Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lamotrigine met verlengde afgifte bij oudere patiënten met epilepsie

30 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van lamotrigine (LTG) bij oudere patiënten met epilepsie te bepalen. Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een formulering met verlengde afgifte van lamotrigine (LTG-XR) die een eenmaal daagse dosering mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Verenigde Staten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Verenigde Staten, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfverzekerde diagnose van epilepsie
  • Momenteel behandeld met een of twee anti-epileptica
  • In staat om een ​​aanvalsdagboek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor lamotrigine
  • Progressieve ziekten die de studiedoelstellingen zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lamotrigine
Open-label lamotrigine
Geneesmiddel: Lamotrigine
Open label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) en een niet-ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 3 weken na het einde van de behandeling (week 30 of 33)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis. Een volledige lijst van alle SAE's en AE's die in het onderzoek zijn ervaren, is te vinden in de sectie SAE/AE.
Vanaf baseline (week 0) tot 3 weken na het einde van de behandeling (week 30 of 33)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline (BL) in wekelijkse aanvalsfrequentie (sz.) voor alle gedeeltelijke aanvallen tijdens elke fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), dosisescalatiefase (week 7), onderhoudsfase (week 15), aanvullende optimalisatiefase (week 28), conversiefase (week 20), monotherapiefase (week 28) en einde van de behandeling (week 20). 30 of 33)
Gedeeltelijk begin sz. een focale plaats van aanvang hebben; sz. activiteit is aanvankelijk beperkt tot 1 hersenhelft. Gedeeltelijke sz. kan eenvoudig of complex blijven, of evolueren naar gegeneraliseerde tonisch-clonische sz. Deelnemers (par.) registreerde het aantal sz., Per type evenals de episodeduur van ontelbare sz. activiteit), in dagelijkse dagboeken. Als par. trok zich terug uit de studie, gegevens werden gemiddeld voor het studiegedeelte van de par. voltooid tot het moment van stopzetting van het geneesmiddel. Procentuele verandering van BL = (BL-waarde minus studiefasewaarde gedeeld door BL-waarde) x 100; positieve waarden duiden op reductie van BL in sz. frequentie.
Baseline (week 0), dosisescalatiefase (week 7), onderhoudsfase (week 15), aanvullende optimalisatiefase (week 28), conversiefase (week 20), monotherapiefase (week 28) en einde van de behandeling (week 20). 30 of 33)
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijkse aanvalsfrequentie tijdens elke fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), dosis-escalatiefase (week 7), onderhoudsfase (week 15), adjunctieve optimalisatiefase (adj O) (week 28), conversiefase (week 20), monotherapiefase (week 28) en einde van de behandeling (ET, week 30 of 33)
Deelnemers registreerden het aantal aanvallen, per aanvalstype, evenals de duur van episodes van ontelbare aanvalsactiviteit in hun dagelijkse dagboeken tijdens alle fasen van het onderzoek. Voor deelnemers die zich terugtrokken uit de studie, werden de aanvalsgegevens gemiddeld voor het deel van de studie dat de deelnemer voltooide tot het moment waarop de studiemedicatie werd stopgezet. Deelnemers die een verandering ten opzichte van de baseline in de wekelijkse aanvalsfrequentie ervoeren, werden gecategoriseerd als een >=25%, >=50%, >=75% of 100% vermindering of een >=50% toename in procentuele verandering ten opzichte van de baseline in wekelijkse aanvallen. aanvalsfrequentie.
Baseline (week 0), dosis-escalatiefase (week 7), onderhoudsfase (week 15), adjunctieve optimalisatiefase (adj O) (week 28), conversiefase (week 20), monotherapiefase (week 28) en einde van de behandeling (ET, week 30 of 33)
Aantal aanvalsvrije deelnemers bij baseline die gedurende de gehele behandelingsperiode aanvalsvrij bleven
Tijdsspanne: Week 30 of 33
Deelnemers werden als aanvalsvrij beschouwd als ze geen aanvallen bij baseline rapporteerden.
Week 30 of 33
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de aanvallen in de aangegeven categorieën, zoals gemeten door de Investigator's Global Evaluation (IGE)-schaal
Tijdsspanne: Week 15 (aanvullende onderhoudsfase [Adj M]), week 28 (aanvullende optimalisatiefase [Adj O]), week 28 (monotherapie [mono]-fase) en week 28 (vroegtijdige terugtrekking [WD])
Onderzoekers beoordeelden de ernst van de aanvallen van de deelnemers in week 15 en 28 van de onderzoeksbehandeling met behulp van de IGE-schaal, bestaande uit 7 categorieën: 3 voor verbetering (lichte verbetering, matige verbetering en duidelijke verbetering), 3 voor verslechtering (duidelijke verslechtering, matige verbetering). verslechtering, lichte verslechtering), en 1 voor geen verandering. Onderzoekers beoordeelden de mate van verbetering of verslechtering van de deelnemers of stelden vast of de conditie van de deelnemers niet was veranderd in vergelijking met hun basislijnconditie.
