간질이 있는 노인 환자에서 라모트리진 연장 방출
2016년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구는 간질이 있는 노인 환자에서 라모트리진(LTG)의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 1일 1회 투여가 가능한 라모트리진(LTG-XR)의 서방형 제제를 사용하여 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0021
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- GSK Investigational Site
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- GSK Investigational Site
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Fullteron, California, 미국, 92835
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, 미국, 92618
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91106
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32266
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Ponte Vedra Beach, Florida, 미국, 32082
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- GSK Investigational Site
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 4074
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- GSK Investigational Site
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Hopedale, Massachusetts, 미국, 01747
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- GSK Investigational Site
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- GSK Investigational Site
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- GSK Investigational Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- GSK Investigational Site
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, 미국, 38401
- GSK Investigational Site
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- GSK Investigational Site
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Germantown, Tennessee, 미국, 38139
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간질의 확실한 진단
- 현재 한두 가지 항경련제로 치료 중
- 발작 일지를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 라모트리진에 대한 과민증의 병력
- 연구 목적을 방해하는 진행성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모트리진
오픈라벨 라모트리진
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오픈 라벨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료 후 3주(30주 또는 33주)까지
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 연장을 유발하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
연구에서 경험한 모든 SAE 및 AE의 전체 목록은 SAE/AE 섹션에서 찾을 수 있습니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료 후 3주(30주 또는 33주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 각 단계 동안 모든 부분 발작에 대한 주간 발작 빈도(sz.)의 기준선(BL)으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(0주), 용량 증량 단계(7주), 유지 단계(15주), 보조 최적화 단계(28주), 전환 단계(20주), 단일 요법 단계(28주) 및 치료 종료(주) 30 또는 33)
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부분 발병 sz. 발병의 초점 부위를 갖는다; sz.
활동은 처음에 1개의 뇌 반구로 제한됩니다.
부분 sz. 단순하거나 복잡하게 유지되거나 일반화 된 긴장 간대 sz로 진화 할 수 있습니다.
참가자 (파.)
무수한 sz의 에피소드 길이뿐만 아니라 유형별 sz.의 수를 기록했습니다.
활동), 일일 일기.
만약 파.
연구에서 탈퇴한 경우 데이터는 연구 부분에 대해 평균화되었습니다.
약물 중단 시점까지 완료됨.
BL로부터의 백분율 변화 = (BL 값 - 연구 단계 값을 BL 값으로 나눈 값) x 100; 양수 값은 sz에서 BL의 감소를 나타냅니다.
빈도.
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기준선(0주), 용량 증량 단계(7주), 유지 단계(15주), 보조 최적화 단계(28주), 전환 단계(20주), 단일 요법 단계(28주) 및 치료 종료(주) 30 또는 33)
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연구의 각 단계 동안 주간 발작 빈도의 기준선에서 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주), 용량 증량 단계(7주), 유지 단계(15주), 보조 최적화(Adj O) 단계(28주), 전환 단계(20주), 단일 요법 단계(28주) 및 종료 치료(ET, 30주 또는 33주차)
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참가자들은 연구의 모든 단계에서 발작 유형별로 발작 횟수와 무수한 발작 활동의 지속 시간을 일일 일지에 기록했습니다.
연구에서 탈퇴한 참가자의 경우, 연구 약물 중단 시점까지 참가자가 완료한 연구 부분에 대한 발작 데이터의 평균을 구했습니다.
주간 발작 빈도가 기준선에서 변경된 참가자는 >=25%, >=50%, >=75%, 또는 100% 감소 또는 기준선에서 매주 백분율 변화가 >=50% 증가한 것으로 분류되었습니다. 발작 빈도.
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기준선(0주), 용량 증량 단계(7주), 유지 단계(15주), 보조 최적화(Adj O) 단계(28주), 전환 단계(20주), 단일 요법 단계(28주) 및 종료 치료(ET, 30주 또는 33주차)
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전체 치료 기간 동안 발작이 없는 상태를 유지한 기준선의 발작이 없는 참가자 수
기간: 30주차 또는 33주차
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기준선에서 발작을 보고하지 않은 참가자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.
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30주차 또는 33주차
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조사자의 글로벌 평가(IGE) 척도에 의해 측정된 바와 같이 표시된 범주에서 발작 심각도가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 15주차(보조적 유지[Adj M] 단계), 28주차(보조적 최적화[Adj O] 단계), 28주차(단일 요법[단일] 단계) 및 28주차(조기 중단[WD])
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연구자들은 IGE 척도를 사용하여 연구 치료 15주 및 28주차에 참가자의 발작 중증도를 평가했습니다. 이 척도는 개선 3개(경미한 개선, 중간 개선, 현저한 개선), 악화 3개(현저한 악화, 중간 열화, 경미한 열화), 변화 없음을 1로 합니다.
조사관은 참가자의 개선 또는 악화 정도를 평가하거나 참가자의 상태가 기본 상태와 비교하여 변경되지 않았는지 여부를 결정했습니다.
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15주차(보조적 유지[Adj M] 단계), 28주차(보조적 최적화[Adj O] 단계), 28주차(단일 요법[단일] 단계) 및 28주차(조기 중단[WD])
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IGE 척도에 의해 측정된 바와 같이 표시된 범주에서 전반적인 임상 상태가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 15주차(보조적 유지[Adj M] 단계), 28주차(보조적 최적화[Adj O] 단계), 28주차(단일 요법[단일] 단계) 및 28주차(조기 중단[WD])
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조사관은 IGE 척도를 사용하여 연구 치료 15주차와 28주차에 참가자의 전반적인 임상 상태를 평가했습니다. 이 척도는 개선 3개(경미한 개선, 중간 개선, 현저한 개선), 악화 3개(현저한 악화, 약간의 악화, 약간의 악화), 변화가 없는 경우 1입니다.
조사관은 참가자의 개선 또는 악화 정도를 평가하거나 참가자의 상태가 기본 상태와 비교하여 변경되지 않았는지 여부를 결정했습니다.
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15주차(보조적 유지[Adj M] 단계), 28주차(보조적 최적화[Adj O] 단계), 28주차(단일 요법[단일] 단계) 및 28주차(조기 중단[WD])
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연구에서 표시된 시점에서 수축기 및 확장기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계), 28주(WD) 및 30/33주(연구 종료[EOS])
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기준선으로부터의 변화는 각 기준선 값에서 연구의 표시된 시점에서 조사자가 기록한 수축기 및 확장기 혈압 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계), 28주(WD) 및 30/33주(연구 종료[EOS])
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연구에서 표시된 시점에서 높이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계), 28주(WD) 및 30/33주(연구 종료[EOS])
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기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 연구의 표시된 시점에서 조사자가 측정한 높이 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계), 28주(WD) 및 30/33주(연구 종료[EOS])
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연구의 표시된 시점에서 가중치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계), 28주(WD) 및 30/33주(연구 종료[EOS])
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기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 연구의 표시된 시점에서 조사자가 측정한 무게 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계), 28주(WD) 및 30/33주(연구 종료[EOS])
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연구에서 표시된 시점에서 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 수 및 백혈구 수(WBC) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구 방문에서 수집된 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석 및 평가되었으며, 조사자는 임상적 중요성을 검토하고 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 연구의 표시된 시점에서 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, ANC, 혈소판 수 및 WBC 수의 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구에서 표시된 시점에서 호염기구, 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 절대 호중구 수, 혈소판 수 및 백혈구 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구 방문에서 수집된 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석 및 평가되었으며, 조사자는 임상적 중요성을 검토하고 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화율 = (연구에서 표시된 각 시점의 값에서 각각의 기준선 값을 기준선 값으로 나눈 값을 뺀 값) x 100.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구에서 표시된 시점에서 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC), 알부민 및 총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구 방문에서 수집된 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석 및 평가되었으며, 조사자는 임상적 중요성을 검토하고 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 값에서 연구에서 표시된 시점의 MCHC, 알부민 및 총 단백질 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구에서 표시된 시점에서 평균 소체 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구 방문에서 수집된 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석 및 평가되었으며, 조사자는 임상적 중요성을 검토하고 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 연구의 표시된 시점에서 MCH 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구의 표시된 시점에서 평균 소체 용적(MCV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구 방문에서 수집된 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석 및 평가되었으며, 조사자는 임상적 중요성을 검토하고 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 연구의 표시된 시점에서 MCV 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구에서 표시된 시점에서 적혈구(RBC) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구 방문에서 수집된 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석 및 평가되었으며, 조사자는 임상적 중요성을 검토하고 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 연구에서 표시된 시점의 RBC 수 값을 빼서 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화는 적혈구 수 x 리터당 10^12로 측정됩니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구에서 표시된 시점에서 알칼리성 인산분해효소(Alk P), 알라닌 아미노 전이효소(Ala AT) 및 아스파르테이트 아미노 전이효소(Asp AT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구 방문에서 수집된 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석 및 평가되었으며, 조사자는 임상적 중요성을 검토하고 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 연구의 표시된 시점에서 Alk P, Ala AT 및 Asp AT의 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구에서 표시된 시점에서 직접 빌리루빈(DB), 총 빌리루빈(TB) 및 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구 방문에서 수집된 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석 및 평가되었으며, 조사자는 임상적 중요성을 검토하고 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 연구의 표시된 시점에서 DB, TB 및 크레아티닌 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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표시된 시점에서 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨, 중성 지방 및 요소/혈액 요소 질소(BUN)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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연구 방문에서 수집된 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석 및 평가되었으며, 조사자는 임상적 중요성을 검토하고 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 연구의 표시된 시점에서 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드 및 요소/BUN 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 15주(조정 M 단계), 28주(조정 O 단계), 28주(단일 단계) 및 28주(WD)
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수반되는 AED 그룹에 기초한 상이한 LTG 용량에서의 혈청 LTG 농도: 중립(알려진 효소 유도 AED[EIAED], 밸프로에이트[VPA] 없음), EIAED 포함 및 VPA 포함
기간: 4주차, 7주차, 11주차, 15주차, 20주차, 24주차, 28주차
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특정 연구 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 그러나 혈청 LTG 농도는 연구 주별로가 아니라 용량 요법별로 요약되었습니다.
혈청은 Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline의 관리하에 승인된 방법을 사용하여 LTG에 대해 분석되었습니다.
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4주차, 7주차, 11주차, 15주차, 20주차, 24주차, 28주차
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수반되는 AED 그룹에 기반한 겉보기 클리어런스(CL/F): 중립, EIAED 포함 및 VPA 포함
기간: 4주차, 7주차, 11주차, 15주차, 20주차, 24주차, 28주차
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개별 혈청 LTG 농도 데이터는 수반되는 AED 그룹을 기반으로 한 집단 약동학 방법론에 적용되었습니다.
클리어런스는 혈청에서 제거된 단위 시간당 LTG의 부피로 정의됩니다.
혈청 LTG 농도-시간 데이터 파일(적절한 경우 LTG 투여, 참가자 인구 통계, 병용 약물 기록 포함)이 임상 데이터 관리에 의해 NONMEM 호환 .csv로 Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology, and Discovery Medicine(CPDM)에 제공되었습니다.
파일.
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4주차, 7주차, 11주차, 15주차, 20주차, 24주차, 28주차
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결합된 모든 수반되는 AED 그룹의 참가자에 대한 겉보기 분포 용적(V/F): 중립, EIAED 포함 및 VPA 포함
기간: 4주차, 7주차, 11주차, 15주차, 20주차, 24주차, 28주차
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개별 혈청 LTG 농도 데이터는 수반되는 AED 그룹을 기반으로 한 집단 약동학 방법론에 적용되었습니다.
V/F는 약물이 정맥 주사된 직후에 분포되고 혈장과 주변 조직 사이에서 평형을 이룬 겉보기 부피로 정의됩니다.
혈청 LTG 농도-시간 데이터 파일(적절한 경우 LTG 투여, 참가자 인구 통계 및 병용 약물 기록 포함)이 Clinical Data Management에 의해 NONMEM 호환 .csv로 CPDM에 제공되었습니다.
파일.
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4주차, 7주차, 11주차, 15주차, 20주차, 24주차, 28주차
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결합된 모든 수반되는 AED 그룹의 참가자에 대한 흡수율(KA): 중립, EIAED 포함 및 VPA 포함
기간: 4주차, 7주차, 11주차, 15주차, 20주차, 24주차, 28주차
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개별 혈청 LTG 농도 데이터는 수반되는 AED 그룹을 기반으로 한 집단 약동학 방법론에 적용되었습니다.
KA는 투여 후 약물이 체내에 들어가는 속도로 정의됩니다.
혈청 LTG 농도-시간 데이터 파일(적절한 경우 LTG 투여, 참가자 인구 통계 및 병용 약물 기록 포함)이 Clinical Data Management에 의해 NONMEM 호환 .csv로 CPDM에 제공되었습니다.
파일.
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4주차, 7주차, 11주차, 15주차, 20주차, 24주차, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEP105972
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: LEP105972정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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연구 프로토콜
정보 식별자: LEP105972정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LEP105972정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LEP105972정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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