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拉莫三嗪缓释片治疗老年癫痫患者

2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
正在进行这项研究以确定拉莫三嗪 (LTG) 在老年癫痫患者中的安全性和耐受性。 这项研究将使用允许每天​​给药一次的拉莫三嗪缓释制剂 (LTG-XR) 进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron、California、美国、92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、California、美国、91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach、Florida、美国、32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale、Massachusetts、美国、01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul、Minnesota、美国、55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady、New York、美国、12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia、Tennessee、美国、38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、美国、38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可靠的癫痫诊断
  • 目前正在接受一种或两种抗癫痫药物治疗
  • 能够完成癫痫发作日记

排除标准：

  • 拉莫三嗪过敏史
  • 会干扰研究目标的进行性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉莫三嗪
开放标签拉莫三嗪
药品：拉莫三嗪
开放标签

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有任何严重不良事件 (SAE) 和任何非严重不良事件的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束后 3 周（第 30 或 33 周）
不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致其延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医学事件。 在研究中遇到的所有 SAE 和 AE 的完整列表可以在 SAE/AE 部分找到。
从基线（第 0 周）到治疗结束后 3 周（第 30 或 33 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究的每个阶段期间所有部分性癫痫发作的每周癫痫发作 (sz.) 频率相对于基线 (BL) 的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）、剂量递增阶段（第 7 周）、维持阶段（第 15 周）、辅助优化阶段（第 28 周）、转化阶段（第 20 周）、单药治疗阶段（第 28 周）和治疗结束（第30 或 33)
部分发作 sz。有一个集中的发病部位；尺寸 活动最初仅限于 1 个大脑半球。 部分尺寸可以保持简单或复杂，或演变为全身性强直阵挛 sz。 参加人数（份） 记录了 sz. 的数量，按类型以及无数 sz. 的剧集持续时间。 活动），在日常日记中。 如果相提并论。 从研究中退出，对研究部分的数据进行平均。 至停药时完成。 BL 的百分比变化 =（BL 值减去研究阶段值除以 BL 值）x 100；正值表示 sz 中 BL 的减少。 频率。
基线（第 0 周）、剂量递增阶段（第 7 周）、维持阶段（第 15 周）、辅助优化阶段（第 28 周）、转化阶段（第 20 周）、单药治疗阶段（第 28 周）和治疗结束（第30 或 33)
在研究的每个阶段，每周癫痫发作频率相对于基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）、剂量递增阶段（第 7 周）、维持阶段（第 15 周）、辅助优化（Adj O）阶段（第 28 周）、转换阶段（第 20 周）、单一疗法阶段（第 28 周）和结束治疗时间（ET，第 30 或 33 周）
在研究的所有阶段，参与者在他们的日常日记中按癫痫发作类型记录癫痫发作的次数以及无数癫痫发作活动的发作持续时间。 对于退出研究的参与者，癫痫发作数据是参与者在研究药物停药前完成的那部分研究的平均值。 每周癫痫发作频率与基线相比发生变化的参与者被归类为每周癫痫发作频率与基线相比减少 >=25%、>=50%、>=75% 或 100% 或增加 >=50%发作频率。
基线（第 0 周）、剂量递增阶段（第 7 周）、维持阶段（第 15 周）、辅助优化（Adj O）阶段（第 28 周）、转换阶段（第 20 周）、单一疗法阶段（第 28 周）和结束治疗时间（ET，第 30 或 33 周）
在整个治疗期间保持无癫痫发作的基线无癫痫发作参与者人数
大体时间：第 30 或 33 周
如果参与者在基线时未报告任何癫痫发作，则认为他们没有癫痫发作。
第 30 或 33 周
根据研究者的全球评估 (IGE) 量表衡量，在指定类别中癫痫发作严重程度与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：第 15 周（辅助维护 [Adj M] 阶段）、第 28 周（辅助优化 [Adj O] 阶段）、第 28 周（单一疗法 [Mono] 阶段）和第 28 周（早期停药 [WD]）
研究人员使用 IGE 量表对参与者在研究治疗第 15 周和第 28 周时的癫痫发作严重程度进行评分，该量表包括 7 个类别：改善 3 个（轻度改善、中度改善和明显改善），恶化 3 个（明显恶化、中度改善）劣化、轻度劣化），无变化为 1。 调查人员评估参与者改善或恶化的程度，或确定参与者的状况与其基线状况相比是否没有变化。
第 15 周（辅助维护 [Adj M] 阶段）、第 28 周（辅助优化 [Adj O] 阶段）、第 28 周（单一疗法 [Mono] 阶段）和第 28 周（早期停药 [WD]）
根据 IGE 量表测量的指示类别中总体临床状态相对于基线发生变化的参与者人数
大体时间：第 15 周（辅助维护 [Adj M] 阶段）、第 28 周（辅助优化 [Adj O] 阶段）、第 28 周（单一疗法 [Mono] 阶段）和第 28 周（早期停药 [WD]）
研究人员在研究治疗的第 15 周和第 28 周使用 IGE 量表对参与者的总体临床状态进行评分，该量表由 7 个类别组成：改善 3 个（轻度改善、中度改善和明显改善），恶化 3 个（明显恶化，中度恶化，轻度恶化），1 表示没有变化。 调查人员评估参与者改善或恶化的程度，或确定参与者的状况与其基线状况相比是否没有变化。
第 15 周（辅助维护 [Adj M] 阶段）、第 28 周（辅助优化 [Adj O] 阶段）、第 28 周（单一疗法 [Mono] 阶段）和第 28 周（早期停药 [WD]）
研究中指定时间点收缩压和舒张压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 期）、第 28 周（Adj O 期）、第 28 周（单相）、第 28 周（WD）和第 30/33 周（研究结束 [EOS]）
通过从相应的基线值中减去研究者在研究中指定时间点记录的收缩压和舒张压值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 期）、第 28 周（Adj O 期）、第 28 周（单相）、第 28 周（WD）和第 30/33 周（研究结束 [EOS]）
研究中指定时间点的身高相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 期）、第 28 周（Adj O 期）、第 28 周（单相）、第 28 周（WD）和第 30/33 周（研究结束 [EOS]）
相对于基线的变化是通过从基线值中减去研究者在研究中指定时间点测量的身高值来计算的。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 期）、第 28 周（Adj O 期）、第 28 周（单相）、第 28 周（WD）和第 30/33 周（研究结束 [EOS]）
研究中指定时间点的体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 期）、第 28 周（Adj O 期）、第 28 周（单相）、第 28 周（WD）和第 30/33 周（研究结束 [EOS]）
相对于基线的变化是通过从基线值中减去研究者在研究中指定时间点测量的体重值来计算的。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 期）、第 28 周（Adj O 期）、第 28 周（单相）、第 28 周（WD）和第 30/33 周（研究结束 [EOS]）
在研究的指定时间点，嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血红蛋白、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞绝对计数 (ANC)、血小板计数和白细胞 (WBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究访视时收集的血样在中心实验室进行分析和评估，研究者审查和评估临床意义。 通过从基线值减去研究中指定时间点的嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血红蛋白、淋巴细胞、单核细胞、ANC、血小板计数和 WBC 计数的值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
在研究的指定时间点，嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血红蛋白、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞绝对计数、血小板计数和白细胞计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究访视时收集的血样在中心实验室进行分析和评估，研究者审查和评估临床意义。 相对于基线的百分比变化 =（研究中每个指定时间点的值减去各自的基线值除以基线值）x 100。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究中指定时间点的平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、白蛋白和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究访视时收集的血样在中心实验室进行分析和评估，研究者审查和评估临床意义。 通过从各自的基线值中减去研究中指定时间点的 MCHC、白蛋白和总蛋白的值，计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究中指定时间点平均红细胞血红蛋白 (MCH) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究访视时收集的血样在中心实验室进行分析和评估，研究者审查和评估临床意义。 通过从基线值减去研究中指定时间点的 MCH 值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究中指定时间点的平均红细胞体积 (MCV) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究访视时收集的血样在中心实验室进行分析和评估，研究者审查和评估临床意义。 通过从基线值减去研究中指定时间点的 MCV 值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究中指定时间点红细胞 (RBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究访视时收集的血样在中心实验室进行分析和评估，研究者审查和评估临床意义。 相对于基线的变化是通过从基线值中减去研究中指定时间点的 RBC 计数值来计算的。 相对于基线的变化测量为每升红细胞数 x 10^12。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究中指定时间点碱性磷酸酶 (Alk P)、丙氨酸氨基转移酶 (Ala AT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (Asp AT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究访视时收集的血样在中心实验室进行分析和评估，研究者审查和评估临床意义。 相对于基线的变化是通过从基线值中减去研究中指定时间点的 Alk P、Ala AT 和 Asp AT 的值来计算的。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究中指定时间点的直接胆红素 (DB)、总胆红素 (TB) 和肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究访视时收集的血样在中心实验室进行分析和评估，研究者审查和评估临床意义。 通过从基线值中减去研究中指定时间点的 DB、TB 和肌酸酐值，计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯和尿素/血尿素氮 (BUN) 在指定时间点的基线变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
研究访视时收集的血样在中心实验室进行分析和评估，研究者审查和评估临床意义。 相对于基线的变化是通过从基线值中减去研究中指定时间点的胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯和尿素/BUN 的值来计算的。
基线（第 0 周）和第 15 周（Adj M 阶段）、第 28 周（Adj O 阶段）、第 28 周（单相）和第 28 周（WD）
基于伴随 AED 组的不同 LTG 剂量的血清 LTG 浓度：中性（没有已知的酶诱导 AED [EIAED]、丙戊酸盐 [VPA]）与 EIAED 和与 VPA
大体时间：第 4、7、11、15、20、24 和 28 周
血液样本是在指定的研究访视时采集的；然而，血清 LTG 浓度是按剂量方案而不是研究周汇总的。 在 Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline 的管理下，使用批准的方法测定血清的 LTG。
第 4、7、11、15、20、24 和 28 周
基于伴随 AED 组的表观清除率 (CL/F)：中性、EIAED 和 VPA
大体时间：第 4、7、11、15、20、24 和 28 周
个体血清 LTG 浓度数据采用基于伴随 AED 组的群体药代动力学方法。 清除率定义为每单位时间从血清中清除的 LTG 体积。 血清 LTG 浓度-时间数据文件在适当情况下包含 LTG 给药、参与者人口统计和合并用药的记录，由临床数据管理作为 NONMEM 兼容的 .csv 提供给临床药代动力学建模和模拟、临床药理学和发现医学 (CPDM) 文件。
第 4、7、11、15、20、24 和 28 周
所有合并的 AED 组参与者的表观分布容积 (V/F)：中性、EIAED 和 VPA
大体时间：第 4、7、11、15、20、24 和 28 周
个体血清 LTG 浓度数据采用基于伴随 AED 组的群体药代动力学方法。 V/F 定义为药物在静脉注射后立即分布并在血浆和周围组织之间平衡的表观体积。 血清 LTG 浓度时间数据文件在适当情况下包含 LTG 给药记录、参与者人口统计和伴随药物，由临床数据管理作为 NONMEM 兼容 .csv 提供给 CPDM 文件。
第 4、7、11、15、20、24 和 28 周
所有合并 AED 组参与者的吸收率 (KA)：中性、EIAED 和 VPA
大体时间：第 4、7、11、15、20、24 和 28 周
个体血清 LTG 浓度数据采用基于伴随 AED 组的群体药代动力学方法。 KA 定义为给药后药物进入体内的速率。 血清 LTG 浓度时间数据文件在适当情况下包含 LTG 给药记录、参与者人口统计和伴随药物，由临床数据管理作为 NONMEM 兼容 .csv 提供给 CPDM 文件。
第 4、7、11、15、20、24 和 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月13日

首次发布 (估计)

2007年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LEP105972

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：LEP105972
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符：LEP105972
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：LEP105972
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符：LEP105972
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：LEP105972
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：LEP105972
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：LEP105972
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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