Week 15 (aanvullende onderhoudsfase [Adj M]), week 28 (aanvullende optimalisatiefase [Adj O]), week 28 (monotherapie [mono]-fase) en week 28 (vroegtijdige terugtrekking [WD])
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele klinische status in de aangegeven categorieën, zoals gemeten met de IGE-schaal
Tijdsspanne: Week 15 (aanvullende onderhoudsfase [Adj M]), week 28 (aanvullende optimalisatiefase [Adj O]), week 28 (monotherapie [mono]-fase) en week 28 (vroegtijdige terugtrekking [WD])
Onderzoekers beoordeelden de algehele klinische status van de deelnemers in week 15 en 28 van de onderzoeksbehandeling met behulp van de IGE-schaal, bestaande uit 7 categorieën: 3 voor verbetering (lichte verbetering, matige verbetering en duidelijke verbetering), 3 voor achteruitgang (duidelijke achteruitgang, matige achteruitgang, lichte achteruitgang), en 1 voor geen verandering. Onderzoekers beoordeelden de mate van verbetering of verslechtering van de deelnemers of stelden vast of de conditie van de deelnemers niet was veranderd in vergelijking met hun basislijnconditie.
Week 15 (aanvullende onderhoudsfase [Adj M]), week 28 (aanvullende optimalisatiefase [Adj O]), week 28 (monotherapie [mono]-fase) en week 28 (vroegtijdige terugtrekking [WD])
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk (BP) op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase), week 28 (WD) en week 30/33 (einde van het onderzoek [EOS])
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarden van de systolische en diastolische bloeddruk, geregistreerd door de onderzoeker op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek, af te trekken van de respectievelijke basislijnwaarden.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase), week 28 (WD) en week 30/33 (einde van het onderzoek [EOS])
Verandering van de basislijn in de hoogte op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase), week 28 (WD) en week 30/33 (einde van het onderzoek [EOS])
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de hoogtewaarde, gemeten door de onderzoeker op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek, af te trekken van de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase), week 28 (WD) en week 30/33 (einde van het onderzoek [EOS])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gewicht op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase), week 28 (WD) en week 30/33 (einde van het onderzoek [EOS])
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de gewichtswaarde, gemeten door de onderzoeker op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek, af te trekken van de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase), week 28 (WD) en week 30/33 (einde van het onderzoek [EOS])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, absoluut aantal neutrofielen (ANC), aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
De bloedmonsters die tijdens de studiebezoeken werden verzameld, werden geanalyseerd en beoordeeld in het centrale laboratorium, en de onderzoeker beoordeelde de klinische significantie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, ANC, het aantal bloedplaatjes en het aantal leukocyten op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in basofielen, eosinofielen, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, absoluut aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
De bloedmonsters die tijdens de studiebezoeken werden verzameld, werden geanalyseerd en beoordeeld in het centrale laboratorium, en de onderzoeker beoordeelde de klinische significantie. Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn = (waarde op elk aangegeven tijdstip in het onderzoek min de respectieve basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde) x 100.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hemoglobineconcentratie (MCHC), albumine en totaal eiwit in de bloedlichaampjes op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
De bloedmonsters die tijdens de studiebezoeken werden verzameld, werden geanalyseerd en beoordeeld in het centrale laboratorium, en de onderzoeker beoordeelde de klinische significantie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarden van MCHC, albumine en totaal eiwit op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek af te trekken van de respectievelijke basislijnwaarden.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
Verandering ten opzichte van baseline in Mean Corpuscle hemoglobine (MCH) op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
De bloedmonsters die tijdens de studiebezoeken werden verzameld, werden geanalyseerd en beoordeeld in het centrale laboratorium, en de onderzoeker beoordeelde de klinische significantie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van MCH op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde bloedlichaampjevolume (MCV) op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
De bloedmonsters die tijdens de studiebezoeken werden verzameld, werden geanalyseerd en beoordeeld in het centrale laboratorium, en de onderzoeker beoordeelde de klinische significantie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van MCV op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen (RBC) op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
De bloedmonsters die tijdens de studiebezoeken werden verzameld, werden geanalyseerd en beoordeeld in het centrale laboratorium, en de onderzoeker beoordeelde de klinische significantie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van het RBC-aantal op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek af te trekken van de basislijnwaarde. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten als het aantal rode bloedcellen x 10^12 per liter.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase (Alk P), alanine-aminotransferase (Ala AT) en aspartaat-aminotransferase (Asp AT) op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
De bloedmonsters die tijdens de studiebezoeken werden verzameld, werden geanalyseerd en beoordeeld in het centrale laboratorium, en de onderzoeker beoordeelde de klinische significantie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van Alk P, Ala AT en Asp AT op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in direct bilirubine (DB), totaal bilirubine (TB) en creatinine op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
De bloedmonsters die tijdens de studiebezoeken werden verzameld, werden geanalyseerd en beoordeeld in het centrale laboratorium, en de onderzoeker beoordeelde de klinische significantie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van DB, TB en creatinine op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, glucose, kalium, natrium, triglyceriden en ureum/bloedureumstikstof (BUN) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
De bloedmonsters die tijdens de studiebezoeken werden verzameld, werden geanalyseerd en beoordeeld in het centrale laboratorium, en de onderzoeker beoordeelde de klinische significantie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, glucose, kalium, natrium, triglyceriden en ureum/BUN op de aangegeven tijdstippen in het onderzoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en week 15 (aangepaste M-fase), week 28 (aangepaste O-fase), week 28 (monofase) en week 28 (WD)
Serum LTG-concentraties bij verschillende LTG-doses op basis van de gelijktijdige AED-groepen: neutraal (zonder bekende enzyminducerende AED [EIAED], valproaat [VPA]) met EIAED en met VPA
Tijdsspanne: Week 4, 7, 11, 15, 20, 24 en 28
De bloedmonsters werden verzameld tijdens de gespecificeerde studiebezoeken; de LTG-serumconcentraties werden echter samengevat per doseringsregime, niet per onderzoeksweek. Het serum werd getest op LTG met behulp van een goedgekeurde methode onder leiding van Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Week 4, 7, 11, 15, 20, 24 en 28
Schijnbare vrijgave (CL/F) op basis van de gelijktijdige AED-groepen: neutraal, met EIAED en met VPA
Tijdsspanne: Week 4, 7, 11, 15, 20, 24 en 28
Individuele serum LTG-concentratiegegevens werden onderworpen aan populatiefarmacokinetische methodologieën op basis van de gelijktijdige AED-groepen. Klaring wordt gedefinieerd als het volume LTG per tijdseenheid dat uit het serum wordt geëlimineerd. Serum LTG-concentratie-tijdgegevensbestanden met, indien van toepassing, records van LTG-toediening, deelnemersdemografie en gelijktijdige medicatie werden geleverd aan Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology en Discovery Medicine (CPDM) door Clinical Data Management als NONMEM-compatibel .csv bestanden.
Week 4, 7, 11, 15, 20, 24 en 28
Schijnbaar distributievolume (V/F) voor deelnemers in alle gelijktijdige AED-groepen gecombineerd: neutraal, met EIAED en met VPA
Tijdsspanne: Week 4, 7, 11, 15, 20, 24 en 28
Individuele serum LTG-concentratiegegevens werden onderworpen aan populatiefarmacokinetische methodologieën op basis van de gelijktijdige AED-groepen. V/F wordt gedefinieerd als het schijnbare volume waarin een geneesmiddel wordt gedistribueerd onmiddellijk nadat het intraveneus is geïnjecteerd en is geëquilibreerd tussen plasma en de omliggende weefsels. Serum LTG-concentratie-tijdgegevensbestanden met, indien van toepassing, records van LTG-toediening, deelnemersdemografie en gelijktijdige medicatie werden door Clinical Data Management aan CPDM geleverd als NONMEM-compatibele .csv bestanden.
Week 4, 7, 11, 15, 20, 24 en 28
Absorptiepercentage (KA) voor deelnemers in alle gelijktijdige AED-groepen gecombineerd: neutraal, met EIAED en met VPA
Tijdsspanne: Week 4, 7, 11, 15, 20, 24 en 28
Individuele serum LTG-concentratiegegevens werden onderworpen aan populatiefarmacokinetische methodologieën op basis van de gelijktijdige AED-groepen. KA wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee een geneesmiddel na toediening het lichaam binnendringt. Serum LTG-concentratie-tijdgegevensbestanden met, indien van toepassing, records van LTG-toediening, deelnemersdemografie en gelijktijdige medicatie werden door Clinical Data Management aan CPDM geleverd als NONMEM-compatibele .csv bestanden.
Week 4, 7, 11, 15, 20, 24 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEP105972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: LEP105972
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: LEP105972
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: LEP105972
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: LEP105972
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: LEP105972
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: LEP105972
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: LEP105972
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren