生物学的同等性と生物学的利用能に対する粒子サイズの影響を調べる研究

包含基準:

• 18歳から60歳までの健康な成人男女。 被験者が「健康」であるかどうかは、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある医師によって決定されます。

• 適格であるためには、女性の被験者は妊娠検査で陰性でなければなりません（つまり、 血清hCG検査）および次のいずれかである：

  1. 非出産の可能性（つまり 生理学的に妊娠することができない）。 これには、文書化された（医療レポートの検証）子宮摘出術または二重卵巣摘出術または閉経後の閉経前の女性が含まれます。子宮摘出術、または文書化された子宮摘出術 - 卵管結紮は十分ではありません。
  2. 出産の可能性があり、一貫して使用され、製品ラベルと医師の指示の両方に従って（および付録3に記載されているように）使用される場合、プロトコルで承認された避妊方法の2つにコミットすることに同意します.
• 男性被験者は、妊娠中または授乳中の女性との性交中にコンドームを控えるか、使用することに同意する必要があります。またはコンドーム/殺精子剤を使用し、女性パートナーに IUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラントなどの別の避妊法を使用させることに加えて、妊娠する可能性があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時からフォローアップ手順の完了まで従わなければなりません。
• 体重が男性で 50 kg (110 ポンド) 以上、女性で 45 kg (99 ポンド) 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 19 から 31 の間。
• -スクリーニング時の参照範囲内のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびビリルビン。
• -研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。 被験者は、プロトコル要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます

除外基準:

• -スクリーニング医学的評価、臨床検査、またはECG（12誘導）で特定された臨床的に関連する異常は、調査員および/またはGSK医療モニターによって判断され、潜在的に追加の危険因子を導入したり、研究手順を妨害したりします。
• -重大な心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、神経、精神、または胃腸の状態 研究者および/またはGSK医療モニターの意見では、この試験の参加者として被験者を容認できないリスクにさらします。
• ギルバート症候群の病歴。
• -治験責任医師が臨床的に重要と見なす血圧上昇または血圧上昇の病歴。
• -肝機能検査の増加[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の履歴は、過去6か月で正常値の上限（UNL）の1.5倍を超えています。
• -研究から12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴。
• -被験者は、肯定的な研究前の薬物またはアルコールスクリーンを持っています。
• -C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原またはHIVに陽性。
• -定期的なアルコール消費の履歴は、平均して女性で週7杯以上、男性で週14杯以上。 1 杯の飲み物は、(12 g のアルコール) = 5 オンス (150 mL) のワインに相当します。または 12 オンス (360 mL) のビール。または、スクリーニングから 6 か月以内に 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL)。
• 喫煙を示す尿中コチニンレベル。 -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の履歴または定期的な使用。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワート、カバ、エフェドラ（マオウ）、イチョウ、DHEA、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参、紅麹を含む）を含む処方薬または非処方薬の7日以内の使用または治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除き、治験薬の最初の投与前の半減期の 5 つ（いずれか長い方）。
• -この研究への参加により、56日間で500 mLを超える献血が行われる場合。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
• -授乳中、妊娠中、または妊娠予定の女性被験者。