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Lamotrigin Extended-Release bei älteren Patienten mit Epilepsie

30. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Lamotrigin (LTG) bei älteren Patienten mit Epilepsie zu bestimmen. Diese Studie wird unter Verwendung einer Retardformulierung von Lamotrigin (LTG-XR) durchgeführt, die eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichere Diagnose Epilepsie
  • Derzeit mit einem oder zwei Antiepileptika behandelt
  • Kann ein Anfallstagebuch führen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin
  • Fortschreitende Erkrankungen, die die Studienziele beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamotrigin
Open-Label-Lamotrigin
Arzneimittel: Lamotrigin
Open-Label

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 3 Wochen nach Behandlungsende (Woche 30 oder 33)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder dessen Verlängerung verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder eine ist wichtiges medizinisches Ereignis. Eine vollständige Liste aller in der Studie aufgetretenen SUE und UE finden Sie im Abschnitt SUE/UE.
Von Baseline (Woche 0) bis 3 Wochen nach Behandlungsende (Woche 30 oder 33)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der wöchentlichen Anfallshäufigkeit (sz.) gegenüber dem Ausgangswert (BL) für alle partiellen Anfälle während jeder Phase der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Dosiseskalationsphase (Woche 7), Erhaltungsphase (Woche 15), Adjunktive Optimierungsphase (Woche 28), Umstellungsphase (Woche 20), Monotherapiephase (Woche 28) und Behandlungsende (Woche 30 oder 33)
Partiell einsetzende Gr. einen fokalen Ort des Auftretens haben; Größe Die Aktivität ist zunächst auf 1 Gehirnhälfte beschränkt. Teilgr. kann einfach oder komplex bleiben oder sich zu verallgemeinertem tonisch-klonischem sz entwickeln. Teilnehmer (Abs.) erfasst die Anzahl der Sz., nach Art sowie die Episodendauer von unzähligen Sz. Aktivität), in täglichen Tagebüchern. Wenn par. aus der Studie ausgeschieden, Daten wurden für den Studienteil der par gemittelt. bis zum Absetzen des Medikaments abgeschlossen. Prozentuale Veränderung von BL = (BL-Wert minus Studienphasenwert dividiert durch BL-Wert) x 100; positive Werte zeigen eine Verringerung von BL in Gr. Frequenz.
Baseline (Woche 0), Dosiseskalationsphase (Woche 7), Erhaltungsphase (Woche 15), Adjunktive Optimierungsphase (Woche 28), Umstellungsphase (Woche 20), Monotherapiephase (Woche 28) und Behandlungsende (Woche 30 oder 33)
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Anfallshäufigkeit während jeder Phase der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Dosiseskalationsphase (Woche 7), Erhaltungsphase (Woche 15), Adjunktive Optimierungsphase (Adj O) (Woche 28), Umstellungsphase (Woche 20), Monotherapiephase (Woche 28) und Ende der Behandlung (ET, Woche 30 oder 33)
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der Anfälle, aufgeschlüsselt nach Anfallstyp, sowie die Dauer der Episoden unzähliger Anfallsaktivität in ihren täglichen Tagebüchern während aller Phasen der Studie. Bei Teilnehmern, die aus der Studie ausschieden, wurden die Anfallsdaten für den Teil der Studie gemittelt, den der Teilnehmer bis zum Absetzen des Studienmedikaments abgeschlossen hatte. Teilnehmer, bei denen sich die wöchentliche Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert veränderte, wurden als prozentuale Veränderung von >=25 %, >=50 %, >=75 % oder 100 % oder >=50 % Anstieg der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche eingestuft Anfallshäufigkeit.
Baseline (Woche 0), Dosiseskalationsphase (Woche 7), Erhaltungsphase (Woche 15), Adjunktive Optimierungsphase (Adj O) (Woche 28), Umstellungsphase (Woche 20), Monotherapiephase (Woche 28) und Ende der Behandlung (ET, Woche 30 oder 33)
Anzahl der anfallsfreien Teilnehmer zu Studienbeginn, die während des gesamten Behandlungszeitraums anfallsfrei blieben
Zeitfenster: Woche 30 oder 33
Die Teilnehmer galten als anfallsfrei, wenn sie bei Baseline keine Anfälle meldeten.
Woche 30 oder 33
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Anfallsschwere gegenüber dem Ausgangswert in den angegebenen Kategorien, gemessen anhand der Investigator's Global Evaluation (IGE) Scale
Zeitfenster: Woche 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] Phase), Woche 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] Phase), Woche 28 (Monotherapie [Mono] Phase) und Woche 28 (Early Withdrawal [WD])
Die Ermittler bewerteten die Anfallsschwere der Teilnehmer in den Wochen 15 und 28 der Studienbehandlung anhand der IGE-Skala, die aus 7 Kategorien besteht: 3 für Verbesserung (leichte Verbesserung, mäßige Verbesserung und deutliche Verbesserung), 3 für Verschlechterung (deutliche Verschlechterung, mäßig). Verschlechterung, leichte Verschlechterung) und 1 für keine Änderung. Die Ermittler bewerteten den Grad der Verbesserung oder Verschlechterung der Teilnehmer oder stellten fest, ob sich der Zustand der Teilnehmer im Vergleich zu ihrem Ausgangszustand nicht verändert hatte.
Woche 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] Phase), Woche 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] Phase), Woche 28 (Monotherapie [Mono] Phase) und Woche 28 (Early Withdrawal [WD])
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamtstatus in den angegebenen Kategorien, gemessen anhand der IGE-Skala
Zeitfenster: Woche 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] Phase), Woche 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] Phase), Woche 28 (Monotherapie [Mono] Phase) und Woche 28 (Early Withdrawal [WD])
Die Prüfärzte bewerteten den klinischen Gesamtzustand der Teilnehmer in den Wochen 15 und 28 der Studienbehandlung anhand der IGE-Skala, bestehend aus 7 Kategorien: 3 für Verbesserung (leichte Verbesserung, moderate Verbesserung und deutliche Verbesserung), 3 für Verschlechterung (deutliche Verschlechterung, mäßige Verschlechterung, leichte Verschlechterung) und 1 für keine Änderung. Die Ermittler bewerteten den Grad der Verbesserung oder Verschlechterung der Teilnehmer oder stellten fest, ob sich der Zustand der Teilnehmer im Vergleich zu ihrem Ausgangszustand nicht verändert hatte.
Woche 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] Phase), Woche 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] Phase), Woche 28 (Monotherapie [Mono] Phase) und Woche 28 (Early Withdrawal [WD])
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj M Phase), Woche 28 (Adj O Phase), Woche 28 (Mono Phase), Woche 28 (WD) und Woche 30/33 (Studienende [EOS])
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die vom Prüfarzt zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie aufgezeichneten Werte des systolischen und diastolischen Blutdrucks von den jeweiligen Ausgangswerten abgezogen wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj M Phase), Woche 28 (Adj O Phase), Woche 28 (Mono Phase), Woche 28 (WD) und Woche 30/33 (Studienende [EOS])
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj M Phase), Woche 28 (Adj O Phase), Woche 28 (Mono Phase), Woche 28 (WD) und Woche 30/33 (Studienende [EOS])
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der vom Prüfarzt zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie gemessene Größenwert vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj M Phase), Woche 28 (Adj O Phase), Woche 28 (Mono Phase), Woche 28 (WD) und Woche 30/33 (Studienende [EOS])
Änderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj M Phase), Woche 28 (Adj O Phase), Woche 28 (Mono Phase), Woche 28 (WD) und Woche 30/33 (Studienende [EOS])
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der vom Prüfarzt zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie gemessene Gewichtswert vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj M Phase), Woche 28 (Adj O Phase), Woche 28 (Mono Phase), Woche 28 (WD) und Woche 30/33 (Studienende [EOS])
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, absoluter Neutrophilenzahl (ANC), Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl (WBC) zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Die bei den Studienbesuchen entnommenen Blutproben wurden im Zentrallabor analysiert und bewertet, und der Prüfarzt überprüfte und bewertete die klinische Bedeutung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert von Basophilen, Eosinophilen, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, ANC, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Prozentuale Veränderung der Basophilen, Eosinophilen, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Die bei den Studienbesuchen entnommenen Blutproben wurden im Zentrallabor analysiert und bewertet, und der Prüfarzt überprüfte und bewertete die klinische Bedeutung. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = (Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt in der Studie minus jeweiliger Ausgangswert geteilt durch Ausgangswert) x 100.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Veränderung der mittleren Hämoglobinkonzentration (MCHC), des Albumins und des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Die bei den Studienbesuchen entnommenen Blutproben wurden im Zentrallabor analysiert und bewertet, und der Prüfarzt überprüfte und bewertete die klinische Bedeutung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Werte von MCHC, Albumin und Gesamtprotein zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie von den jeweiligen Ausgangswerten abgezogen wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Die bei den Studienbesuchen entnommenen Blutproben wurden im Zentrallabor analysiert und bewertet, und der Prüfarzt überprüfte und bewertete die klinische Bedeutung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der MCH-Wert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Veränderung des mittleren Körpervolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Die bei den Studienbesuchen entnommenen Blutproben wurden im Zentrallabor analysiert und bewertet, und der Prüfarzt überprüfte und bewertete die klinische Bedeutung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der MCV-Wert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Die bei den Studienbesuchen entnommenen Blutproben wurden im Zentrallabor analysiert und bewertet, und der Prüfarzt überprüfte und bewertete die klinische Bedeutung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert der Erythrozytenzahl zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Anzahl der roten Blutkörperchen x 10^12 pro Liter gemessen.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Veränderung der alkalischen Phosphatase (Alk P), der Alanin-Aminotransferase (Ala AT) und der Aspartat-Aminotransferase (Asp AT) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Die bei den Studienbesuchen entnommenen Blutproben wurden im Zentrallabor analysiert und bewertet, und der Prüfarzt überprüfte und bewertete die klinische Bedeutung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert von Alk P, Ala AT und Asp AT zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Veränderung von direktem Bilirubin (DB), Gesamtbilirubin (TB) und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Die bei den Studienbesuchen entnommenen Blutproben wurden im Zentrallabor analysiert und bewertet, und der Prüfarzt überprüfte und bewertete die klinische Bedeutung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert von DB, TB und Kreatinin zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Veränderung von Cholesterin, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, Glukose, Kalium, Natrium, Triglyceriden und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Die bei den Studienbesuchen entnommenen Blutproben wurden im Zentrallabor analysiert und bewertet, und der Prüfarzt überprüfte und bewertete die klinische Bedeutung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert von Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Glukose, Kalium, Natrium, Triglyceriden und Harnstoff/BUN zu den angegebenen Zeitpunkten in der Studie vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 15 (Adj. M-Phase), Woche 28 (Adj. O-Phase), Woche 28 (Monophase) und Woche 28 (WD)
Serum-LTG-Konzentrationen bei unterschiedlichen LTG-Dosen basierend auf den begleitenden AED-Gruppen: Neutral (ohne bekanntes enzyminduzierendes AED [EIAED], Valproat [VPA]) mit EIAED und mit VPA
Zeitfenster: Wochen 4, 7, 11, 15, 20, 24 und 28
Die Blutproben wurden bei den festgelegten Studienbesuchen entnommen; die Serum-LTG-Konzentrationen wurden jedoch nach Dosierungsschema zusammengefasst, nicht nach Studienwoche. Das Serum wurde mit einer zugelassenen Methode unter der Leitung von Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline, auf LTG untersucht.
Wochen 4, 7, 11, 15, 20, 24 und 28
Scheinbare Clearance (CL/F) Basierend auf den begleitenden AED-Gruppen: Neutral, mit EIAED und mit VPA
Zeitfenster: Wochen 4, 7, 11, 15, 20, 24 und 28
Die individuellen Serum-LTG-Konzentrationsdaten wurden auf Grundlage der gleichzeitigen AED-Gruppen populationspharmakokinetischen Methoden unterzogen. Die Clearance ist definiert als das LTG-Volumen pro Zeiteinheit, das aus dem Serum eliminiert wird. Serum-LTG-Konzentrations-Zeit-Datendateien, die gegebenenfalls Aufzeichnungen über die LTG-Verabreichung, Teilnehmerdemographie und Begleitmedikation enthalten, wurden von Clinical Data Management als NONMEM-kompatible .csv an Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology, and Discovery Medicine (CPDM) geliefert Dateien.
Wochen 4, 7, 11, 15, 20, 24 und 28
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) für Teilnehmer in allen gleichzeitigen AED-Gruppen kombiniert: Neutral, mit EIAED und mit VPA
Zeitfenster: Wochen 4, 7, 11, 15, 20, 24 und 28
Die individuellen Serum-LTG-Konzentrationsdaten wurden auf Grundlage der gleichzeitigen AED-Gruppen populationspharmakokinetischen Methoden unterzogen. V/F ist definiert als das scheinbare Volumen, in dem sich ein Medikament sofort verteilt, nachdem es intravenös injiziert und zwischen Plasma und den umgebenden Geweben äquilibriert wurde. Serum-LTG-Konzentrations-Zeit-Datendateien, die gegebenenfalls Aufzeichnungen über die LTG-Verabreichung, Teilnehmerdemographie und Begleitmedikation enthalten, wurden CPDM von Clinical Data Management als NONMEM-kompatible .csv-Datei zur Verfügung gestellt Dateien.
Wochen 4, 7, 11, 15, 20, 24 und 28
Absorptionsrate (KA) für Teilnehmer in allen gleichzeitigen AED-Gruppen kombiniert: Neutral, mit EIAED und mit VPA
Zeitfenster: Wochen 4, 7, 11, 15, 20, 24 und 28
Die individuellen Serum-LTG-Konzentrationsdaten wurden auf Grundlage der gleichzeitigen AED-Gruppen populationspharmakokinetischen Methoden unterzogen. KA ist definiert als die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament nach der Verabreichung in den Körper gelangt. Serum-LTG-Konzentrations-Zeit-Datendateien, die gegebenenfalls Aufzeichnungen über die LTG-Verabreichung, Teilnehmerdemographie und Begleitmedikation enthalten, wurden CPDM von Clinical Data Management als NONMEM-kompatible .csv-Datei zur Verfügung gestellt Dateien.
Wochen 4, 7, 11, 15, 20, 24 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEP105972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LEP105972
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LEP105972
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  3. Studienprotokoll
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  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LEP105972
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  5. Klinischer Studienbericht
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  6. Einwilligungserklärung
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  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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