (uke 30 eller 33)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline (BL) i frekvens for ukentlige anfall (sz.) for alle partielle anfall under hver fase av studien
Tidsramme: Baseline (uke 0), dose-eskaleringsfase (uke 7), vedlikeholdsfase (uke 15), tilleggsoptimaliseringsfase (uke 28), konverteringsfase (uke 20), monoterapifase (uke 28) og behandlingsslutt (uke). 30 eller 33)
Delvis debut sz. har et fokussted for utbruddet; sz. aktivitet er i utgangspunktet begrenset til 1 hjernehalvdel. Delvis sz. kan forbli enkel eller kompleks, eller utvikle seg til generalisert tonisk-klonisk sz. Deltakere (par.) registrert antall sz., etter type samt episodevarigheten av utallige sz. aktivitet), i daglige dagbøker. Hvis par. trakk seg fra studien, ble data beregnet som gjennomsnitt for studiedelen par. fullført frem til tidspunktet for seponering av medikamentet. Prosentvis endring fra BL = (BL-verdi minus studiefaseverdi delt på BL-verdi) x 100; positive verdier indikerer reduksjon fra BL i sz. Frekvens.
Baseline (uke 0), dose-eskaleringsfase (uke 7), vedlikeholdsfase (uke 15), tilleggsoptimaliseringsfase (uke 28), konverteringsfase (uke 20), monoterapifase (uke 28) og behandlingsslutt (uke). 30 eller 33)
Antall deltakere med den indiserte endringen fra baseline i ukentlige anfallsfrekvens under hver fase av studien
Tidsramme: Baseline (uke 0), dose-eskaleringsfase (uke 7), vedlikeholdsfase (uke 15), tilleggsoptimalisering (Adj O) fase (uke 28), konverteringsfase (uke 20), monoterapifase (uke 28) og slutt behandling (ET, uke 30 eller 33)
Deltakerne registrerte antall anfall, etter anfallstype, samt varigheten av episoder med utallige anfallsaktivitet i sine daglige dagbøker under alle faser av studien. For deltakere som trakk seg fra studien, ble anfallsdata beregnet for den delen av studien deltakeren fullførte frem til tidspunktet for seponering av studiemedikamentet. Deltakere som opplevde en endring fra baseline i den ukentlige anfallsfrekvensen ble kategorisert som å ha en >=25 %, >=50 %, >=75 % eller 100 % reduksjon eller en >=50 % økning i prosentvis endring fra baseline i uken anfallsfrekvens.
Baseline (uke 0), dose-eskaleringsfase (uke 7), vedlikeholdsfase (uke 15), tilleggsoptimalisering (Adj O) fase (uke 28), konverteringsfase (uke 20), monoterapifase (uke 28) og slutt behandling (ET, uke 30 eller 33)
Antall anfallsfrie deltakere ved baseline som forble anfallsfrie gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 30 eller 33
Deltakerne ble ansett for å være anfallsfrie hvis de ikke rapporterte noen anfall ved baseline.
Uke 30 eller 33
Antall deltakere med endringer fra baseline i alvorlighetsgraden av anfall i de indikerte kategoriene, målt ved etterforskerens globale evalueringsskala (IGE)
Tidsramme: Uke 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] fase), uke 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] fase), uke 28 (monoterapi [Mono] fase) og uke 28 (tidlig uttak [WD])
Etterforskere vurderte deltakernes anfallsgrad i uke 15 og 28 av studiebehandlingen ved å bruke IGE-skalaen, som består av 7 kategorier: 3 for bedring (mild bedring, moderat bedring og markert bedring), 3 for forverring (markert forverring, moderat) forverring, mild forverring), og 1 uten endring. Etterforskerne vurderte graden av deltakernes bedring eller forverring eller bestemte om deltakernes tilstand ikke hadde endret seg sammenlignet med baseline-tilstanden.
Uke 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] fase), uke 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] fase), uke 28 (monoterapi [Mono] fase) og uke 28 (tidlig uttak [WD])
Antall deltakere med endringer fra baseline i samlet klinisk status i de angitte kategoriene, målt med IGE-skalaen
Tidsramme: Uke 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] fase), uke 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] fase), uke 28 (monoterapi [Mono] fase) og uke 28 (tidlig uttak [WD])
Undersøkere vurderte deltakernes generelle kliniske status i uke 15 og 28 av studiebehandlingen ved å bruke IGE-skalaen, som består av 7 kategorier: 3 for forbedring (mild forbedring, moderat forbedring og markert bedring), 3 for forverring (markert forverring, moderat forverring, mild forverring), og 1 uten endring. Etterforskerne vurderte graden av deltakernes bedring eller forverring eller bestemte om deltakernes tilstand ikke hadde endret seg sammenlignet med baseline-tilstanden.
Uke 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] fase), uke 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] fase), uke 28 (monoterapi [Mono] fase) og uke 28 (tidlig uttak [WD])
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase), Uke 28 (WD) og Uke 30/33 (Slutt av studien [EOS])
Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere verdiene for systolisk og diastolisk blodtrykk registrert av etterforskeren på de angitte tidspunktene i studien fra de respektive baseline-verdiene.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase), Uke 28 (WD) og Uke 30/33 (Slutt av studien [EOS])
Endre fra grunnlinje i høyden på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase), Uke 28 (WD) og Uke 30/33 (Slutt av studien [EOS])
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien av høyden målt av etterforskeren på de angitte tidspunktene i studien fra baseline-verdien.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase), Uke 28 (WD) og Uke 30/33 (Slutt av studien [EOS])
Endring fra baseline i vekten på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase), Uke 28 (WD) og Uke 30/33 (Slutt av studien [EOS])
Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere vektverdien målt av etterforskeren på de angitte tidspunktene i studien fra baseline-verdien.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase), Uke 28 (WD) og Uke 30/33 (Slutt av studien [EOS])
Endring fra baseline i antall basofile, eosinofiler, hemoglobin, lymfocytter, monocytter, absolutt nøytrofiltall (ANC), antall blodplater og hvite blodlegemer (WBC) på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Blodprøvene som ble samlet inn ved studiebesøkene ble analysert og vurdert ved sentrallaboratoriet, og etterforskeren gjennomgikk og vurderte den kliniske betydningen. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere verdien av basofil, eosinofil, hemoglobin, lymfocytt, monocytt, ANC, antall blodplater og antall hvite blodlegemer på de angitte tidspunktene i studien fra baseline-verdien.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Prosentvis endring fra baseline i basofile, eosinofile, hemoglobin, lymfocytter, monocytter, absolutt nøytrofiltall, antall blodplater og antall hvite blodceller på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Blodprøvene som ble samlet inn ved studiebesøkene ble analysert og vurdert ved sentrallaboratoriet, og etterforskeren gjennomgikk og vurderte den kliniske betydningen. Prosentvis endring fra baseline = (verdi ved hvert angitt tidspunkt i studien minus respektive baseline-verdi delt på baseline-verdi) x 100.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), albumin og totalt protein på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Blodprøvene som ble samlet inn ved studiebesøkene ble analysert og vurdert ved sentrallaboratoriet, og etterforskeren gjennomgikk og vurderte den kliniske betydningen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdiene av MCHC, albumin og totalt protein på de angitte tidspunktene i studien fra de respektive baseline-verdiene.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelhemoglobin (MCH) på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Blodprøvene som ble samlet inn ved studiebesøkene ble analysert og vurdert ved sentrallaboratoriet, og etterforskeren gjennomgikk og vurderte den kliniske betydningen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien av MCH på de angitte tidspunktene i studien fra baseline-verdien.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV) på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Blodprøvene som ble samlet inn ved studiebesøkene ble analysert og vurdert ved sentrallaboratoriet, og etterforskeren gjennomgikk og vurderte den kliniske betydningen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien av MCV på de angitte tidspunktene i studien fra baseline-verdien.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC) på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Blodprøvene som ble samlet inn ved studiebesøkene ble analysert og vurdert ved sentrallaboratoriet, og etterforskeren gjennomgikk og vurderte den kliniske betydningen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien av RBC-tellingen på de angitte tidspunktene i studien fra baseline-verdien. Endring fra baseline måles som antall røde blodceller x 10^12 per liter.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (Alk P), alaninaminotransferase (Ala AT) og aspartataminotransferase (Asp AT) på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Blodprøvene som ble samlet inn ved studiebesøkene ble analysert og vurdert ved sentrallaboratoriet, og etterforskeren gjennomgikk og vurderte den kliniske betydningen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien av Alk P, Ala AT og Asp AT ved de angitte tidspunktene i studien fra baseline-verdien.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Endring fra baseline i direkte bilirubin (DB), total bilirubin (TB) og kreatinin på de angitte tidspunktene i studien
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Blodprøvene som ble samlet inn ved studiebesøkene ble analysert og vurdert ved sentrallaboratoriet, og etterforskeren gjennomgikk og vurderte den kliniske betydningen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien av DB, TB og kreatinin på de angitte tidspunktene i studien fra baseline-verdien.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Endring fra baseline i kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, glukose, kalium, natrium, triglyserider og urea/blod urea nitrogen (BUN) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Blodprøvene som ble samlet inn ved studiebesøkene ble analysert og vurdert ved sentrallaboratoriet, og etterforskeren gjennomgikk og vurderte den kliniske betydningen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien av kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glukose, kalium, natrium, triglyserider og urea/BUN på de angitte tidspunktene i studien fra baseline-verdien.
Baseline (Uke 0) og Uke 15 (Adj M Phase), Uke 28 (Adj O Phase), Uke 28 (Mono Phase) og Uke 28 (WD)
Serum-LTG-konsentrasjoner ved forskjellige LTG-doser basert på de samtidige AED-gruppene: Nøytral (uten kjent enzyminduserende AED [EIAED], valproat [VPA]) med EIAED og med VPA
Tidsramme: Uke 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Blodprøvene ble tatt ved de angitte studiebesøkene; serum-LTG-konsentrasjoner ble imidlertid oppsummert etter doseregime, ikke etter studieuke. Serumet ble analysert for LTG ved bruk av en godkjent metode under ledelse av Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Uke 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Tilsynelatende klarering (CL/F) basert på de samtidige AED-gruppene: nøytral, med EIAED og med VPA
Tidsramme: Uke 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Individuelle serum-LTG-konsentrasjonsdata ble utsatt for populasjonsfarmakokinetiske metoder basert på de samtidige AED-gruppene. Clearance er definert som volumet av LTG per tidsenhet eliminert fra serum. Serum-LTG-konsentrasjon-tidsdatafiler som, der det er aktuelt, inneholder registreringer av LTG-administrasjon, deltakerdemografi og samtidig medisinering, ble levert til Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology og Discovery Medicine (CPDM) av Clinical Data Management som NONMEM-kompatibel .csv filer.
Uke 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) for deltakere i alle samtidige AED-grupper kombinert: nøytral, med EIAED og med VPA
Tidsramme: Uke 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Individuelle serum-LTG-konsentrasjonsdata ble utsatt for populasjonsfarmakokinetiske metoder basert på de samtidige AED-gruppene. V/F er definert som det tilsynelatende volumet et medikament distribueres i umiddelbart etter at det har blitt injisert intravenøst ​​og ekvilibrert mellom plasma og det omkringliggende vevet. Serum-LTG-konsentrasjonstidsdatafiler som inneholder, der det er aktuelt, registreringer av LTG-administrasjon, deltakerdemografi og samtidig medisinering ble levert til CPDM av Clinical Data Management som NONMEM-kompatibel .csv filer.
Uke 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Absorpsjonsrate (KA) for deltakere i alle samtidige AED-grupper kombinert: nøytral, med EIAED og med VPA
Tidsramme: Uke 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28
Individuelle serum-LTG-konsentrasjonsdata ble utsatt for populasjonsfarmakokinetiske metoder basert på de samtidige AED-gruppene. KA er definert som hastigheten hvormed et legemiddel kommer inn i kroppen etter administrering. Serum-LTG-konsentrasjonstidsdatafiler som inneholder, der det er aktuelt, registreringer av LTG-administrasjon, deltakerdemografi og samtidig medisinering ble levert til CPDM av Clinical Data Management som NONMEM-kompatibel .csv filer.
Uke 4, 7, 11, 15, 20, 24 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEP105972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: LEP105972
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: LEP105972
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: LEP105972
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: LEP105972
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: LEP105972
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: LEP105972
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: LEP105972
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere