Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lamotrigin förlängd frisättning hos äldre patienter med epilepsi

30 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna studie genomförs för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av lamotrigin (LTG) hos äldre patienter med epilepsi. Denna studie kommer att utföras med hjälp av en formulering med förlängd frisättning av lamotrigin (LTG-XR) som tillåter dosering en gång om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fullteron, California, Förenta staterna, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32266
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Förenta staterna, 32082
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 4074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Hopedale, Massachusetts, Förenta staterna, 01747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Säker diagnos av epilepsi
  • Behandlas för närvarande med en eller två antiepileptika
  • Kan fylla i en anfallsdagbok

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot lamotrigin
  • Progressiva sjukdomar som skulle störa studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lamotrigin
Öppen etikett lamotrigin
Läkemedel: Lamotrigin
Öppen etikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med alla allvarliga biverkningar (SAE) och alla icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 3 veckor efter avslutad behandling (vecka 30 eller 33)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av läkemedlet, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller orsakar dess förlängning, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse. En komplett lista över alla SAE och AE som upplevts i studien finns i SAE/AE-avsnittet.
Från baslinje (vecka 0) till 3 veckor efter avslutad behandling (vecka 30 eller 33)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen (BL) i frekvensen av veckoanfall (sz.) för alla partiella anfall under varje fas av studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Dosökningsfas (Vecka 7), Underhållsfas (Vecka 15), Tilläggsoptimeringsfas (Vecka 28), Konverteringsfas (Vecka 20), Monoterapifas (Vecka 28) och behandlingsslut (Vecka 28) 30 eller 33)
Partiellt debut sz. har ett fokusställe för debut; sz. aktiviteten är initialt begränsad till 1 hjärnhalva. Partiell sz. kan förbli enkel eller komplex, eller utvecklas till generaliserad tonisk-klonisk sz. Deltagare (par.) antecknade antalet sz., efter typ samt episodens längd av otaliga sz. aktivitet), i dagliga dagböcker. Om par. drog sig ur studien, medelvärdesdata för studiedelen par. slutförd fram till tidpunkten för utsättande av läkemedlet. Procentuell förändring från BL = (BL-värde minus studiefasvärde dividerat med BL-värde) x 100; positiva värden indikerar minskning från BL i sz. frekvens.
Baslinje (Vecka 0), Dosökningsfas (Vecka 7), Underhållsfas (Vecka 15), Tilläggsoptimeringsfas (Vecka 28), Konverteringsfas (Vecka 20), Monoterapifas (Vecka 28) och behandlingsslut (Vecka 28) 30 eller 33)
Antal deltagare med den indikerade förändringen från baslinjen i veckovis anfallsfrekvens under varje fas av studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Dosökningsfas (Vecka 7), Underhållsfas (Vecka 15), Tilläggsoptimeringsfas (Adj O) (Vecka 28), Konverteringsfas (Vecka 20), Monoterapifas (Vecka 28) och slut behandling (ET, vecka 30 eller 33)
Deltagarna registrerade antalet anfall, efter typ av anfall, såväl som varaktigheten av episoder med otaliga anfallsaktivitet i sina dagliga dagböcker under alla faser av studien. För deltagare som drog sig ur studien beräknades ett genomsnitt av anfallsdata för den del av studien som deltagaren slutförde fram till tidpunkten då studieläkemedlet avbröts. Deltagare som upplevde en förändring från baslinjen i anfallsfrekvensen per vecka kategoriserades som att de hade en >=25 %, >=50 %, >=75 % eller 100 % minskning eller en >=50 % ökning i procentuell förändring från baslinjen i veckan anfallsfrekvens.
Baslinje (Vecka 0), Dosökningsfas (Vecka 7), Underhållsfas (Vecka 15), Tilläggsoptimeringsfas (Adj O) (Vecka 28), Konverteringsfas (Vecka 20), Monoterapifas (Vecka 28) och slut behandling (ET, vecka 30 eller 33)
Antal anfallsfria deltagare vid baslinjen som förblev anfallsfria under hela behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 30 eller 33
Deltagarna ansågs vara anfallsfria om de inte rapporterade några anfall vid baslinjen.
Vecka 30 eller 33
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i svårighetsgraden av anfall i de angivna kategorierna, mätt med utredarens globala utvärderingsskala (IGE)
Tidsram: Vecka 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] Fas), Vecka 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] Fas), Vecka 28 (Monoterapi [Mono] Fas) och Vecka 28 (Tidig utsättning [WD])
Utredarna bedömde deltagarnas anfallsgrad vid vecka 15 och 28 av studiebehandlingen genom att använda IGE-skalan, som består av 7 kategorier: 3 för förbättring (lindrig förbättring, måttlig förbättring och markant förbättring), 3 för försämring (markerad försämring, måttlig) försämring, mild försämring) och 1 utan förändring. Utredarna bedömde graden av deltagarnas förbättring eller försämring eller fastställde om deltagarnas tillstånd inte hade förändrats jämfört med deras baslinjetillstånd.
Vecka 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] Fas), Vecka 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] Fas), Vecka 28 (Monoterapi [Mono] Fas) och Vecka 28 (Tidig utsättning [WD])
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i övergripande klinisk status i de angivna kategorierna, mätt med IGE-skalan
Tidsram: Vecka 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] Fas), Vecka 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] Fas), Vecka 28 (Monoterapi [Mono] Fas) och Vecka 28 (Tidig utsättning [WD])
Utredarna bedömde deltagarnas övergripande kliniska status vid veckorna 15 och 28 av studiebehandlingen genom att använda IGE-skalan, som består av 7 kategorier: 3 för förbättring (lindrig förbättring, måttlig förbättring och markant förbättring), 3 för försämring (markerad försämring, måttlig försämring, mild försämring) och 1 utan förändring. Utredarna bedömde graden av deltagarnas förbättring eller försämring eller fastställde om deltagarnas tillstånd inte hade förändrats jämfört med deras baslinjetillstånd.
Vecka 15 (Adjunctive Maintenance [Adj M] Fas), Vecka 28 (Adjunctive Optimization [Adj O] Fas), Vecka 28 (Monoterapi [Mono] Fas) och Vecka 28 (Tidig utsättning [WD])
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase), Vecka 28 (WD) och Vecka 30/33 (Slutet av studien [EOS])
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdena för systoliskt och diastoliskt blodtryck som registrerats av utredaren vid de angivna tidpunkterna i studien från respektive baslinjevärden.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase), Vecka 28 (WD) och Vecka 30/33 (Slutet av studien [EOS])
Ändra från baslinjen i höjden vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase), Vecka 28 (WD) och Vecka 30/33 (Slutet av studien [EOS])
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet på höjden som uppmätts av utredaren vid de angivna tidpunkterna i studien från Baseline-värdet.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase), Vecka 28 (WD) och Vecka 30/33 (Slutet av studien [EOS])
Ändring från baslinjen i vikten vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase), Vecka 28 (WD) och Vecka 30/33 (Slutet av studien [EOS])
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera viktvärdet uppmätt av utredaren vid de angivna tidpunkterna i studien från Baseline-värdet.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase), Vecka 28 (WD) och Vecka 30/33 (Slutet av studien [EOS])
Förändring från baslinjen i antalet basofiler, eosinofiler, hemoglobin, lymfocyter, monocyter, absolut neutrofilantal (ANC), trombocytantal och vita blodkroppar (WBC) vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Blodproverna som samlades in vid studiebesöken analyserades och bedömdes på centrallaboratoriet, och utredaren granskade och bedömde den kliniska betydelsen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet av basofil, eosinofil, hemoglobin, lymfocyt, monocyt, ANC, antal blodplättar och antal vita blodkroppar vid de angivna tidpunkterna i studien från baslinjevärdet.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Procentuell förändring från baslinjen i basofil, eosinofil, hemoglobin, lymfocyt, monocyt, absolut neutrofilantal, trombocytantal och antal vita blodkroppar vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Blodproverna som samlades in vid studiebesöken analyserades och bedömdes på centrallaboratoriet, och utredaren granskade och bedömde den kliniska betydelsen. Procentuell förändring från baslinje = (värde vid varje angiven tidpunkt i studien minus respektive baslinjevärde dividerat med baslinjevärde) x 100.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Förändring från baslinjen i medelkroppens hemoglobinkoncentration (MCHC), albumin och totalt protein vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Blodproverna som samlades in vid studiebesöken analyserades och bedömdes på centrallaboratoriet, och utredaren granskade och bedömde den kliniska betydelsen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdena för MCHC, albumin och totalt protein vid de angivna tidpunkterna i studien från respektive baslinjevärden.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Förändring från baslinjen i medelkroppshemoglobin (MCH) vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Blodproverna som samlades in vid studiebesöken analyserades och bedömdes på centrallaboratoriet, och utredaren granskade och bedömde den kliniska betydelsen. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet av MCH vid de angivna tidpunkterna i studien från Baseline-värdet.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Ändring från baslinjen i medelkroppsvolym (MCV) vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Blodproverna som samlades in vid studiebesöken analyserades och bedömdes på centrallaboratoriet, och utredaren granskade och bedömde den kliniska betydelsen. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet av MCV vid de angivna tidpunkterna i studien från Baseline-värdet.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Förändring från baslinjen i antalet röda blodkroppar (RBC) vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Blodproverna som samlades in vid studiebesöken analyserades och bedömdes på centrallaboratoriet, och utredaren granskade och bedömde den kliniska betydelsen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet av RBC-antal vid de angivna tidpunkterna i studien från baslinjevärdet. Förändring från baslinjen mäts som antalet röda blodkroppar x 10^12 per liter.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas (Alk P), alaninaminotransferas (Ala AT) och aspartataminotransferas (Asp AT) vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Blodproverna som samlades in vid studiebesöken analyserades och bedömdes på centrallaboratoriet, och utredaren granskade och bedömde den kliniska betydelsen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet av Alk P, Ala AT och Asp AT vid de angivna tidpunkterna i studien från baslinjevärdet.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Ändring från baslinjen i direkt bilirubin (DB), totalt bilirubin (TB) och kreatinin vid de angivna tidpunkterna i studien
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Blodproverna som samlades in vid studiebesöken analyserades och bedömdes på centrallaboratoriet, och utredaren granskade och bedömde den kliniska betydelsen. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet av DB, TB och kreatinin vid de angivna tidpunkterna i studien från Baseline-värdet.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Förändring från baslinjen i kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, glukos, kalium, natrium, triglycerider och urea/blodureakväve (BUN) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Blodproverna som samlades in vid studiebesöken analyserades och bedömdes på centrallaboratoriet, och utredaren granskade och bedömde den kliniska betydelsen. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet av kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glukos, kalium, natrium, triglycerider och urea/BUN vid de angivna tidpunkterna i studien från Baseline-värdet.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 15 (Adj M Phase), Vecka 28 (Adj O Phase), Vecka 28 (Mono Phase) och Vecka 28 (WD)
Serum-LTG-koncentrationer vid olika LTG-doser baserat på de samtidiga AED-grupperna: Neutral (utan känd enzyminducerande AED [EIAED], Valproat [VPA]) med EIAED och med VPA
Tidsram: Vecka 4, 7, 11, 15, 20, 24 och 28
Blodproverna samlades in vid de angivna studiebesöken; dock sammanfattades serum-LTG-koncentrationerna efter dosregim, inte efter studievecka. Serumet analyserades för LTG med en godkänd metod under ledning av Worldwide Bioanalysis, GlaxoSmithKline.
Vecka 4, 7, 11, 15, 20, 24 och 28
Synbar clearance (CL/F) Baserat på de samtidiga AED-grupperna: Neutral, med EIAED och med VPA
Tidsram: Vecka 4, 7, 11, 15, 20, 24 och 28
Individuella LTG-koncentrationsdata i serum utsattes för populationsfarmakokinetiska metoder baserade på de samtidiga AED-grupperna. Clearance definieras som volymen LTG per tidsenhet eliminerad från serum. Serum-LTG-koncentrationstidsdatafiler med, där så är lämpligt, register över LTG-administration, deltagardemografi och samtidig medicinering tillhandahölls till Clinical Pharmacokinetics Modeling and Simulation, Clinical Pharmacology och Discovery Medicine (CPDM) av Clinical Data Management som NONMEM-kompatibel .csv filer.
Vecka 4, 7, 11, 15, 20, 24 och 28
Skenbar distributionsvolym (V/F) för deltagare i alla samtidiga AED-grupper kombinerade: Neutral, med EIAED och med VPA
Tidsram: Vecka 4, 7, 11, 15, 20, 24 och 28
Individuella LTG-koncentrationsdata i serum utsattes för populationsfarmakokinetiska metoder baserade på de samtidiga AED-grupperna. V/F definieras som den skenbara volymen i vilken ett läkemedel distribueras omedelbart efter att det har injicerats intravenöst och balanserats mellan plasma och omgivande vävnader. Serum-LTG-koncentrationstidsdatafiler med, där så är lämpligt, register över LTG-administrering, deltagardemografi och samtidig medicinering tillhandahölls till CPDM av Clinical Data Management som NONMEM-kompatibel .csv filer.
Vecka 4, 7, 11, 15, 20, 24 och 28
Absorptionshastighet (KA) för deltagare i alla samtidiga AED-grupper kombinerade: Neutral, med EIAED och med VPA
Tidsram: Vecka 4, 7, 11, 15, 20, 24 och 28
Individuella LTG-koncentrationsdata i serum utsattes för populationsfarmakokinetiska metoder baserade på de samtidiga AED-grupperna. KA definieras som den hastighet med vilken ett läkemedel kommer in i kroppen efter administrering. Serum-LTG-koncentrationstidsdatafiler med, där så är lämpligt, register över LTG-administrering, deltagardemografi och samtidig medicinering tillhandahölls till CPDM av Clinical Data Management som NONMEM-kompatibel .csv filer.
Vecka 4, 7, 11, 15, 20, 24 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEP105972

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: LEP105972
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: LEP105972
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: LEP105972
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: LEP105972
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: LEP105972
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: LEP105972
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: LEP105972
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera